클라렛 메디컬(Claret Medical(R))이 자사 ‘센티넬’(Sentinel(TM)) 뇌보호시스템(CPS)에 대해 미국 식약청(FDA)의 신규 분류 절차에 따라 승인을 받아 미국에서 판매할 수 있게 됐다고 지난 5일 발표했다.

‘센티넬’은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 과정에서 제자리를 벗어난 잔해가 뇌에 도달하기 전에 포집, 제거하여 뇌졸중의 위험성으로부터 보호하는 미국 최초의 유일한 디바이스이다. ‘센티넬’에 대한 주요 무작위 대조 임상시험에서 ‘센티넬’은 TAVR 시술 후 최초 72시간 안에 노졸중 위험성을 63% 감소시켰고 90일째 되는 날에는 상당한 차이를 보인 것으로 나타났다.

클라렛 메디컬은 시술을 많이 하는 미국 내 우수한 TAVR센터를 통해 이 디바이스를 즉시 출시할 예정이다. 또 회사는 신기술에 대한 부가적 가격을 지불할 수 있게 하는 경로를 개발하기 위해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)와 협력하고 있으며 이미 ‘센티넬’의 급여를 위한 ICD 코드를 확립했다.

TAVR은 질병이 있는 대동맥 심장판막을 침습을 최소화하는 방식으로 교체하는 효과적이고 인기 있는 방법이지만 최근의 임상 연구에서 환자 10명 중 거의 1명이 시술로 인해 임상적으로 뚜렷한 뇌졸중을 경험한 것으로 나타났다.

대부분의 뇌졸중은 시술 과정이나 시술 후 72시간 이내에 나타났으며 이는 심장 판막이나 대동맥 벽에서 떨어져 나와 뇌 방향으로 움직여 신경을 손상시킬 위험성이 있는 잔해가 일으켰을 가능성이 높다.

컬럼비아대학 의료센터/뉴욕 장로교병원(New York-Presbyterian Hospital) 의사 및 ‘센티넬’ 임상시험 운영위원회 위원장인 마틴 레온(Martin Leon) 박사는 “뇌졸중은 엄청난 손상을 가하고 무작위로 예고 없이 나타나며 TAVR환자와 그들을 치료하는 의사들에게 가장 두려운 질환이다. 우리가 임상의로서 뇌 손상을 줄일 수 있게 하는 모든 행위는 지극히 의미 있는 일”이라며 “TAVR시술을 받은 후 처음 72시간 안에 뇌졸중이 63% 감소했고 환자 4명 중 1명이 평균 25개의 잔해 입자를 갖고 있는 것으로 눈으로 직접 볼 수 있다는 것은 충격적이다. 디바이스는 안전하게 제공되었고 시술 과정에 최소한의 시간이 추가됐으며 색전물질을 의도한 대로 포집하고 허혈성 뇌 손상을 줄인 것으로 나타났다”고 말했다.