복지부, 9일부터 이달 27일 오후 6시까지 신청, 우편 또는 방문 접수
[보건복지부]
2017년 전자의료기기 SIQ CE-Marking 인증획득지원 공고
저희 한국산업기술시험원에서는 강화된 유럽인증(CE)에 대한 준비가 필요한 전자의료기기 제조기업에게 인증지원을 드리고자 아래와 같이 지원사업을 추진하오니 동 사업에 참여하고자 하는 전자의료기기 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.
2017년 6월 9일
한국산업기술시험원장
1. 사업개요
의료기기 SIQ CE-Marking 인증획득지원
은 강화된 전자의료기기 CE-Marking 인증획득이 필요한 전자의료기기 제조기업을 대상으로, SIQ CE-Marking 인증획득을 위한 기술문서 심사, MDD 품질시스템 심사를 지원(기업부담금 : 2백만원)하여 의료기기 제조기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.
지원분야
CE-Marking 인증획득에서 요구하는 기술문서 심사, MDD 품질시스템 심사, ISO 13485 인증심사(제조자 선택사항)
기술지원내용
CE-Marking 인증획득을 위한 SIQ 인증신청, 기술문서 심사(임상평가포함), MDD 품질시스템 심사, SIQ 인증서 발행, ISO 13485 KTL 인증심사
2. 신청자격
전기·전자 의료기기분야 수출 중소·중견기업
지원기관 : 한국산업기술시험원
3. 지원내용
1) 지원범위
지원대상
수출상위 품목 및 SIQ 인증자격범위를 고려해서 아래 표의 품목으로 한정함.
기술문서 사전검토
전자의료기기 업체를 대상으로 NB기관인 SIQ에서 기술문서 심사전에 KTL에서 기술문서를 사전검토하여 부적합사항을 조기에 발견, 시간과 비용을 절감하도록 함.
MDD 품질시스템 심사
NB기관인 SIQ 심사원 입회하에 KTL에서 MDD 품질시스템 심사를 수행함.
ISO 13485 QMS 심사
ISO 13485 인증기관인 KTL에서 QMS 심사를 수행함.
CE-Marking 인증진행 조정
KTL에서 NB기관인 SIQ와 기업간 인증관련 업무조정을 수행함.
4. 신청기간 및 방법
1) 신청기간 : 6월 9일 ~ 6월 27일(화), 18:00까지
2) 신청방법 : 한국산업기술시험원 의료기기심사센터에 우편 또는 방문 접수
(08389) 서울시 구로구 디지털로 26길 87 (구로동) 한국산업기술시험원 501호 의료기기심사센터 이호영 사무원
※ 마감일(18:00)까지 사업계획서 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효함.
5. 문의처
