이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight-제83회]

의료기기 가치 제안을 위한 근거 창출 및 요구, 개별 의료기기 특성및 속성에 부합해야

이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부상무

서비스 양(volume)에서 케어 가치(value)로 보건의료 지불방식 전환이 가속화됨에 따라모든 이해당사자 – 보험자, 의료공급자, 의사, 환자, 정책입안자 그리고 고용자 – 는 점차 의료기기의 비용 대비 상대적 편익(comparative benefits)에 대한 질 근거(quality evidence) 선택과 수요가 증가하고 있다. 다양한 이해당사자의 요구사항에 부합하기 위해 의료기기 기업은 개별 이해당사자의 관심사항에 따라 자신들의 제품 및 서비스의 가치 제안(value proposition)에 대한 더 많은 정보를 제공해야 한다. 증가되는 가치 제안에 대한 기대는 모든 이해당사자가 인허가 당시 요구되는 임상과 안전성 특성에 대한 전통적 정보를 넘어서서 임상적 영향도(clinical impact), 비임상적 환자 영향(non-clinical patient impact), 케어 전달 매출(care delivery revenue), 비용 영향(cost impact), 그리고 공중 및 사회적 측면의 좀 더 폭넓은 영향(impact on the public and society more broadly)을 요구하고 있다.

가치 근거에 대한 요구는 데이터 수집에 소요되는 비용과 시간 간에 균형을 잘 맞추어야 하며 중요한 미충족 임상 니즈를 해결하는 신기술의 접근성을 훼손시켜서는 안된다. 양(volume)에서 가치(value)로 보건의료제도가 전환됨에 따라 근거 창출(evidence generation)과 관련한 도전과제로서 의료기술의 높은 다양성이 꼽히고 있다: 이식형 인공관절 및 심혈관 의료기기부터 최소침습적 외과용 시술기구, 영상 및 방사선치료 장비, 그리고 진단시험 기기. 매우 폭넓은 의료기기 형태와 이용으로 인해 다양한 의료기기가 창출하는 가치를 입증하기 위해 서로 상이한 방법이 적용되어야 한다. 가치를 입증하기 위해 서로 상이한 이해당사자의 확대된 데이터 및 근거 니즈를 충족시키기 위한 가치 관련 근거 창출에 있어 좀 더 다양한 프로세스가 요구된다. 이해당사자가 가치와 적정한 사용 관련 인식에 따라, 의약품과 비교시 의료기기가 매우 상이하고 이러한 상이성이 어떻게 근거 수집 및 분석에 적절한 방법을 결정하는지 인식하는 것이 매우 중요하다. 가치 근거 생성에 있어 의료기기의 다양성, 의료기기가 복잡한 케어를 전달함에 있어 어떠한 주요 구성요소가 되는지, 많은 의료기기에 대한 빠른 혁신 주기(innovation cycles), 치료선택 및 중재술(intervention) 의사결정시 의료기기의 다양한 역할, 근거 생성을 위한 상이한 방법의 적용 가능성과 적절성을 포함하여 연구 형태(type of study) 의사결정에 몇 가지 요인을 고려해야 한다. 의료기기와 의약품의 근거에 대해 동일한 기준을 적용하는 것은 부적절하다. 인허가 목적을 위한 임상연구(pivotal trial) 혹은 보험급여 혹은 추가적인 사용을 뒷받침하기 위한 시판 후 연구로서 특정 의료기기의 가치를 입증하기 위한 근거 생성에 있어 상이한 연구방법이 있다.

A. 의료기기의 다양성 (diversity of medical technology)

•환자에게 부여되는 위험(risk)과 편익(benefit)의 복잡성 수준과 정도는 의료기기마다 매우 상이하며 다양성으로 인해 근거 생성을 위해 널리 적용되는(one size fits all) 단일의 가이드라인, 원칙 혹은 체크리스트는 적합하지 않을 뿐만 아니라 비현실적임

•근거 기준(evidence standards)은 상이한 의료기기의 임상 사용, 복잡성과 위험 수준, 혁신 주기, 데이터 수집 적합성, 그리고 궁극적으로 개별 이해당사자에게 중요한 가치 측면과 근거가 사용되는 용도(가령, 인허가, 보험급여 및 임상 지침)를 반영해야 함

 

B. 복잡한 케어 프로세스의 구성요소 (integral part of complex care processes) 

 

•의료기기 가치 근거 개발에 있어 한가지 도전과제는 환자 케어의 복잡한 프로세스(가령, 외과수술) 혹은 치료 선택 의사결정에 도움이 되는 진단 과정의 일부분으로서 내재적으로 임상적 편익과 전체적 가치를 생산하는 의료기기의 방식임. 의약품과 달리 의료기기는 의사의 전문지식과 경험, 의료기관 조직 및 운영이 임상 및 경제적 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있음

•의사 경험 혹은 전문성 (또는 의료기관 운영 혹은 표준화된 진료의 변화)이 의료 결과 혹은 효율성 변화를 이끌어낼 수 있음. 학습 및 경험 효과는 개별 의료기기 평가, 의료기기, 의약품, 의사 서비스 그리고 환자 혹은 라이프스타일 활동을 비교할 때 중재술(intervention)간 비교에 혼란을 줄 수 있음

•실세계 변동성(real-world variability)은 의료기기 가치를 기술함에 있어 근거 수집 및 분석 프로세스를 복잡하게 함

C. 빠른 혁신 주기 (rapid innovation cycles)

•시장 출시 후에도 – 의사 및 환자가 실세계 환경에서 경험을 축적한 후 – 의료기기 개선은 지속됨. 빠른 혁신 주기를 거치는 의료기기의 예로서 소프트웨어 업그레이드와 의료기기 재질 혹은 구조 변경 등이 있음

•의료기기 가치 제안은 추가적인 용도가 개발될 때 변화됨. 신기술 혁신 주기는 일반적으로 18~24개월이며 시간 경과에 따라 점증적이고 축적되는 혁신은 임상 및 비용 효과성에 변화를 이끌어내지만 가치 입증 근거 개발 과정을 보다 복잡하게 함

•기술 개선과 변화로 인해 습득된 경험에 따라 초기 평가는 효과성을 과소평가하게 하고 가치는 낡은 것(out-of-date)이 됨. 변화를 반영하는 의료기기 가치를 갱신하는데 뒤처지는 (lag) 현상은 보건의료시스템에서 점차 더 많이 사용하고 있는 데이터 수집과 분석을 좀 더 면밀하고 시의 적절하게 하는 발전된 IT와 분석 시스템을 통해 최소화 혹은 감소될 수 있음

•다수의 이해당사자가 재정적 위험을 분담함에 있어 의료기기회사와 보험자가 잠재적으로 데이터를 통합할 수 있는 역량이 묶음식 지불제도(bundled payment)와 대체 지불보상 모델(alternative payment model)을 뒷받침하는데 중요함 

D. 치료선택 및 중재술 프로세스에서 의료기술의 다양한 역할(diverse roles of technologies in treatment selection and intervention process)

•진단 및 영상 기술은 자신만의 특별한 분석 도전과제를 보여주고 있음. 진단 기술의 핵심 가치는 개선된 임상 의사결정 및 치료 선택을 가능하게 하는데 달려 있음.

•진단은 유효성(efficacy) 혹은 임상적 의사결정에 대한 상이한 근거 기준을 가질 수 있음

 

E. 근거 생성의 상이한 방법에 대한 적용 가능성 및 적절성 (applicability and appropriateness of different methods for generating evidence)

•무작위비교임상연구(randomized controlled trials, RCTs)는 근거에 있어서 표준(gold standard)으로 간주되며 이중 맹검 설계로 의약품에서 주로 이용되고 있음. 가능한 경우 의료기기에서도 RCT가 사용될 수 있지만 항상 적합하거나 윤리적인 것은 아님. 더욱이, RCT는 연구에 있어서 비용과 시간이 가장 많이 소요되므로 다른 연구 방법이 자원 소비를 줄이면서 빠른 의사결정을 도출하는데 동등한 근거 창출을 할 수도 있음

•RCT가 아닌 다른 연구방법이 근거 생성에 잠재적으로 점 더 적합한 사례는 다음과 같음

• - 질병의 역사적 과정(historical course)이 잘 확립되어 있어 중재술에 적절한 비교군을 제공할 수 있고 편향(bias)을 최소화 할 수 있도록 연구가 설계된 경우

• - 중재술이 과거에 잘 기록된 명확한 임상적 변화를 생성할 수 있어 관찰 연구(observational study)로 충분한 근거를 제공할 수 있는 경우

• - 장기적 내구성(durability) 문제가 있어(가령, 인공관절과 같은 이식형 기계적 의료기기) 근거의 일부분이 단기간 동안 수년에 걸친 사용과 동등한 효과를 발현해 낼 수 있는 실험실 연구(bench study)

• - 대규모 실세계 근거 데이터세트의 후향적 분석은 의료기기의 허가외 사용(off-label application) 혹은 보험급여에 대한 적절한 지원을 제공할 수 있음

권고사항

1. 근거 및 데이터 생성 (evidence and data generation) 

•특정 형태의 의료기기 가치를 입증하기 위해 수집된 근거는 관련 이해당사자의 니즈와 해당 의료기기에 적절해야 함

•근거를 창출하기 위해 연구활동은 근거가 사용되는 조건의 관련 이해당사자들 질문에 답할 수 있도록 효율적으로 실행되어야 함

•근거 형태는 의료기기의 임상적 사용, 환자 관점, 혁신성, 의사 경험 시간주기를 반영해야 함. 생성된 근거는 의료기기 위험, 예상된 편익, 불확실성, 기존 기술과의 차이, 다른 관련 요인과 의료기기를 매칭해야 하며 근거의 의도된 사용 및 최종 평가와 유사하게 연계해야 함

2. 근거 평가(assessment of evidence)

•의료기기 근거 분석 방법은 근거 형태 뿐만 아니라 기술 측면 모두에 적합해야 함. 예를 들어, RCT를 통해서는 효과적이고 효율적으로 포착되지 않는 점진적 혁신의 중요성으로 인해, 비교 혹은 맹검 시험이 아니라고 해서 분석이 무시되어서는 안됨

•임상 및 비용 평가 모두 일반적인 환자군이 아니라 특정 환자군 대상으로 실행되어야 함

3. 근거를 이용한 의사결정 (decision-making using evidence) 

•널리 적용되는(“one size fits all”) 방식의 접근방식은 의료기기 임상 혹은 경제적 가치를 입증하는 측면에서 적합하지 않음

•의료기기 비용 평가는 특정 이해당사자 관점(가령, 환자)과 의료기기와 이해당사자에 대한 적절한 시점(timeframe) 내에서 의료기관의 환자군 내에서 실시되어야 함. 더 폭넓은 영역(가령, 국가적)에서 좀 더 포괄적 비용 분석이 공중 정책 사용을 위해 적절하지만 정부 및 규제 활동에 요구되는 투명성 (transparency) 및 책임성(accountability)으로 실행 되어야 함

•근거의 적절한 형태와 어떻게 분석되었는지에 대한 의사결정은 모든 주요 이해당사자간 협력 하에서 실시되어야 하며 의료기기 혁신 혜택은 의사, 환자, 보험자와 효율적이고 공정한 방식으로 이용 가능 해야 함

 

시사점

•RCT가 아닌 근거는 수용하지 않는 것은 문제가 큼. 많은 의료기기에 대해 비합리적이고 비현실적인 기준을 설정하기 때문이며 환자 케어 질과 보건의료시스템에 대해 장기간에 걸친 가치 증대에 해를 끼치게 됨

•가치 인정에 있어 개별 의료기기 특성 및 속성에 부합하는 근거 창출 및 요구가 이루어져야 함

논문 출처 : Understanding Evidence on the Value of Medical Technologies
Michael D. Miller, MD. Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), July 12, 2017

http://www.advamed.org/resource-center/understanding-evidence-value-medical-technologies

"본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서를 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨"

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