“때 이른 더위를 활발한 소통일정으로 잊다”

5월의 주요 여정

근로자의 날로부터 시작해 어린이날과 대선을 치르면서 아름다운 이 5월은 제대로 취해보지도 못한 채 벌써 여름을 맞는다. 여름을 준비하는 모두의 노력을 담아 빼곡하게 채워진 〈표 1〉의 소통일정 중 5월 12일에는 의료기기의 원재료관련 전문협의체를 개최해 원재료의 작성방법에 대해 논의했다. 일련번호 작성방법으로 부분품이 단일원재료로 구성되는 경우 부분품의 수에 따라 순차적으로 기재하고, 부분품이 복수원재료로 구성되면 부분품별로 순차적으로 기재하기로 했다. 부분품의 명칭은 제조원의 품질관리문서에 따라 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재하기로 의견을 정리했다. 또한 분량작성방법은 제조원의 품질관리문서에 따라 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위해 사용되는 원재료·첨가제 또는 색소 등의 분량 및 혼합비를 기재하고 색소와 착향제에 한해서는 범위로 기재하기로 했다. 인체접촉부위는 생물학적안전에 관한 공통기준규격에 따라 기재(피부, 점막, 간접적 혈액경로, 순환혈액 등)하고 1차 용기는 접촉여부를 기재하지 않기로 의견을 수렴했다.

5월 15일의 치과재료업계 간담회에서는 의료기기관련 규정의 개정사항을 안내하는 한편 간담회의 운영방안과 업계의 건의·애로사항에 대해 논의했다. 먼저 「의료기기법시행규칙」(2017.5)의 허가심사 수수료의 개정내용과 일부 치과재료 품목삭제 및 신규품목 신설을 포함하고 있는 「품목 및 품목등에 관한 규정」(2017.1)의 개정내용을 소개했다. 그리고 치과교정용시멘트 등 4개 품목에 대한 허가(인증) 및 기술문서작성 가이드라인과 치과재료품목의 허가‧인증‧신고 종합안내서의 마련계획도 설명했다. 또한 수입된 시험용의료기기의 시험종료 후 잔량관리 개선문제, 치과용임플란트시스템의 임상시험심사기준과 요건완화, 생물학적 안전성평가서(BSA) 제출의 어려움, 3D프린터로 제작된 제품의 인허가기준 등의 건의사항에 대해서도 논의했다. 그밖에 간담회운영과 관련한 개선방안에 대해서도 다양한 의견을 수렴하는 한편, 제기된 안건에 대해서는 회의결과의 공유와 함께 지속적으로 피드백을 통해 해결하기로 했다.

네트워크기반 의료기기의 사이버보안에 대한 가이드라인을 마련하기 위해 5월 17일에는 12명의 위원들이 참석했다. 첨단의료기기과에서 FDA의 사이버보안 위험관리에 대한 적용사례를 발표하고 이어서 관련 가이드라인(안) 작성을 위한 작성방향에 대해 토론했다. 이번 가이드라인의 적용대상은 의료기기의 제조자와 수입자로 한정하고, 적용제품은 통신기능이 있는 의료기기로 유지보수 시 사용하는 통신기능을 포함시키고 모바일, 유선, 무선통신으로 구분해 사이버보안에 대한 요구사항을 도출하기로 했다. 또한 의료기기의 비인가 접근 및 환자에게 영향을 미치는 의료정보 유출항목을 포함해 적용수준을 고려하기로 논의했다.

5월19일에는 성형용필러의 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 회의를 개최해 각 업체별로 준비한 해외사례를 통해 임상자료심사 대상과 기허가 사용목적 변경에 대한 처리방안을 공유했다. 아울러 업체별로 해외허가시 제출자료와 시험검사항목을 발표하고 기술문서심사의뢰서 작성(안)에 대해 검토하고, 사용목적의 작성방법과 주사기 등 부분품변경 시 제출자료와 사용제한 용량 등을 포함한 FAQ의 주요내용에 대해서도 의견을 교환했다. 그리고 5월 23일에는 전기사용 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 자료의 요건개선을 위해 26명의 위원들이 모여 협의체를 개최했다. 첨부자료 제출규정의 개선을 위한 규정개정(안)에 대한 의견수렴과 더불어 인정 가능한 ISO17025 시험성적서의 확인방법과 사례조사 결과 등에 대해 논의했다.

5월24일에는‘4차 산업혁명시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화’를 주제로 국내 제조업체의 글로벌경쟁력 확보와 미래의료환경에 대비하는 「제3차 국제의료기기소통포럼」을 개최했다. 이번 포럼의 주요내용은 4차 산업혁명시대 의료기기산업과 규제, 4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 진화, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 운영제도 소개 등으로 구성됐다. 특히 미국·캐나다·브라질의 규제당국자가 연자로 참석하여 해외 규제기관과 상호협력 네트워크의 강화로 IMDRF 회원국가입 등 국제조화 노력에 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

6월에 이어지는 여정

대체로 일평균기온이 25℃이상이고 일최고기온이 30℃이상을 한여름이라고 한다는데, 이미 5월말에 한여름의 폭염이 시작됐으니 차라리 6월은 〈표 2〉의 일정으로 이열치열의 열정을 약속할 뿐이다. 혈관용카테터의 Q&A관련 사항을 논의하기 위한 혈관용카테터 소분과의 영상회의(6.9)와 네 번째의 네트워크기반 의료기기의 사이버보안 전문가협의체(6.14)로 열정을 준비하고 있다. 또한 구강소화기기분과(6.15)는 업계의 건의사항을 논의했다. 성형용필러의 기능적 특성을 반영한 허가․심사 가이드라인 마련을 위한 협의체도 제3차 회의(6.16)를 개최해 원재료 작성방법과 물리·화학적 특성에 관한 첨부자료를 논의할 예정이다.

더불어 정형재활의료기기의 제2차 간담회(6.22)도 개최돼 주요업무의 진행사항과 결과를 공유하고 애로·건의사항도 논의하게 될 것이다. 또한 재활로봇의 세분화(안)와 필수성능의 도출에 대한 논의를 위한 재활로봇 허가심사 가이드라인 마련을 위한 협의체(6.22)와 해외의 창상피복재 품목분류에 대한 조사결과와 식약처-심평원의 품목분류 3차 회의결과를 공유하는 실무단의 회의(6.22)도 계획하고 있다. 그리고 가상‧증강현실(VR·AR)기술을 적용한 의료기기 분류기준과 심사방안 등을 논의하기 위한 전문협의체(6.28)도 계획하여 한여름에 대한 준비를 한다.