의료기기 시장 잠재 수요는 증가하는 추세
[KOTRA_해외시장동향_2017.05.23]
이란 의료기기시장 현황 및 등록절차
의료기기 시장 잠재 수요는 증가하는 추세
경제제재 완화 효과가 현재까지 미비
□ 이란 의료기기 시장 개요
ㅇ BMI에 따르면 이란의 의료기기 시장은 2018년까지 연평균 9.1%의 성장률을 이어갈 것으로 전망
- 현재 이란의 의료기기 시장 규모는 중동 아프리카 지역에서 5위 차지, 시장 규모는 8억3250만 달러 수준
ㅇ 의료기기 확충 사업이 진행되고 있으나 정부 재정의 제약사항이 존재함.
- Health Overhaul Plan에 따라 병원 건설 등 의료 인프라 확대에 정부 예산이 책정돼 관련 사업이 진행 중임.
- 의료 인프라 확대를 위해 총 2500여 개의 지방 의료기관 개선, 상급병원 및 외래치료센터 개발사업, 원자력 병원 등 병원 건설을 포함한 10여 개 프로젝트 추진
- 정부 재정의 한계 및 저유가 기조로 의료 관련 투자가 지체되고 있고, 향후 유가 수준 상승 시 사업이 탄력받을 수 있음.
ㅇ 대부분 의료기기를 수입하고 국내 생산은 제한적으로 이루어짐.
- 의료용 일회용품 90%, 일반의료용품 60%, 고급장비 80%가 주로 독일, 네덜란드, 중국, 한국, 벨기에 등의 국가로부터 수입
- 대부분의 의료기기는 수입에 의존하고 있음. 특히 한국산의 경우 치과용 의료기기, 인공 삽입물을 비롯한 다양한 의료기기 산업에 주로 수출되고 있음.
□ 주요 의료기기 시장 동향
ㅇ 치과용 제품시장
- 치과분야시장은 매우 가파른 성장세를 보이는 중
- 한국은 전체 시장의 30% 점유율을 보유하고 있고, EU가 그 다음으로 높은 30%의 시장점유율을 보유
- 자본설비의 경우 한국이 30% 정도의 점유율을 가지고 있고, 중국이 20%, EU가 40%를 각각 차지. 2020년까지 연평균성장률 7.9% 추정, 2020년 판매량은 1340만 달러에 이를 것으로 전망
- 장비 및 소모품의 경우 한국은 30% 점유율을 차지하고 있고, 2020년까지 연평균 5.9%의 성장률을 보일 것을 예상되며, 2020년의 판매량은 8400만 달러에 이를 것으로 전망
ㅇ 정형외과 및 보철 시장
- 소비량의 90%를 수입에 의존하고 있음. 독일이 30%가 넘는 시장점유율을 보유하고 있고 EU 전체가 시장점유율의 90%를 차지
- 뼈 고정장치 품목은 2020년까지 1.7% 성장률을 보일 것이며, 2020년 연간 2120만 달러의 판매 예상. 총 공급량의 85%가 수입을 통해 이루어지고 있고 중국 한국, EU로부터 수입되고 있음.
- 인공관절시장은 2020년까지 연평균 4.1% 성장률이 예상되며 연간 4420만 달러의 소비 규모일 것으로 전망. EU 국가로부터 주로 수입
- 인공장기시장은 2020년까지 10%의 가파른 성장률은 보일 것으로 예상되며 2020년 8410만 달러 규모의 소비량이 예상됨. 인공장기 시장 역시 90% 이상 수입에 의존하고 있으며, 수입은 주로 EU로부터 이루어짐.
ㅇ 기타 의료기기
- 기타 의료기기 시장에서 수입품은 23%를 차지하고 있고 연간 2억5000만 달러 수입 중. 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 중국, 한국이고, EU 전체로 63.3%의 시장점유율을 가지고 있음.
ㅇ 2015년 기준 주요 의료기기 20개 품목의 상위 수출국은 1위(네덜란드, 20.4%), 2위(독일, 16.8%), 3위(중국, 9.6%), 4위(대한민국, 8,5%), 5위(벨기에, 6.5%) 순
□ 의료기기 관련 규제 및 관세
ㅇ 의료기기 주요 규제기관은 Central Office for Medical Equipment Department(http://www.imed.ir)
- 이란 보건부(MOH)에 속해 있으며, 의료기기 관련 의사결정 및 법 집행을 하는 기구
- 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act에 서술돼 있음.
ㅇ ISIRI는 이란 유일산업 표준 개발 및 지정을 담당하는 기관
- 의료기기는 위험도에 따라 A(고위험)~D(저위험)으로 분류
ㅇ 수출입 규정 가이드북에 언급된 내용에 따라 관세가 부과되며, 보통 5~20% 정도
□ 의료기기 등록 절차
ㅇ 현지 에이전트 선임 필수
- 이란 의료기기 시장의 경우 반드시 해당 제품이 MED에 제품명 및 선임 에이전트가 등록돼야 현지 수입·유통이 가능
- 이에 따라 유능한 에이전트 선임이 현지 시장 진출 성패를 가름.
· 의료기기 등록 시 필요 서류: 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란 외무부 승인 필요 ), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송부용)
- 의료기기 판매가 승인된 의료기기 판매자 목록은 아래 홈페이지에서 확인할 수 있음.
· mci1.imed.ir/AuthorizedCompanies.aspx
- 이란의 경우 현지 시험 및 인증 연구소가 별도로 확보돼 있지 않으므로 미국 FDA 또는 EU CE 인증서가 반드시 필요
· UNDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) Code 또한 요구됨
ㅇ 의료기기 등록절차
주 1: 현지어(페르시아어) 라벨 및 사용설명서 또한 제출돼야 하므로 현지 대리인을 통한 번역업체 섭외 필요
주 2: 현지 의료기기 수입상은 신원확인 서류 구비 후 각종 문서를 이란 보건부(MOH)로 제출, 인가를 취득해야 함.
기술자, 엔지니어링 인력 또는 의료 분야 관련 학위자 중 한 명을 기술 감독자로 임명해야 함.
자료원: 한국보건산업진흥원
ㅇ 외국 제조업체가 현지 지사가 없을 시 현지 대리인을 통한 허가증 취득 필요
ㅇ 이란 의료기기 규정 제28조에 의해 허가신청서와 첨부서류를 제출해야 하며, 'Application for a Medical Device Registration', 'Application for an IVD Medical Device Registration' 가이드라인에 따라 작성 제출해야 함.
- 의료기기 등록 신청서: 별첨 파일 참조
ㅇ 필요한 문서 유형에는 CE 및 FDA 인증서, 품질관리 시스템(QMS), 기술 세부사항, 테스트 보고서 및 기타 서류가 포함됨. 유효한 의료기기 등록번호와 시장판매 허가가 없이는 이란에서 생산하거나 판매할 수 없음.
ㅇ 의료기기 등록 시 제출서류 목록
ㅇ 중고 의료기기: 이란 보건부 사한 의료장비 부서의 허가가 없는 한, 중고 또는 개존 의료기기는 이란에서 판매·유통 등 금지
ㅇ 수입 통관 증명 서류
- 수입 증명서
· 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서
· 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인
· 회사, 대표의 서명과 도장이 찍힌 견적서, 사본 2장
· 제품 등록 서류와 사본 한 장
· 해당 제품 수입에 대한 기록
· 제품에 대한 기술적, 화학적 정보
- 통관 증명서
· 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서
· 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인
· Proforma 정보에 대한 원본과 사본
· 보건 증명서 원본과 사본
· 상업부에 의해 허가된 두 번째 형식의 Proforma
· 제품에 대한 기술적, 화학적 정보
· 제품에 대한 시험 리포트 제출
· 세관 신고서, 통관 서류, 창고 증권 사본
□ 시사점
ㅇ 경제제재 완화 이후, 이란의 수입 의료기기 시장의 성장 가능성은 높으나 불확실성 존재
- 경제제재 완화 이후, 노후화된 의료기기 교체 및 신규 기기 도입으로 의료기기 시장의 규모는 지속적으로 확대 중임.
- 현재 이란 정부 재정상태 및 민간 구매력이 취약해 의료기기분야 투자가 우선순위에서 밀려있고 투자가 지체되는 경향이 있음.
- 향후 경제 성장에 따른 구매력 확대 및 유가 상승 여부가 의료기기 시장 성장에 주요 요인이 될 것으로 보임.
첨부: 이란 의료기기 등록 신청서(PDF 파일)
자료원: 이란 관세청, BMI 2017 의료기기 보고서, 이란 의료기기 부서(Central Office for Medical Equipment) 인터뷰 및 KOTRA 테헤란 무역관 자료 종합