[한국의료기기공업협동조합_공지사항_2017.05.10]

IEC-60601-1 3판 지원 안내

KTC(한국기계전기전자시험연구원)에서 IEC60601-1 3판 과 관련하여 지원하는 업무를 안내하오니 업무에 참고하여 주시기 바라며 기타 문의사항이 있으시면 우리조합 담당자(정요한 팀장, 070-8892-3728)에게 문의하여 주시기 바랍니다

KTC에서 지원하는 의료기기 시험검사 업무는 다음과 같습니다.

KTC 의료기술센터 업무범위
1. 식품의약품안전처 의료기기 지정시험검사기관 (24개 품목군)
2. CB, CE 및 KOLAS 의료기기 시험검사
3. 체외진단기기 시험검사 및 신청자 요청 의뢰시험
4. CFDA(중국) 및 CU(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키리키즈스탄, 아르메니아) 인증을 위한 시험검사

KTC 의료기기 시험검사의 전문성
1. 시험검사(안전/전자파/성능), 기술문서심사(2등급) 및 GMP심사 기관
2. 국내허가 및 해외인증을 위한 시험검사 동시 진행
3. 의료기기 3판 규격 및 체외진단기기 시험검사 전문 인력 상담/시험
4. CFDA/CU 인증을 위한 시험‧검사 및 지원 안내

KTC 의료기기 시험 상담 연락처
한국기계전기전자시험연구원 의료기술센터, Tel : 031-428-5651/5668, e-mail : kyk707@ktc.re.kr)

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