식약처, 의료기기 비임상시험 실시기관 지정에 있어 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자
[식품의약품안전처]
「비임상시험관리기준」일부개정고시 알림
1. 개정 이유
의료기기 허가·심사 시 요구되는 자료 중 사람이 아닌 동물 또는 미생물 등을 대상으로 하는 비임상시험의 실시기관 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련한 「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 의료기기 비임상시험 기관의 시험분야, 지정 절차ㆍ방법, 운영, 관리 등 의료기기 비임상시험 실시기관 지정에 있어 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 비임상시험관리기준의 적용범위에 의료기기 비임상시험에 관한 사항을 추가 (안 제1조부터 제5조까지, 제7조, 제38조, 제42조)
1)「의료기기법」(법률 제13698호, 2015. 12. 29.)에 의료기기 비임상시험실시기관 지정 등에 관한 조항 신설에 따라 의료기기 비임상시험 제도 도입
2) 의약품, 의약외품, 화장품에 적용되었던 비임상시험 실시기관의 지정요건, 지정신청 평가, 실태조사 등 지정절차 및 관리기준을 의료기기에 적용함
3) 국제수준에 부합하는 의료기기 비임상시험을 실시할 수 있는 비임상시험 실시기관을 국내에 확보하여, 의료기기 비임상시험 업무의 전문성 향상 및 국제 신뢰도 제고를 통한 국산 의료기기의 해외 진출을 촉진할 것으로 기대됨
나. 의료기기 비임상시험 자료ㆍ기록의 관리기준을 정함 (안 제32조)
1)「의료기기법 시행규칙」제24조의2에 따른 보관기간동안 의료기기 비임상시험 실시기관이 보관하여야 자료·기록 등의 범위와 관리기준을 명확하게 규정할 필요가 있음
2) 의료기기 허가ㆍ인증 등을 위한 비임상시험과 그 밖의 목적을 위한 시험의 경우에 대한 자료·기록 등의 범위와 관리기준을 정함
3) 비임상시험 실시기관이 비임상시험관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있는 자료를 보관함으로써 해당 시험결과의 신뢰성 확보가 가능함
다. 의료기기 비임상시험 항목 추가(안 별표2)
1)「의료기기법 시행규칙」제24조의2에 따라 비임상시험기준을 적용받는 비임상시험의 범위를 명확하게 규정할 필요가 있음
2) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 시험 중 유전‧발암‧생식 독성시험 등 9개 분야의 21개 항목의 시험을 추가함
3) 의료기기 비임상시험기관이 기관 지정 시 수행할 수 있는 비임상시험의 분야와 항목별로 지정하여 효율적인 기관관리가 가능할 것으로 기대됨
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.12.1.～2016.12.21)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음