[Health Policy Insight-제80회]

의료기기별로 특정 확인(unique identification)을 하게 되면 의료기기 특정 정보에 대한 환자 접근성 개선, 케어 시점에 의료공급자에게 현행 데이터 제공, 케어 조정(care coordination) 개선, 의료오류(medical errors) 감소, 공급망관리 효율성, 의료기기 사후관리(surveillance) 및 리콜에 대한 목표설정식 접근방식(targeted approach), 의료기기별 경고(alerts) 및 임상 의사결정 지원 기회, 연구 촉진, 보다 정확한 지불보상 청구 프로세스, 그리고 전체적인 헬스케어 비용 감소 등과 같은 수 많은 잠재적 혜택이 있다.

수년 동안 미국 FDA는 2007년 FDA 수정법(Amendments Act)과 2012년 FDA 안전 및 혁신법(Safety and Innovation Act)에 따라 의료기기에 대한 특정의료기기확인(Unique Device Identification, UDI) 시스템 요건을 개발하기 위해 힘써왔다. FDA는 국제적 해결방안을 개발하기 위해 다른 국가 규제당국과도 일해 왔다. 유럽 연합은 2013년 4월 UDI(Unique Device Identifier)에 대한 공통 프레임워크(common framework) 권고사항을 발표하였다.

2013년 9월 24일에 발표된 미국 FDA UDI 최종규정에 따르면, 대다수 의료기기는 라벨에 숫자(numeric) 혹은 알파벳과 숫자가 혼합된(alphanumeric) 코드를 포함하여 의료기기 모델 혹은 생산에 따른 버전(가령, 로트, 배치 혹은 시리얼 숫자)에 특정적인 의료기기 확인자(device identifier)로 구성되며 적용 가능할 경우 유효기간 날짜 정보(expiration date information)를 포함한다. UDI 규정에 따라 FDA는 표1에 나와 있는 것과 같이 속성(attributes) 표준을 포함한 Global Unique Device Identification Database (GUDID)를 만들고 관리해야 한다.

GUDID에 있는 데이터는 의료기기 모델 및 버전 별로 구성되어야 한다. 또한 Office of the National Coordinator for Health Information Technology는 2015년 규정 초안에서 전자적 포착(electronic capture)와 UDI 상호교환(interchange)을 포함하였다. 미국 보건성의 정보기술 자문단인 “Workgroup for Electronic Data Interchange”는 건강기록(electronic health record, EHR) 확인 기준과 UDI에 대한 필드(field)가 표준 병원 청구 양식에 포함되도록 제안하기도 하였다. 시판 후 의료기기 조사(postmarket device surveillance) 개선을 촉진하기 위해 FDA는 Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)을 창설하였는데 거대 의료기관인 Mercy Health의 정보시스템에 UDI를 통합하는 것을 포함하여 시범적 UDI 시스템의 실행 및 유용성을 평가하는 시범사업을 실시하였다. 시범사업에 대한 원형(archetype)로서 관상동맥스텐트 데이터 관리가 선택되었고 중재적 심장내과의사 전문가 자문단이 구성되어 시범사업의 원칙과 접근방식을 명확히 하기 위해 다양한 이해당사자 전문가 워크그룹(workgroup)을 이끌도록 하였다.

논문 출처 : Unique device identifiers for coronary stent postmarket surveillance and research: A report from the Food and Drug Administration Medical Device Epidemiology Network Unique Device Identifier Demonstration

Tcheng, James E., et al. on behalf of the MDEpiNet UDI Demonstration Expert Workgroup. American heart journal, 2014, 168.4: 405-413. e2.
http://www.ahjonline.com/article/S0002-8703(14)00405-0/pdf

"본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서를 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨"