■ [복지부] 바이오코리아 2017 개막식 참석(04.12)
- 참석자 : 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대변인

■ [자유한국당] 김기선 국회의원 협회 방문(04.12)
- 참석자 : 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무

■ 2017년도 제2차 이사회 개최(04.19)

■회원현황(기준 : 2017.04.30)

■ 회원지원위원회 2차 회의(04.03)
○ 주요내용 : 회원사 방문 및 신규회원사 모집안 논의/이동건강검진 운영안 점검 및 의사 확보

■ [식약처] 사회공헌활동-어린이이동건강검진 현장 홍보 준비 회의(04.12)
○ 주요내용 : 찾아가는 의료기기 안전사용 교육 홍보 방안 논의 등

■ 제2차 한-일 제약·의료기기 공동 심포지엄 모집 안내(04.17)
○ 주요내용 : 17.05.11 코엑스 개최

■ 불공정무역행위신고센터 운영 안내(04.18)
○ 주요내용 : 불공정무역행위 유형/조사 절차 및 제재조치 내용/조사사례 등

■ 사회공헌활동-회원사와 함께하는 어린이이동건강검진 춘천(04.29)
○ 대상 : 춘천시 지역아동센터 어린이 55명

■ 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」일부개정고시(안) 행정예고 안내(04.04)
○ 주요내용 : 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건 확대

■ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 검토의견 제출(04.04)
○ 주요내용 : 허가·인증신청서 및 신고서 항목 중 ‘성능’ 기재 신설 및 체외진단용의료기기 ‘임상적 성능시험에 관한 자료’에 대한 의견제출

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체 간담회 결과 안내(04.04)
○ 주요내용
- 표준물질 및 품질관리 시험성적서 자료 제출 요건 개선(고시 개정)
- 시험성적서 기재 요건 개선(결과 신뢰성과 무관한 기재사항 삭제)
- 국문 IFU 기재 방식 개선(영문 IFU와 동일하게 작성)
- 성능 및 안전성과 관련 없는 기준규격 변경 요건 명확화(단순변경 허용)
- 저장온도 단순변경 요건 명확화(ISO 근거 등 제출시)
- 원재료 변경과 관련해 허가심사 제도개선 협의체 구성 안내 등

■ [의료기기정보기술지원센터] 의료기기 RA 전문가 1급 응시자격 개정(안)에 관한 의견 수렴(04.10)
○ 주요내용
- 의료기기 분야 5년 이상 경력자는 센터에서 실시 또는 인정하는 교육(의료기기 RA 전문가교육(2급) 등) 이수 후 1급 필기시험 응시자격 부여
- 단, 10년 이상 경력자는 정규과정의 100시간 교육 과정 대신 8시간 교육 과정 이수로 갈음가능

■ [법규/보험/IVD위원회] 의료기기 표준코드 및 공급내역보고의 합리적 도입을 위한 합동회의(04.10)

■ [국무조정실] 한국로봇산업협회 재활로봇 규제개선 간담회(04.11)
○ 주요내용 : 재활로봇 관련 신의료기술평가, 보험수가 등 제도개선사항 논의

■ [IVD위원회] 체외진단용 의료기기 허가심사 제도개선(원재료 관련) 회의(04.12)
○ 주요내용
- 원재료 변경(주성분 또는 보조성분 변경에 따른, 기술문서변경 or 단순변경대상 사례)에대한 사전논의
- 체외진단용 의료기기의 기술문서 변경에 대한 허가·심사 가이드라인 재검토

■ [식약처] 의료기기 통합정보관리를 위한 실무협의체 회의 제5차(04.12)
○ 주요내용
- 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 하위법령 제정 및 시범사업 시기 등 논의
- 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제정안 논의
- 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정안 논의

■ [법규위원회] 혈관용 카테터 소분과 회의 제2차(04.13)

■ [식약처] 의료기기위원회 위원 추천(04.14)
○ 추천자
- 홍순욱 한국의료기기산업협회 상근부회장(약학 전공)
- 김영민 (주)지인씨앤티 대표이사(전기공학)
- 서현배 현메딕스 대표이사(전기전자)
- 이남구 칼스톨츠엔도스코피코리아(유) 대표이사(기술경영, 경제)
- 이상수 메드트로닉코리아(유) 상무(유전공학, 보건경제, 경영학)

■ [한국기계전기전자시험연구원] 국내 기술규제 애로·건의사항 관련 간담회(04.17)
○ 주요내용
- 의료기기 전기용품 안전인증면제 범위 확대
- 체외진단의료기기의 자동화분석장치 연결용 컨베이어의 자율안전확인대상 기계·기구의 대상 면제 요청

■ [국무조정실] 의료기기산업 규제개선 현장간담회(04.18)
- 중국허가용 기술문서 재발행
- 체외진단의료기기-자동화 분석장치 연결용 컨베이어의 자율안전확인대상 기계·기구의 대상 면제 요청
- 화학물질명세서 작성 관련 규제개선
- 의료기기 표준코드 및 공급내역보고의 합리적 도입
- 의료기기 전기용품 안전인증면제 범위 확대
- 의료기기 기술문서 심사비용 차등화
- 의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 제도보완(간납업체를 중심으로)
- 신의료기술(행위 및 치료재료)의 건강보험 요양급여 결정 시 법령에 명시된 처리기한 준수
- 포괄수가제 내 혁신 기술에 대한 접근성 제고

■ [국무조정실] 의료기기사업 규제개선 현장간담회 관련 추가과제 제출(04.21)
○ 주요내용
- 의료기기(치료재료)의 요양급여 결정신청 요건 개선
- 독립적 검토 절차의 개선 
- 임상시험에 관한 자료 인정요건 완화
- 포괄수가제 내에서 단기특별보상기전 해외사례 자료

■ [법규위원회] ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼(MDCF)’ 지원을 위한 운영위원 간담회(04.24)

■ 의료기기 합리적 통합정보 관리를 위한 긴급 간담회(04.24)
○ 주요내용 : 협회, 조합, 판매 등 단체장 긴급 회동, 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 추진계획 및 경과 공유 및 대응방안 논의

■ [더불어민주당] 제19대 대통령선거 중앙선거대책위원회 보건복지 특보단장-직능단체 정책 간담회(04.25)

■ [복지부] 의료기기산업 발전 기획단 건강보험제도 개선 의견서 및 설문조사 작성(04.05)
○ 주요내용 : 의료기기산업 발전을 위해 산·학·연 발전 기획단을 구성하고 각 분과별 회의를 진행해 개선 방향을 논의해 나갈 예정으로, 규제·개선 분과에 그간 회원사 건강 보험 애로사항을 정리해 제출, 지속해서 애로·건의사항을 발굴하기 위한 설문조사 진행 예정

■ [심평원] 치료재료 제도개선 협의체 위원 추천(04.07)
○ 추천인 : 이선교 전문위원, 보험위원회 이상수 부위원장 외 1명

■ [심평원] 제1차 치료재료 제도개선 협의체 회의(04.13)
○ 주요내용 : 복지부에서 건강보험 치료재료 가격산정방식 등 개선방안에 대한 의견수렴 및 현장의 애로·건의사항 등을 청취하고자 2018년까지 협의체 구성

■ [심평원] 전문평가위원회 워크숍 참석(04.17)
○ 참석자 : 이선교 전문위원
○ 주요내용 : 건강보험 전문평가위원회 위원 위촉 및 분야별 전문평가 위원회 위원장 선임 등을 위한 워크숍 개최

■ [IVD위원회] 체외진단기기 요양급여 행위등재 관련 회의(04.18)
○ 주요내용
- 2차 상대가치점수 개편 작업 중이며 전체 수가를 보존하는 방안 고민
- Multiplex 보험수가 책정을 위한 작업 중이며, 기존 항목에 관련 수가가 추가되는 기간 동안 비급여 사용 가능
- NECA-심평원 심의기준 통일성 확보를 위한 논의 예정
- 다중검사의 적정기준에 대하여 산업계와 함께 논의 예정
- 기존기술보다 향상된 기술에 대해서는 환자편익, 재정 절감 측면에서 가치 입증 필요
- 동반진단에 대한 별도수가 산정 방안 지속적으로 검토 중

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의(04.18)
○ 주요내용
- 산정 배수를 기존 1.78배에서 2배 범위 내외로 인정 건의
- 환율연동조정 개편 시 기준 환율 현실화에 대한 공감
- 기존 환율 연동 등급별 지속 유지 건의
- 차후 협의체 주제 선정 논의

■ 표준통관예정보고 관련 업무

■ 제14, 15, 16, 17차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(04.05, 12, 19, 26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

■ 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정 개정(안) 최종 검토(04.07)
○ 주요내용
- ’16년도 의료기기 민간위탁기관 정기 지도·점검 조치 요구사항 반영
- 의료기기 광고사전심의 규정 개정 사항 반영
- 광고 내용의 입증을 위한 자료 요건 명문화

■ 제4차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(04.14)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 742건 결과보고

■ [윤리위원회] 복지부 의료기기 지출보고서 양식회의(04.17)
○ 주요내용
- 의료기기 제조업자 등의 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 입법예고 기간 중 의견제출을 위한 지출보고서 작성양식 최종 논의, 최종안 작성 후 복지부 제출 예정
- 올해 윤리위원회 워크숍은 17.06.22(목)~23(금), 송도에서 의료기기거래에 관한 공정쟁규약, 경제적 이익 등 제공에 따른 지출보고서 작성, 청탁금지법 등의 세션으로 진행 예정

■ 의료기기 광고사전심의 심의사례 공개(04.14)
○ 주요내용 : 심의위원회에서 의결된 광고표현의 허용 및 불허용 기준 중
- 체험담 표현 관련 표현의 허용 기준, 광고 사례 공개

■ [식약처] 시험용 의료기기등 확인서 발급 및 사후관리 관련 회의(04.18)

■ [식약처] 의료기기광고사전심의위원회 운영규정 개정안 제출(04.20)
○ 주요내용
- ’16년 의료기기 민간위탁기관 지도·점검 조치 요구사항 반영
- 의료기기 광고사전심의 규정 개정사항 반영
- 광고 내용의 입증을 위한 자료 요건 명문화 등

■ ‘의료기기광고사전심의업무처리지침 가이드라인’ 온라인 배포(04.20)

■ [식약처] 의료기기 표시기재 관련 위반광고 교육(04.27)
○ 주요내용 : 식약처 내부 심사관 대상 광고 심의 제도 안내 및 심의 사례 교육

■ [복지부] 사드(THAAD) 배치에 따른 중국 수출 피해사례 조사 제출(04.06,13,20)
○ 주요내용(2개 업체)
- CFDA 보완 재접수 지연
- CFDA 법적 리뷰 기간 120일 기준이 지났음에도 미통보
- CFDA 인증서 원본수령 1개월 이상 소요
- CFDA 사무실 이전을 이유로 업무 마비 및 담당자 연락 두절
- 중국 수출시 통관 지연(기존 수출 때와는 달리 중국 관세청에서 심사를 까다롭게 진행, 특별한 사유 없이 통관지연)

○ 주요내용(5개 업체)
- 의료기기 판매허가 지연
- 중국 현지진출을 위해 공장 설립하였으나 허가 지연으로 인해 중국관련 업무 모두 업무 중단된 상태임
- 세무조사 실시
- 중국 수출시 통관 지연

○ 주요내용(5개 업체)
- 의료기기 인허가 통관 관련 서류검토 까다로워짐
- 이로 인해 허가 및 통관 지연 사례 속출
- 한국산 콘택트렌즈 수거하여 검사 진행 중

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 성과공유회 개최(04.12)
○ 주요내용 : 연구과제(아이센스, 힐세리온, 알피니언메디칼시스템, 지에스엠코리아, 셀루메드, 우영메디칼) 및 연구지원과제(차세대의료기기 인허가코디네이팅센터)의 2차년도 성과발표를 통한 신개념의료기기 개발에 대한 중요성 공감 및 사업화 전략을 위한 성과공유회 개최

■ [복지부] 제3차 중국 수출 모니터링 회의 참석(04.13)
○ 주요내용
- 사드배치에 따른 중국의 경제 제재로 인한 국내 의료 제조업체의 피해사례 의견전달 및 처리 방안 회의
- 산업자원부-보건복지부, 5월경 중국 수출 애로사항에 대한 종합지원대책센터(가칭) 마련 예정
- 협회 요청 : 해외 인허가 및 기타 수출시 알아야 할 관련 법령 등 교육사업 개발 및 지원 필요성 제기

■ [KOTRA] 산업별 진출전략 조사수행기관 워크숍(04.25)
○ 주요내용 : 산업별 조사 수행기관 요약 발표 및 항목별 우수사례 공유 등

■ [식약처] 예방·건강관리 기반 의료기기 평가기술 개발선정평가발표(04.27)

■ 대외홍보-상근부회장 전문지 인터뷰_한국의약신문(04.18)

■ 대외홍보-의료기기산업정책 기자간담회 개최
- 제19대 대통령 후보자에 전하는 의료기기산업 발전을 위한 정책 제안
- 일시/장소 : 2017.04.21(금)/협회 교육장
- 대상 : 경제지 및 전문지 기자 18명
- 참석 : 협회장 외 7명
- 진행 : 정책안 발표 및 질의응답