■복지부 의료기기법 개정-경제적 이익제공 ‘지출보고서’의무화

“복지부, 지출보고서 의무화로 시장 투명화 확보”

올해 6월 3일부터 의료기기법 개정으로 「경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관」에 대한 의무화가 시행될 예정이다. 보건복지부는 지출보고서 작성항목을 결정하기 위해 법안 시행 전 입법예고 기간을 공지했으며, 업체와 보건의료인, 협회는 지출 보고서 작성항목에 대해 각자의 의견을 개진하기에 여념이 없다.

경제적 이익 등 제공의 지출보고서 작성 의무화
정부는 의료기기법뿐만 아니라 약사법, 의료법을 개정하는 일명 리베이트방지 3법의 법안을 지난해 11월 29일 국회 법제사법위원회를 통과시켰다. 그렇다면 이 리베이트 방지 3법의 취지는 무엇일까?

현행법은 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위해 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규정하고 있다. 그리고 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 물리도록 정하고 있다.

하지만, 현재 「의료기기법」 제13조제 3항 및 제18조제2항 단서에 따라 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공과 관련해서는 허용되는 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않은 상황이다. 또한 불법 이익을 제공한 경우에도 법정형량이 낮아 법률의 취지를 달성하는데 한계가 있다는 지적이 있었다.

복지부는 이런 문제점을 불식시키기 위해 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서의 작성 및 보관을 의무화하고 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 제출하도록 했다. 즉, 의료기기법 개정법안을 통해 의료기기 시장의 투명성을 확보하기 위해 법개정을 추진하게 된 것이다.

지출보고서에 기록해야 하는 내용
그렇다면 지출보고서에는 어떤 내용을 작성해야 할까? 지난 3월 24일 입법 예고된 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 일부 개정령 안에 따르면, 사업자가 작성하는 항목은 위 규칙개정령안의 [별표]에 허용되는 경제적이익 등의 범위에 기재된 △견본품 제공 △임상시험지원 △시판 후 조사 △국내 교육훈련 △국외 교육훈련 △국외 교육훈련 강연자 지원 △개별 요양기관 제품설명회 △학술대회 지원 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △구매 전 사용 총 7가지 항목이다.

세부적인 작성내용으로는 사업자가 제공한 의료기기와 교통비, 기념품과 같은 경제적 이익과 이를 제공받은 의료인의 정보이다. 또한 장소와 일시 등의 구체적인 항목들도 기재해야 한다. 한편, 사업자가 기록하기 어려운 것도 있는데 ‘의료기기정보’란에 기재하는 표준코드 명칭과 항목 등은 앞으로 복지부를 통해 가이드라인이 제공될 예정이다.

개정법안에서 사업자에게 요구하는 사항은 지출보고서의 ‘작성 및 보관’이며, 제출에 대한 의무는 없지만 복지부 장관의 요청이 있을 경우는 필히 제출해야 한다.

만약, 지출보고서를 작성하지 아니 하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 아니한 경우는 먼저 「의료기기법」 제35조의2에 따라 복지부 장관이 정한 ‘일정기간 동안 위반사항을 시정’하는 명령을 받을 수 있다. 또한 시정명령에도 불구하고 △지출보고서를 작성하지 아니하거나 근거자료를 보관하지 아니한 자 △거짓으로 작성한 자, △제출요구를 따르지 아니한 자는 「의료기기법」 제54조의2에 따라 ‘200만 원 이하의 벌금’에 처한다.

한편, 복지부는 개정법안의 구속력을 강화하기 위해 형사 처벌의 추가를 논의 중이다.

지출보고서로 인한 변화
이달 4일까지 입법예고기간이 남아 있는 이 법령은 지출보고서 작성항목이 어떻게 확정될지 알 수 없다. 그리고 이번 의무화에 따라 의료기기시장에 어떤 변화의 바람이 불어올지 알 수 없다. 복지부는 한국의료기기산업협회를 비롯해 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회에서 3월 15~17일 세 차례 지출보고서 설명회를 했으며 이날 발표된 쟁점을 통해 변화의 모습을 일부 예상이 가능하다. 먼저, 지출보고서를 작성하는 업체는 개정안의 시행일에 맞춰 지출보고서를 작성해야 하는 부담은 갖지 않아도 될 듯하다. 복지부는 지출보고서 작성 완료 시점을 개별 업체의 회계연도 종료 후 3개월 이내로 정했다. 문서에 담아야 할 경제적 이익은 △2018.01.01부터 제공된 경제적 이익 등이 해당한다. 예를 들어, 업체의 회계연도 종료가 △2018년 9월 30일인 경우, 2018년 1월1일부터 9월 30일까지 제공된 경제적 이익 등에 대한 지출보고서를 △2018년 12월 31일까지 작성하고 보관해야한다. 또한, 전자적 형식으로 지출보고서를 관리가 가능하다. 이 경우는 제공하는 경제적 이익의 내역을 명확하게 기록·첨부했다면 전자서명으로 대체 가능하기에 업체는 보건의료인의 서명에 대한 부담을 덜 수 있을 듯하다.

향후 보건의료인에 대한 지원의 투명성을 확보하고 인구 고령화로 인한 보건의료비용의 급증현상에 있어서 의료 소비자의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 본다. 나아가 보건의료인의 기술 향상을 통한 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 본다.

법 개정에 따른 협회의 대응
지난 3월 24일 복지부의 입법예고를 통해 ‘경제적 이익 지출보고서’ 작성양식을 공개하기까지 한국의료기기산업 협회에서는 어떤 노력을 했을까?

협회 공정경쟁관리팀과 윤리위원회(위원장·이준호)는 지출보고서 작성양식이 공개되기 전에 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회 등과 업계의 애로사항을 반영한 지출보고서 작성안을 복지부에 제출했다.

이때 제출안은 복지부안과 달리 지출보고서 작성내역 중 몇 가지 항목의 삭제를 요청했다. 삭제된 항목은 ‘면허번호’와 ‘제품설명회에서 제공되는 1만원이하 식음료 및 판촉물’ 제공내역 항목이다. 면허번호는 주민등록번호와 같은 보건의료인의 개인정보이므로 정보수집의 불합리성과 작성의 어려움을 전달했고, 복지부에서 받아들여져 삭제됐다. 또한 제공되는 경제적 이익 중에 가장 비중이 큰 개별의료기관 방문시 제공되는 1만원 이하 식음료 및 판촉물에 대해서는 실제로 제공되는 회사 로고가들어간 볼펜, 포스트잇 등의 판촉물을 보여주며 복지부를 이해시켰다.

반면, 의료기기업계의 특성을 반영해 추가된 항목은 ‘임상시험 지원’ 항목이다. 이 항목을 작성할 시점이 문제였다. 결론은 임상시험의 종료 시점이 아닌 매년 지급되는 경제적 이익 등에 대한 지출보고서를 작성하는 것으로 복지부가 해석을 내렸다. 예를 들어 업체는 총 5년 기간의 임상시험시 제공되는 의료기기와 연구비와 같은 경제적 이익에 대한 지출보고서는 5년 뒤 임상시험 종료 시기에 맞춰 작성하지 않고 매년 지급되는 시기에 작성하면 된다.

또한 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」의 [별표] ‘허용되는 경제적 이익 등의 범위’를 근거로 ‘교육·훈련’시 제공되는 경제적 이익 등에 대한 항목을 추가했다. 이런 의료기기업계만 진행되는 ‘교육·훈련’이 포함돼 수입업자는 국내 허가 후 수입되지 않은 제품에 대한 국외 교육·훈련이 가능하게 됐고, 제조업자는 국외 강연자 지원이 가능하게 됐다.

향후 계획
협회는 입법예고 기간 동안 지출보고서 작성에 있어서 추가적으로 업계의 의견을 수렴해 보완된 의견서를 제출할 예정이다. 세부적으로 설명하자면, 지출보고서 작성시 업체 애로사항이 예상되는 부분을 줄이기 위해, 앞서 제안한 ‘제품설명회에서 제공되는 1만원 이하식음료 및 판촉물’에 대한 기재항목의 삭제를 명확히 전달할 예정이다.

그리고 의료기기 제품의 ‘구매 전 사용’ 항목은 일반적인 견본품 제공과 다름없으므로, 이에 대한 혼동을 방지하기 위해 ‘견본품 제공’의 세부내용에 ‘구매일자’를 추가하고 ‘견본품 제공’ 항목만을 작성하는 방안을 요청할 것이다. 특히, 가장 논란이 되는 보건의료인의‘서명’ 항목은 업체에서 제공한 경제적 이익 등이 명확히 기록된 증빙자료로 대체할 수 있도록 할 방침이다.

또한 의약품과 달리 의료기기의 견본품은 의료인 등으로부터 회수가 가능하기에 분명히 회수했다는 ‘인수증’을 기타 증빙자료로 제출하는 방안, 그리고 건강보험심사평가원을 통해 부여받는 의료기관별 고유코드인 ‘요양기관 기호’는 작성의 어려움을 복지부에 전달하고 자료 제공을 요청할 예정이다.

이외에도 업체의 실질적인 업무 분담을 위해 지출보고서 ‘학술대회 지원’ 항목의 ‘학회 확인란’은 협회가 운영 중인 공정경쟁규약 절차를 통해 학회에 확인을 받아서 업체에 학회확인내역을 전달하는 방법으로 방안을 검토 중이다.

이번 지출보고서 작성 의무화는 의료기기 사업자와 보건의료인 모두에게 높은 관심을 받고 있고, 더불어 의료기기거래에 관한 공정경쟁규약에 대한 관심도 높아지고 있다.

앞으로 협회는 의료인·병원을 대상으로 공정경쟁규약 설명회 등을 기획하고 있으며, 투명한 의료기기시장 조성과 국내 보건의료의 발전을 위해 최선을 다할 계획이다.