■해외 의료기기 등록 규정-남아프리카공화국

아프리카에서 가장 높은 성장 잠재력,
진출 시 독점 바이어 확보 필요

의료기기 시장 동향

아프리카 대륙 최남단에 위치한 남아프리카공화국(이하 남아공)은 아프리카 지역 내의 경제 및 국제문제를 선도하고 있다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 남아공의 의료비는 263억 달러로 국내 총생산(GDP)의 9.0%를 차지해 아프리카 지역에서 가장 수준이 높다. 1인당 의료비 지출은 478달러로 전체 공중보건 분야 지출의 절반을 차지하는 규모로 추정된다. 남아공은 1967년 세계 최초로 심장이식수술을 실시하는 등 고도의 의료기술을 바탕으로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다. 하지만 의료인 부족과 의료 서비스 수준의 격차, HIV/AIDS 문제와 같은 여러 문제점을 가지고 있다.

계속되는 노인층의 인구 규모가 증가하면서 경제적인 노력으로 의료 서비스를 개선하고자 하는 의지가 높다. 최근 남아공 정부는 공중 보건 시스템에 대한 추가 투자를 촉진해, 국민건강보험(HHI)의 설립을 통해 국민이 충분한 의료 서비스를 받을 수 있도록 힘쓰고 있다.

의료기기 시장 전망
중동 및 아프리카 지역에서 가장 큰 시장 중 하나로서 이스라엘과 비슷한 규모이다. 2017년 남아공의 의료기기 시장은 경제가 회복되고 건강 보험 지출이 계속 증가하면서 국민 건강 보험 제도를 지원하기 위한 의료 분야 활동이 활발할 것으로 예상된다. 자국 내생산은 계속해서 증가할 추세지만, 대다수의 시장은 수입에 의존할 것이다. BMI 리서치에 따르면 2016~2021년 연평균증가율(CAGR)은 현지 통화 기준 10.7% 증가할 것으로 전망하며 2021년까지 시장 규모가 269억 달러로 확대될 것으로 예상했다. 미국 달러 기준으로는14.1%를 기록하며 2021년에는 21억달러에 이를 것으로 전망했다.

2016년 남아공 의료기기 수출입 실적을 살펴보면, 수입은 2016년 US 달러 기준으로 23.4% 증가한 120억에 달했으며, 현지 통화기준으로 12.5% 증가한 10억 달러로 나타났다. 수출은 US 달러 기준으로 7.7% 하락한 177.1 백만 달러를, 현지 통화기준으로는 6.9% 증가한 26억 달러를 기록했다. 2017년에는 경기가 호전되고 달러가 안정되면서 수입이 계속 증가할 것으로 예상한다.

한국의 남아공 의료기기 수출·입 현황
남아공의 의료기기 수입시장에서 미국이 28.3%를 차지하고 있으며, 독일(12.4%), 중국(9.4%), 스위스(12.1%), 멕시코(3.9%) 순으로 나타난다. 한국(1.1%)은 벨기에(1.1%)에 이어 15위를 차지하고 있다.

수출은 나미비아가 남아공 의료기기 시장의 18.2%를 차지하고 있으며, 보츠와나(8.9%), 미국(7.4%), 독일(7.2%), 스위스(7.0%) 순이다.

한국에서 남아공으로 수출하는 주요 의료기기 품목은 2015년도 기준 초음파영상진단장치(221만 달러), 정형용품(80만 달러), 디지털엑스선촬영장치(34만 달러), 추간체고정보형재(30만달러), 개인용 면역화학 검사지(27만달러)가 상위 그룹을 차지하고 있다.

남아공에서 수입하는 주요 의료기기 품목은 2015년도 기준 체외용 의료용품(19만 달러), 의료용 자극발생 기계기구(9만 달러), 주사기 및 주사침 류(6만 달러), 생체현상 측정기기(1만 달러)로 나타난다.

남아공 의료기기 규제 현황
남아공에는 의료산업을 규제하는 여러 기관들이 설립돼 있다.

의약통제협회(MCC, MedicinesControl Council)는 남아공의 국내 의약품 제조, 유통, 판매 및 마케팅을 규제하는 기관이다.

일부 MCC의 비효율성을 해결하기 위해 의약 및 관련 물질 법안이 국회로부터 상정돼, 새로운 기구인 보건제품규제청(SAHPRA, South African Health Products Regulatory Authority)으로 변환하고자 했다. 이는 기존의 권한을 확장해 체외진단용기기를 의료기기로 포함했으며, 일부 제안된 의료기기 법안에는 라이선스, 장치의 분류 및 표지에 관한 법률을 포함하고 있다.

국가공인인증기관(SANAS, South African National Accreditation Systems)은 다양한 산업의 다양한 범주에 있는 기관들을 승인하고, 그 기관들이 산업에 관련된 특정 업무를 수행할 권한을 인정해 제공하는 정부 기관이다. 직접적으로 의료기기와 관련된 생산 및 서비스 시설들을 승인하지 않지만 산업분야 내 품목 및 서비스 시설을 인증하는 기관들을 승인한다. 의료기기 분야에서 SANAS는 표준협회(South African Bureau ofStandards) 및 기타 개인 인증기관을 ISO 13485의 기준으로 인증해 남아공 내 의료기기 산업을 국제표준규격으로 승인하는 역할을 하고 있다.

표준협회(SABS, South African Bureau of Standards)에서는 제품테스트, 제품 인증 및 표준화, 관리 시스템 인증을 위한 정부 산하 인증기관으로 남아공 현지 표준 제도를 인증하나, 특정산업의 품목에 있어서 ISO 및 IEC 표준 인증을 하기도 한다.

의료기기 분야는 SABS가 담당하는 일곱 산업분야의 하나로, 의료 및 건강 관련 이슈(의료기기 분야 포함)에 속하며, SABS는 현재 국가표준으로서 ISO 13485를 인증하고 있다. 현재 남아공의 국가표준은 몇 가지 요인에서 국제표준에 조금 못 미치고 있으나, SANAS가 필요한 인증을 제공할 시 남아공의 국가표준은 국제표준과 동등하게 인증될 수 있다.

국가조사위원회(NRCS, National Regulatorfor Compulsory Standards)의 주목적은 5개 산업 내 인류의 건강, 안전 및 환경을 보호하는 것이며 또한 물건의 공정거래를 보장한다. 핵심 목적은 정부기관을 대표해 필수 사양을 포함한 법적 규정을 유지 및 관리하는 것이다. 이런 강제 규제정책을 통해 남아공의 WTO무역장벽 의무사항을 충족하도록 한다. 의료기기 분야에 대해서 NRCS가 이미 필요한 프레임 워크와 프로세스를 가지며, NRCS가 SAHPRA에 의료기기 관련 규제를 위임하는 경우 SAHPRA에 의해 결정된 사안들이 적용될 수 있다.

의료기기 등록 규정
남아공에서의 의료기기 및 체외진단제품(IVD)의 등록은 마케팅 및 유통 전 MCC에 등록 및 인증을 받아야 한다. 생산 및 품질 시스템이 ISO13485, FDA의 GMP 기준, CE 인증을 포함한 유럽의 MDD 등을 준수했을 시, MCC의 등록 및 인증을 보다 확실히 받을 수 있다.

외국 생산업체의 경우 남아공 내 의료기기 및 IVD를 담당할 대리인을 정해야 하며, 권한을 부여받은 대리인을 통해 등록자는 MCC 검토사에게 등록에 필요한 관련 정보 및 필요 서류를 제공해야 한다. 이후 MCC가 등록 신청 내용을 검토해 등록 증명서를 발급하게 된다.

새로운 MCC 라이선스 요구 사항은 제조업체 및 제품 안전에 대한 준수를 강화했으며, MCC는 의료기기 및 IVD의 모든 제조업체, 유통 업체 및 도매업체에 등록 신청서를 등록부에 제출하도록 요청했다. 제조업자와 배포자는 고지 발행일로부터 6개월 이내에 면허 신청서를 제출해야 하며, 도매업자는 12개월 이내에 신청서를 제출해야 한다.

평가를 위해 제출된 데이터가 모든 요구사항을 입증하고 법적 목적을 위한 제품의 품질, 안전성 및 성능에 대한 기술적 요구 사항을 충족시켜야 한다는 법적 요구 사항에 관한 법률 및 규정은 보건부 웹사이트(www.doh.gov.za) 또는 MCC 웹사이트(www.mccza.com)에서 확인할 수 있다.

의료기기 등록신청 및 등급분류
등록신청서에는 다음 정보가 포함돼야 한다. 신청자는 다음을 기반으로 MCC가 제공한 분류 기준을 적용해 의료기기 또는 IVD의 분류를 결정해야 한다.

• 제조업체의 장치 또는 IVD 사용목적
• 환자, 사용자 및 사람들에 대한 위해도
•인체의 침입 정도
•사용 기간
동일한 의료기기는 신체의 다른 부위에서 사용되는 경우에 따라 다르게 분류될 수 있으며, 제조업체의 사용 목적이 적절한 분류를 결정하는 기준이 된다.
• 사용 지침
• 레이블
• 제조업체의 광고 자료
• 기술 문서

남아공의 의료기기 등급은 위험도에 따라 Class A(저위험), Class B(중하위험), Class C(중상위험), Class D(고위험) 4등급으로 구분한다.

맞춤형 의료기기를 제외한 의료기기 및 IVD는 공화국에서 판매되거나 사용되기 전에 MCC에 등록돼야 하며, 등록기관은 의료기기 또는 IVD가 등록된 후에 인증서를 발급해야 한다.

남아공 진출시 유의사항
남아공 현지시장의 제품가격과 바이어가 요구하는 가격이 크게 차이가 날 수 있으므로 수출가격 결정시 유통마진율을 고려해야 한다. 부문별로 독점 에이전트 제도가 정착돼 있어 대부분의 바이어들은 독점권을 요구할 수 있다. 에이전트 간 정보교환이 빨라 바이어 간의 경쟁유발을 통한 조건 확보 전략은 잘 통하지 않으므로 유의해야 한다.

남아공은 다른 아프리카 시장에 대한 인식과 달리 유럽 수준의 높은 품질을 요구하고 있으며, 미국이나 유럽 인증을 받은 제품은 그만큼 진출에 유리하다. 또한, A/S를 중요하게 여기기 때문에 현지에 시스템을 갖추지 않으면 바이어가 수입을 꺼릴 수 있으며, 소량 다품종 주문이 많은 편이다.

정리·협회 산업정책연구부