식약처, 지난 1일 고시
[식품의약품안전처]
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」
일부개정고시 알림
1. 개정이유
의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 대한 기술문서 심사를 실시하는 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련한「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 의료기기 기술문서심사기관의 기술문서심사 범위, 지정 절차·방법, 운영, 관리 등 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영에 있어 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 「의료기기법」개정에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정기준, 절차, 방법 및 운영기준 등에 관한 사항을 명확히 규정(안 제1조～제2조, 제6조～제7조, 제9조, 제12조～제13조, 제15조, 제17조, 별표 1 및 별표 2)
(1) 「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술문서심사기관의 지정 근거가 마련됨
(2) 이에, 기술문서심사기관의 심사대상, 지정기준·절차 및 운영기준 등을 명확히 하여 조직·인력·운영체계를 갖춘 기관을 지정하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 심사 대상, 지정 기준 및 절차를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하여 일관성 있는 의료기기 심사 체계를 유지할 것으로 기대됨
나. 의료기기 기술문서심사기관의 심사 수행 능력, 인력의 적정성 등 유지를 위한 지정 갱신 절차 및 방법에 관한 사항을 명확히 규정(안 제11조 및 별표 1)
(1) 의료기기 기술문서 심사는 심사 분야에 대해 적합한 학력·경력·교육사항을 갖춘 적합한 심사원이 수행하여야 하며, 심사원은 최신 법령 개정사항을 준수하여 적법한 심사를 수행하여야 함
(2) 이에, 심사기관의 지정갱신 신청 및 절차, 심사원 보수교육 등에 대한 세부사항을 정하여 심사기관의 인력, 조직 및 운영체계를 심사기관 지정 기준에 적합한 수준으로 유지하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 갱신 절차를 명확히 함으로써 심사 인력, 조직 및 운영체계의 적정성·전문성을 유지한 기관만을 지정 갱신하는 등 심사기관 관리체계 강화를 도모함
다. 의료기기 기술문서심사기관 사후관리를 위한 절차 마련(안 제16조, 제18조)
(1) 심사업무의 실적 관리 및 심사업무 수행의 적정 여부 확인을 위해 기술문서심사기관에 대한 정기 실적보고 및 지도·점검을 실시할 필요가 있음
(2) 이에, 기술문서심사기관의 실적 보고 방법을 마련하고, 정기 및 수시 지도·점검에 대한 방법 및 절차를 규정하여 기술문서심사기관의 사후관리를 강화하고자 함
(3) 기술문서심사기관의 실적 보고, 지도·점검의 방법 및 절차를 마련함에 따라 기술문서 심사 업무 및 결과에 대한 관리체계를 갖추어 투명하고 효율적인 기술문서심사기관 운영을 도모할 것으로 기대됨
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.3.8.～2017.3.28.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음
(중략)