[식품의약품안전처]

2017년도 임상시험 점검 기본계획

목차

□ 개요
1. 기본 방향
2. 목적 및 배경
3. 법적 근거

□ 2017년 점검 계획
1. 정기점검
2. 품목점검
3. 특별점검
4. 후속조치 등
5. 행정처분 공개

□ 참고문헌

【참고자료】
[붙임 1] 점검 지적사항 구분
[붙임 2] 정기점검 평가 요령
[붙임 3] 품목점검 항목, 준비자료 및 사전제출자료 등
[붙임 4] 제1상 임상시험 수행 관련 가이드라인
[붙임 5] 임상시험 데이터 관리 관련 가이드라인
[붙임 6] 임상시험 통계분석 업무 관련 가이드라인
[붙임 7] 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인

(중략)

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