한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기업계의 올바른 광고물 제작에 도움을 주기 위해 ‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’을 발간하고, 오는 20일 협회 광고사전심의 홈페이지를 통해 배포할 계획이다.

이번 광고사전심의 가이드라인은 의료기기업계가 광고물을 통해 제품 정보를 명확하게 알리고, 자칫 일어날 수 있는 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기광고사전심의 제도 △광고사전심의 기준 △품목별 심의 사례(65개 품목) △광고 관련 법령 등이다

‘의료기기광고사전심의제도’는 의료기기법에 따라 협회가 2007년 4월부터 식약처로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방조치의 일환으로 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다.

또한 ‘광고사전심의 기준’은 식약처에서 발간한 ‘의료기기법 위반광고해설서(2015)’의 위반광고 식별요령과 광고사전심의위원회에서 결정한 광고 표현의 허용 범위 등을 설명해 심의 기준에 대한 업계의 궁금증을 해소했다.

특히, ‘품목별 심의 사례’는 의료기기 광고사전심의 빈도가 높은 65개 의료기기 품목을 선정해 품목의 정의, 광고 시 가능·불가능한 표현을 예시로 수록해 업계에서 광고제작시 비교·확인할 수 있게 했다.

다만, 이번 가이드라인은 법적인 강제성은 없으며 의료기기 광고는 특성상 허가(인증, 신고) 사항 및 시대적 배경, 광고 표현의 기법 등 내용에 따라 다르게 해석될 수 있으므로 광고제작시 의료기기법령을 확인해야 한다. 또한 광고사전심의 기준은 관련 법령의 개정 및 의료기기광고사전심의위원회의 심의 기준 신설·완화 등으로 변경될 수 있다.

협회는 이번 가이드라인을 통해 광고사전심의위원회의 심의 일관성 및 투명성을 업계에 알리는 한편, 광고사전심의제도를 손쉽게 이용할 수 있도록 광고전문세미나, 광고사전심의 민원설명회 등을 마련해 업계의 민원 만족도를 계속해서 높여나갈 계획이라고 밝혔다.

<예시1. 가이드라인 14페이지 Q&A>

Q :‘건강’과 관련된 표현을 사용할 수 있나요?
A : 통상적이고 일반적인 건강 유지 및 건강에 대한 관심(소망)의 의미로 사용되는 경우 심의위원회에서 그 정도를 판단하여 허용할 수 있으며, 치료·회복·건강개선 등 의료기기의 성능이나 효능 및 효과와 관련하여 사용되는 경우에는 허용할 수 없다.

<예시2. 가이드라인 40페이지 ‘가능 or 불가능 표현’>