한국산업기술시험원, 내달 8일까지 신청 접수
[한국산업기술시험원_공지사항_2017.04.17]
2017년 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 공고
산업통상자원부의 「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」 사업의 일환으로, 강화된 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 준비가 필요한 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로, 아래와 같이 기술지원 사업을 추진하오니, 동 사업에 참여하고자 하는 디지털 헬스케어 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.
2017년 4월 17일
한국산업기술시험원장
1. 사업개요
(디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원)은 강화된 해외인증획득을 대비하여, 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 구축을 위한 기술지도를 수행하여, 디지털 헬스케어 제조기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.
2. 신청자격
디지털 헬스케어 기기 제조기
업디지털 헬스케어 기기의 범위 : 웨어러블 의료기기(Wearable Medical Device), 웨어러블 웰니스기기(Wearable Wellness Device), 의료용 앱, 현장검사(POCT) 기기, 정밀의료 등 소프트웨어로 구동하는 의료기기를 말함.
3. 지원내용
지원범위
◦ (소프트웨어 밸리데이션 기술지도) IEC 62304 요구사항에 따른 산출물 기술지도
1) 소프트웨어 개발 프로세스
2) 소프트웨어 유지보수 프로세스
3) 소프트웨어 위험관리 프로세스
4) 소프트웨어 형상관리 프로세스
5) 소프트웨어 문제해결 프로세스
4. 신청기간 및 방법
신청기간 : 4월 17일(월) ~ 5월 8일(월), 18:00까지
신청방법 : 한국산업기술시험원 의료기기연구센터에 우편 또는 방문 접수
(08389) 서울시 구로구 디지털로 26길 87 (구로동) 한국산업기술시험원 522호 의료기기연구센터 마황현 주임연구원
마감일(18:00)까지 사업계획서 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효함.
6. 문의처
| 담당기관 | 문의사항 | 전화 | |
| 사업추진 | 한국산업기술시험원 의료기기연구센터 | 신청·접수, 사업수행, 과제평가, 유의사항 등 | 02-860-1627 |