의료기기 산업 판매액의 6.8~9.4%가 질 관련 직접비

이상수의 health policy insight : 질(quality) 향상은 비용을 현저하게 줄일 수 있어

[Health Policy Insight-제77회]

의료기기산업은 공격적으로 혁신을 지속하고 있으며 강한 성장을 보이고 있다. 2016년 전세계 의료기기 판매는 3,800억 달러에 달한다(참고. 2006년 판매액 2,600억 달러). 이러한 성장에도 불구하고 의료기기 디자인, 제조 및 판매에 있어서 질(quality)에 대한 니즈는 어느 때보다 높으며 의료기기 산업의 성장 및 진화 측면에서 살펴볼 때 부합하지 못하고 있다. 2010~2015년 US FDA 실사(inspection) 통계 자료에 따르면, 약 50%의 실사(device-surveillance inspections) 결과 공식적인 조치(일반적으로 경고서한(warning letter)) 혹은 품질시스템 문제 교정을 위한 자발적 조치(voluntary action)가 이루어졌다. 우수한 품질시스템을 갖춤으로써 질 비용(quality costs)을 낮출 수 있을 뿐만 아니라 제품 개발 및 시장 확장과 같은 영역에 더 많은 투자를 실시할 수 있다.

질 관련 비용(quality costs)에 관한 연구들은 질 결함 방지 혹은 검출 비용에 종종 과도하게 초점을 맞추고 있다. 이러한 비용은 동등하게 중요한 직접 및 간접 질 비용을 반영하지 않고 있을 뿐만 아니라 빙산의 일각에 불과하며 연구 결과는 불완전하다. 의료기기 산업 판매액(sales)의 6.8~9.4% (260억~360억 달러)가 질 관련 총 직접비로 추산된다. 우수한 질 관리를 위한 직접비는 총 비용의 1/3을 차지하며 나머지는 열악한 질로 인한 직접비로 야기된다. 비일상적인 규정준수 관련 비용(nonroutine compliance costs)은 1.5%까지 증가할 수 있어 연간 추가적으로 50억 달러가 소요된다. 우수한 질 관리(quality practice)는 이러한 비용의 많은 부분을 방지할 수 있다. 중위값(median) 혹은 상위 25% 성과로 질 오퍼레이션을 개선하고 외부적 질 관리 실패(external quality failures)를 줄임으로써 산업계 판매액의 1.6~3.0%에 맞먹는 비용절감 효과를 거둘 수 있다. 질 관련 비용은 다음과 같이 분류할 수 있다.

우수 품질 보증을 위한 직접비(direct cost of ensuring good quality)

질 관련 문제 방지 혹은 평가하는데 수반되는 조직 비용(organizational costs)을 포함하며 질 및 오퍼레이션(operation) 담당 직원이 본 업무 수행에 관련되어 있으며 해당 비용에 포함됨

예방(prevention) 및 평가(appraisal) 관련 조직 비용은 연간 판매액의 2.0~2.5%로 추산되며 전체 비용 가운데 가장 큰 부분을 차지함. 예방 및 평가 비용에는 품질시스템 지원, 확인(validation), 품질 제어, 시험 및 검사, 심사 및 기타 품질관리 활동이 포함됨

예방 및 평가 비용은 기술마다 차이가 있는데 일회용 의료기기 및 임플란트의 경우 판매액의 1.5~2.0%, 전자기계적 장치 및 자본재 장비의 경우 판매액의 3.5%를 차지함

열악한 품질 관련 직접비(direct cost of poor quality)

내부 및 외부 질 실패(quality failure)로 인한 재료 및 재무 비용 뿐만 아니라 실패를 개선하기 위한 노동비용을 포함함

개선 비용(remediation costs)은 연간 판매액의 0.4~0.7%를 차지하며 개선 활동에는 조사(investigation), 시정 및 예방조치(corrective and preventive actions, CAPAs), 고객불만(complaints), 의료기기 이상사례보고(medical device reports, MDRs), 자발적 회수(field actions)를 포함함

일상적인 내부 질 관리 실패(routine internal quality failures)는 연간 판매액의 2.1%를 차지하고 일상적인 외부 질 관리 실패(routine external quality failures)는 연간 판매액의 0.4~1.6%를 차지함

비일상적인 외부 질 관리 실패(nonroutine external quality failures)는 연간 판매액의 1.9~2.5%를 차지하며 중대한 질 및 규정준수 이슈로 인한 비용을 포함함(리콜, FDA 483, 경고 서한, 동의 판결(consent decrees), 수입 금지, 소비자 고발)

질 관련 간접비(indirect quality costs)

개별 회사의 경우, 비일상적인 규정준수(compliance) 문제로 인한 매출 손실 및 위험 노출 뿐만 아니라 시가총액 손실이 발생하는데 의료기기 기업 규모에 따라 10~30억 달러에 이름

질 관리 실패는 공장폐쇄를 요구하는 동의 판결과 같은 주요 규정준수 조치를 야기시킴

고성과 질 조직(high-performing quality organizations)의 실행을 살펴보면 우수한 질 관리와 연관된 5가지 성숙도 원천(sources of maturity)을 확인할 수 있다.

성숙도 원천	내용
오퍼레이션 성숙도: 제품 및 프로세스 디자인(operational maturity: product and process design)	질 성과(quality performance)는 제품 및 프로세스 디자인의 특이적 실행에 직접 영향을 받음. 생산능력과 질을 위한 디자인 측면에서 우수한 실행을 보이는 기업은 주요질속성(critical quality attributes, CQAs)을 확인함 주요질속성은 제품을 생산하는데 이용되는 제품 혹은 프로세스의 안전성, 유효성, 성능 및 신뢰도를 확인하는데 중요한 디자인 명세서의 특성임
오퍼레이션 성숙도: 사람 (operational maturity: people)	의료기기 기업은 우수한 직원 유지 활동과 공유된 질 목표와 같은 오퍼레이션의 구조적 요인을 해결함으로써 편차 수준과 재발을 줄일 수 있음 더 높은 제품 질을 갖는 기업은 더 낮은 직원 이직율을 보였고 고성과 기업은 연간 평균 이직율이 3.5%인 반면 저성과 기업은 10.2%였음
오퍼레이션 성숙도: 생산 자산(operational maturity: production assets) pan>사람 (operational maturity: people)	제조 자산의 적절한 유지 및 갱신은 지속 가능한 생산 및 질 성과를 위해 필요함. 예방적 유지(preventive maintenance)에 충분하게 주력하는 기업은 설비 및 장치 관련한 이슈가 적음. 질과 법규준수와 관련한 심각한 이슈를 피하기 위해 생산 자산의 갱신에 충분하게 투자할 필요가 있음 비일상적인 규정준수(compliance) 문제로 인한 매출 손실 및 위험 노출 뿐만 아니라 시가총액 손실이 발생하는데 의료기기 기업 규모에 따라 10~30억 달러에 이름 매출원가(annual costs of goods sold, COGS)의 1% 미만을 예방적 유지에 지출하는 기업의 경우 일반적으로 설비와 관련한 편차 발생율이 더 높으며 평균적으로 1.5% 이상을 지출하는 기업의 경우 설비 관련 실패 발생확률이 현저히 낮음
질관리시스템 성숙도(quality system maturity)	공급자(supplier) 질 및 빠르지만 철저한 조사(investigation)와 같은 질관리시스템 측면은 질 성과를 높이고 질 관련 비용을 낮춤. 고성과 기업은 내부 질 프로세스를 공급자와 공유하는데 고성과 기업의 56%는 자신들의 CQAs를 공급자와 공유하며 공급자 프로세스 중요제어점(critical control points, CCPs)에 반영시킴 적절한 조사는 고성과 질관리시스템의 중요한 부분이며 고성과 기업은 평균 40~55일 동안 철저한 조사를 실시함
질관리 문화 성숙도(quality culture maturity)	질 관련 활동에서의 오퍼레이션 인력 참여와 같은 질관리 문화 성숙도는 더 우수한 질 결과를 달성하는데 도움이 됨. 고성과 기업은 부서에 관계없이 전사적으로 질관리를 실행한다. 고성과 기업의 경우 정직원의 10% 이상이 질 관리 부서가 아님에도 질 업무에 참여하고 있음