KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

▶ 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

회원현황

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2017년 908 199 160 381 740 166 2
2016년 898 197 159 375 731 165 2
증감 10 2 1 6 9 1 0

[한-이스라엘재단] MED in ISRAEL Conference 참관(03.02)
○ 주요내용
- 이스라엘 의료기기 시장 동향 조사
- 이스라엘상공회의소와 MOU 체결

사회공헌활동-이동건강검진사업 참여 안내(03.06)
○ 일정/장소(예정)
- 1차 17.04.29(토) 강원도 춘천시(어린이 대상)
- 2차 17.05.27(토) 경기도 오산시(노인 대상)
- 3차 17.10.28(토) 미정

[무역위원회-한국지식재산보호원] 2017년 불공정무역행위조사 활성화 사업 추진 간담회(03.08)
○ 일시/장소 : 2017.03.08(수) 14:30 / 특허청 서울사무소 5층 중회의실
○ 주요내용
- 신고센터별 담당자 인사 및 소개
- ’17년 사업추진계획 보고
- ’16년 사업 주요성과 논의 및 개선사항 발굴

[한국지식재산보호원] 2017년 지재권 분쟁 공동대응 지원사업 공고 안내(03.09)
○ 주요내용 : 기업의 공통 지재권 분쟁 대응 현안에 대한 컨설팅 제공을 위한 지재권 분쟁 공동 대응 지원사업 공고

[식약처-제약협회] 한-일 공동심포지엄 운영에 관한 Kick-off 미팅(03.10)
■ [협회] 2017 이란 테헤란 의료기기 전시회 업무 협의회 회의(03.14)
■ 제33회 국제의료기기 병원ㆍ설비 전시회(KIMES 2017) 개최 지원(03.15)

제10회 의료기기의날 기념행사 준비(계속)
○ 주요내용
- 제10회 ‘의료기기의 날’ 기념행사 사업자 공모 신청(03.10)
- 제10회 ‘의료기기의 날’ 기념행사 포상자 추천
- 훈장표창 제안서 마련 및 훈장추천자 선정

[협회] 2017 터키 이스탄불 의료기기 전시회 참가(03.30)
○ 주요내용
- 12개 기업 등 참가 한국관 구성
- 현지 사전간담회 개최(이스탄불 무역관)

[식약평가원] OCA 추진 우선 협상 대상국 선정을 위한 수요조사 안내(03.27)
○ 주요내용 : ‘국내 의료기기 허가 제품의 글로벌 자동승인(One-Cycle Approval)’의 우선협상에 필요한 대상국 수요조사

정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

[법규위원회] 의료기기 허가제도 개선을 위한 열린 토론회(03.02)
○ 주요내용
- 의료기기 전주기 관리 제안
- 허가제도/변경이력관리/사후관리 전면 개편(안) 논의

[식약처] 체외진단법 제정을 위한 실무협의체 회의(03.03)
○ 주요내용
- 체외진단제품 정의를 신설
- 임상적 성능시험 절차 및 기준 등을 규정하고 임상적 성능시험기관 지정 제도 도입
- 체외진단제품의 기술개발·연구 등을 지원하기 위한 근거 마련

[법규위원회] 구강소화기기분과 회의(03.08)
○ 주요내용
- 기술문서 심사기관 및 식약처 간 내부회의 결과에 따른 허가시 애로사항
- 불명확한 보완공문에 따른 허가시 애로사항
- 원재료 규격 기재방법에 대한 심사자 간 차이에 따른 애로사항

[식약처] 2017년 제1차 구강소화기기과 간담회(03.15)
○ 주요내용
- 분과 건의 및 애로사항 논의
• 기술문서 심사기관 및 식약처간 내부회의 결과에 따른 허가시 애로사항
• 불명확한 보완공문에 따른 허가시 애로사항
• 원재료 규격 기재방법에 대한 심사자 간 차이에 따른 애로사항
- 구강소화기기분과 17년 활동계획 논의
• ‘정보취약계층 대상 생활밀착용 의료기기 올바른 사용방법’ 홍보
• 노인 대상 홍보의 경우 건강보험 정보 및 사례를 홍보시 활용하면 사용자에게 유익한 정보가 될 것으로 예상됨에 따라 업계에서 관련 정보 파악

「의료기기법」 일부개정법률안(강석진 의원 대표발의) 검토서 제출(03.13)
○ 주요내용 : 수리업자가 의료기기의 안정성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함에 대한 검토의견

[식약처] 전기사용 의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 제5차 회의(03.21)
○ 주요내용
- 첨부자료 제출규정의 완화 가능여부 검토결과 공유 및 의견수렴
- 요청사항 : ISO17025 시험성적서 인정, OECD 회원국 자료의 제조원 레터 인정, CB Certificate 제출 제외, 국내시험기관에서 해외시험성적서 검토 및 인정

[식약처] 17년도 제1차 의료기기 GMP 서류심사 개선 민관협의체 회의(03.22)
○ 주요내용 : 서류심사가 해외제조원에 대한 일괄신청 요건 개선 등에 따라 증가가 예상되며, 현장심사와의 자료검토 범위 등의 격차를 줄이고자, 품질관리기준 요구사항 제출 서류의 보완 검토

[법규위원회] 전자의료기기제도개선TF 회의(03.23)
○ 주요내용 : 의료용장비 취급업체의 특화된 이슈 논의를 위한 별도 분과 신설 논의

[법규위원회] 기준규격 TF 분과위원회 1차 회의(03.23)
○ 주요내용 : 식약처 기준규격 T/F팀 회의 및 법규위원회 진행사항 공유

[KTC] 규제개혁위원회 기술규제위원회 신설에 따른 전문가 추천(03.20)

[식약처] 체외진단용 의료기기 제조, 수입업체 간담회 제2차(03.27)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선 사항 검토결과 및 향후 발전 방안 등

[법규위원회] 허가제도 개선을 위한 2차 열린 토론(03.29)
○ 주요내용 : 의료기기 사전·사후 전주기 관리에 대한 개선 방안 발굴

[법규위원회] 2017년 제1차 정형재활기기과 간담회(03.29)
○ 주요내용 : 2017년도 추진계획 논의 및 기타 정형재활기기분야기 허가심사 관련 제안 논의

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(03.29)
○ 주요내용 : 식약처는 안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상을 확대, 소프트웨어 등 허가·인증 신청시 기재항목 간소화, 개발단계의료기기 희소의료기기 지정, 체외진단용 의료기기 성능시험에 관한 자료 종류 정비 등을 주요내용으로 행정예고(~4/4) 중에 있음

[건강보험공단] 제1차 장애인보장구급여평가위원회 참석(03.03)
○ 주요내용
- 장애인보장구 급여 재평가 신청제품 적정가격 심의
- 전동보장구 시험검사 부적합 제품 처리 심의

[IVD위원회] 보험분과 회의(03.09)
○ 주요내용
- 2017년 보험분과 소개 및 추진계획 논의
- 2차 상대가치 개편안 진행경과 공유
• 2017년 3월까지 검체검사 질 관리 방안을 검토, 6월 2018년도 환산지수 계약 체결, 7월 2차 상대가치점수 1단계 도입을 목표 중이며, 3월 건강정책심의위원회 의결 예정
- 새로운 진단기술에 대한 적절한 가치평가방안 마련 추진(동반진단 제품)

[심평원] 치료재료 재정비 관련 업체 설명회 참석(03.10)
○ 주요내용 : 품목군 분류 원칙을 마련하고 재분류 등을 통하여 등재에 대한 업체의 예측 가능성 및 객관성 제고를 목적으로 합리적이며 명확한 품목군 재분류 예정에 따른 18개 품목군, 3,158품목에 대한 재정비 대상, 내용, 추진 절차 및 일정 등을 공유

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고 의견 제출(03.06)
○ 주요내용 : 선별급여의 정의, 적합성 평가 등 관련 근거를 규정한 「국민건강보험법」 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고자 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령(안)에 대해 위원회 구성시 협회를 구성원으로 포함하는 내용의 의견 제출

[NECA] 2017 한국보건의료연구원 연례회의(03.24)
○ 주요내용
- 환자중심·근거기반 보건의료의 미래전략
• 의료자원의 효율적 분배를 위해 시행되는 의료기술평가를 둘러싼 불확실성과 사회적 가치를 고려한 신뢰관계 구축을 바탕으로 국내 보건의료 시스템에 대한 신뢰도 향상 방안 논의
• 환자중심의료 구현을 위한 해외 빅데이터 활용현황 및 향후 발전방향을 통해 국내 공공보건 데이터의 활용 방안을 논의

KMDIA-NECA 신의료기술평가 관련 CEO 간담회 수요조사(03.20)
■ [보험위원회] 치료재료 별도산정 개선 관련 연구용역 회의(03.31)

KMDIA-NECA 신의료기술평가 관련 CEO 간담회 개최 준비
○ 개최일시 : 2017.04.25(화) 또는 2017.04.26(수) 예정
○ 주요내용 : 신의료기술 평가 전주기 과정에서 업계의 애로사항 및 건의사항을 NECA와 CEO간담회를 통해 해결방안 모색
- 참석회신 현황 : 7개 회원사

협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

표준통관예정보고 관련 업무

수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
107 13 1 53 174 517 8,955 9,646

광고사전심의 업무 처리현황

구분 처리 2017년
제1차~제4차 승인 119 443 1,132
조건부 승인 318
미승인 6
조건부이행보고 이행 219 276 767
불이행 57

※ 2017년 : 2017.01.01 ~ 2017.03.31 기간 중 전체 처리 건수

[식약처] 광고심의위원회 운영규정 개정 관련 회의 (03.07)
■ 제9~12차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(03.02, 08, 15, 22)

■ 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정 개정(안) 마련(03.22)
○ 주요내용
- ’16년도 의료기기 민간위탁기관 정기 지도·점검 조치 요구사항 반영
- 의료기기 광고사전심의 규정 개정 사항 반영
- 광고 내용의 입증을 위한 자료 요건 명문화

[공정거래위원회] 보건의료산업단체 공정경쟁규약 개정 관련 회의(03.06)
○ 주요내용
- 각 협회 공정경쟁규약 개정배경에 대한 보고 진행
- 협회는 2개 단체와 달리 국내학술대회 및 국내개최 국제학술대회 주관자 의무 강화 등 제시, 공정위는 해당(안)에 대해 긍정적인 반응과 가급적 3개 단체의 개정(안) 통일을 요청
- 공정위의 승인 일정은 지식산업감시과를 거쳐, 공정위 전원회의를 통해 서면심의, 의결되며, 4월~6월 중으로 승인예정

[윤리위원회] 3월 실무회의(03.20)
○ 주요내용
- 오는 3월 24일 입법예고 되어 대략 40일간 의견수렴 절차가 진행될 예정인 지출보고서 작성 양식에 대한 논의
- 공정경쟁규약 개정(안) 관련 공정거래위원회 방문, 3개 단체 협의 및 개정안 보고
- 의료인·병원 대상 공정경쟁규약 교육 및 홍보를 위한 프로젝트팀 구성
- 2017년 윤리위원회 워크숍 논의, 6월 또는 공정경쟁규약 개정에 맞춰 행사 진행 예정

[복지부] 지출보고서 3개 단체 회의(03.23)
○ 주요내용
- 3개 단체(한국의료기기산업협회, 한국제약바이오협회, 한국다국적의약산업협회) 지출보고서 설명회 후 Q&A 정리 및 답변 작성
- 지출보고서 작성 항목 중 ‘제품설명회 및 교육훈련’에서 1만원 이하 식음료 작성내역 삭제
- 지출보고서 보건의료인 서명에 있어 전자서명 인정 등

산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

스마트 매체를 통한 의료기기 광고 규제 합리화 및 표준화 방안 마련 연구관련 자문회의(03.03)
○ 주요내용
- 스마트 앱을 통한 허위 과대광고 현황 파악 방법 논의
- 스마트기기를 통한 해외 광고 규제 관련 문건 검색 방법
- 스마트기기를 이용한 의료기기 광고의 범위(스마트폰 앱, SNS 등) 기준 관련 의견 수렴

‘의료기기 시장 동향 분석 T/F’ 운영 관련 회의(03.07)
○ 주요내용
- 의료기기 관련 고급 정보 제공을 위한 ‘의료기기 시장 동향 분석 T/F’ 구성
- 의료기기 분야의 시장동향, 경제상황, 미래전망 등 다양한 정보 분석을 의료기기 관련 대표 단체가 공동 추진해 의료기기 정책 수립에 활용
- ‘의료기기 시장 동향 분석 T/F’ 운영 관련 브레인스토밍 진행

[복지부] 제약 의료기기 화장품 산업의 중국 수출 모니터링 실무협의회(03.09)
○ 주요내용
- 사드배치에 따른 보복조치로 국내 의료기기수출업체 피해현황 파악
- 정기적인 피해현황 파악으로 중국 수출 모니터링 실시
- 매주 피해현황 보고 및 격주마다 실무협의회 진행 예정

[미래부] 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 연구지원과제 진도점검 회의(03.15)
○ 주요내용 : 2단계 8차 연구지원과제 진도점검

[국가과학기술인력개발원] 연구개발서비스 전문인력양성교육 제1차 기술수요 분석 회의(03.29)
○ 주요내용
- 정보 검색 및 활용, 기술 수요 분석 방법론 등 실무 역량 함양
- 연구개발서비스 기업 재직자 간의 교류를 통한 업무 협력 네트워크 구축

[한국산업기술진흥원] 투자유치 활동지원 방안 자문회의(03.30)
○ 주요내용
- 기업들의 투자유치 활동지원을 위한 IR 컨설팅 프로그램 진행
- 기업 선발을 위한 기업추천 풀 다양화

대변인

KMDIA-미국 BioTribalVision 협력 미팅(03.14)
○ 주요내용 : 한국 기업의 북미시장 진출을 위한 협력 논의

[홍보위-산업발전위원회] 의료기기산업대상 홍보계획안 마련 회의(03.31)
○ 주요내용 : 행사 개최 전까지 스케줄별 홍보 계획안 마련

의학신문 특별기고-홍순욱 상근부회장 ‘의료기기산업 발전을 위한 제언’(03.03)
■ 어린이이동건강검진 청주지역아동센터 시력교정대상 10명 안경 지원 완료(03.17)

■ 글로벌 로슈 기획-협회장 대담인터뷰(03.20)
○ 주요내용 : 각국 키오피니언 리더에게 듣는 의료생태계 및 미래 발전 전망

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