■ 해외 의료기기 등록 규정-이스라엘

이스라엘, 하이테크 기술과 결합한
차별화 마케팅 전략 필요

이스라엘 의료기기 시장 동향

이스라엘은 중동에서 가장 큰 의료기기 시장으로 유럽 국가와 견줄만한 GDP(국내총생산) 수치와 생활수준, 의료시스템을 자랑하고 있다. 중동지역 내에서 의료비 지출비용이 가장 높으며, 인구 고령화에 따라 보건 의료비수요 또한 꾸준히 증가하고 있다.

최근에는 팔레스타인과의 긴장 관계 속에서도 강력한 국방력을 자랑하며 터키와의 외교 관계 회복 등 국제 교류 및 경제 활동에 적극적인 노력을 하고있다.

이스라엘은 세계 1위의 연구자(인구 만명당 기준)와 의료기기 특허 수를 보유하고 있고, 연구자의 1/3이 생명공학 분야를 선도하고 있다. 이를 바탕으로 기술 개발과 창업활동이 매우 활발하며 의료, 제약, 생명공학 분야에서 세계적으로 뛰어난 기술력을 보유하고 있다. 최근에는 IT와 생명공학을 결합한 헬스 IT 의료기기에서 두각을 나타내고 있다.

세계적으로 유명한 예루살렘의 Hadassah 병원, Haifa의 Rambam 병원, Tel Aviv의 Ichilov 병원, TelHashomer의 Chaim Sheba 의료센터 등 높은 수준의 의료기관을 보유하고 있다.

의료기기 시장 전망
이스라엘의 의료기기분야는 주요 산업 중 하나로 스타트업이 강세인 시장이다. 혁신적인 의료기술 및 의료시스템 개발에 큰 관심이 집중돼 있다. 의료 분야에 대한 투자는 대부분 해외 투자로 이뤄지고 있으며, 주로 미국이나 유럽에서 투자를 유치한다.

이스라엘 정부는 특정 기업의 특정분야 독점 방지, 기업 운영비 및 소비재 비용 절감 관리에 직접 개입하는 등 독점 관리법 마련을 통해 기업 간의 경쟁을 독려하고 있다. 또한 중소기업들의 자금난을 방지하고자 정부자원을 활용할 수 있는 표준 법안을 발의해 제품 생산 및 개발에 집중할 수 있도록 지원하고 있다.

신기술을 가진 신생기업은 최대 2년까지 소요자금의 85%를 정부로부터 지원받을 수 있는 기술 인큐베이터 프로그램을 경제부에서 직접 운영하고 있다.

이스라엘 의료기기 시장은 2015년부터 2020년까지 CAGR(연평균성장률)이 US 달러 기준으로 8.1%를 기록하며, 2020년에는 17억 달러에 달하는 규모로 증가할 것으로 예상한다.

이스라엘 의료기기의 수출·입 실적은 미국 및 유럽과의 개선된 관계에 영향을 받아 지속적으로 수요가 증가할 것으로 기대된다.

한국(대 이스라엘)의료기기 수출·입 현황
이스라엘의 주요 무역대상국은 미국으로 의료기기 수출·입 시장에서도 가장 적극적이다. 의료기기 수출시장에서 미국이 19.2%를 차지하고 있으며, 독일(13.0%), 스위스(12.1%), 벨기에(9.8%), 중국(9.6%) 순으로 나타난다. 한국(0.7%)은 호주(1.0%)에 이어 16위를 차지하고 있다.

수입 또한 미국이 전체 이스라엘 의료기기 수입시장의 33.7%를 차지하고 있으며, 중국(13.4%), 독일(6.4%), 벨기에(5.6%), 네덜란드(5.5%) 순이다. 한국(1.4%)은 호주(1.4%)에 이어 11위를 기록하고 있다.

한국에서 이스라엘로 수출하는 주요 의료기기 품목은 2015년도 기준 초음파영상진단장치(175만 달러), 디지털엑스선촬영장치(120만 달러), 사지압박순환장치(91만 달러), 고위험성감염체유전자검사시약(79만 달러), 개인용면역화학검사지(75만 달러)가 상위 그룹을 차지하고 있다. 이스라엘에서 수입하는 주요 의료기기 품목은 2015년도 기준 레이저수술기(575만 달러), 단일광자방출전산화단층촬영장치(402만), 광선조사기(2,80만 달러), 전기수술기(145만 달러), 초음파영상진단장치(71만 달러) 순으로 나타난다.

의료기기 등록
이스라엘 자국 내 생산되는 의료기기와 해외로부터 수입되는 의료기기 모두 이스라엘 보건부(Israel Ministryof Health)에 등록이 돼야 판매가 가능하며, 등록에 앞서 이스라엘 보건부산하의 의료기기관리부(AMAR) 허가를 필수적으로 획득해야 한다. AMAR에서는 이스라엘 공중 보건 법률에 따라 의료기기 허가 및 등록을 담당하고 있다.

AMAR 허가를 위해서 제품 소개 및 기술 정보, 제조업체 정보, 현지 대리인 정보와 이미 시판되는 의료기기와 동등함을 증명하는 서류가 필요하다.

허가 신청은 제조업자나 수출업자가 아닌 이스라엘 보건부에서 승인한 현지 대리인만 가능하며, 신청서 또한 현지어로 작성해야 한다.

이스라엘 의료기기 인증 획득에 걸리는 기간은 4주~6개월 정도 소요되며, 인증서의 유효기간은 5년(임플란트의 경우 2년)이다. 유효기간 만료시에는 재등록 신청을 해야 한다.

전자 의료기기의 경우 이스라엘표준연구소(SII, The StandardsInstitution of Israel)에서 이스라엘의 220V, 50Hz 전기 표준을 준수하는지 시험해야 한다.

의료기기 등록에 필요한 서류
등록 신청서에는 다음 정보가 포함돼야 한다. △제조자 및 수입업자의 이름 및 주소, △의료기기 사용목적 △기술적 세부사항 △안전성을 입증하는 인증서 △사용설명서(현지어로 작성) △장치가 준수하는 표준의 세부규정 △정기 점검 및 검사를 포함한 기술 및 유지 보수 서비스에 대한 설명 △제조/수입업자 및 외국 제조업자의 적합성 선언.

등록 신청서에는 가능한 경우 의료기기 국제조화 위원회(GHTF, GlobalHarmonization Task Force)인 호주, 캐나다, EU, 일본, 미국에서 발급한 증명서가 포함돼야 사전승인을 요구할 수 있다.

이스라엘 보건부는 미국의 FDA 인증 및 EU, CE 마크를 인정하고 있으며, 해당 인증을 소지한 제품의 경우대부분 추가 보완 사항 없이 승인처리를 해주고 있다.

GHTF 회원국의 승인을 증명하는 서류는 다음과 같다.

△FDA 510(k) 또는 시판 전 승인서 △유럽 인증기관이 발급한 CE 마크 인증서 △외국정부에 대한 인증서(CFG) 또는 자유판매증명서(CFS) △ISO 13485 인증 증명서 △해당하는 경우 이스라엘 표준연구소(SII) 인증 △해당하는 경우 시험용 샘플 제출.

의료기기 등급 분류
이스라엘에서는 다양한 질병 및 건강 상태의 진단, 치료 및 예방을 위해 사용되는 모든 범위에 관련된 장비 전체를 의료기기로 정의한다. 의료기기에는 주사기, 바늘, 혈압 측정기, 혈당측정기, 임신 검사 및 X선, CT, MRI,임플란트, 조영제 등이 포함된다.

이스라엘의 의료기기 등급은 기본적으로 미국 FDA의 분류를 따라서 위험도에 따라 Class I(저위험), Class II,Class III(고위험) 등급으로 구분한다.

이스라엘 진출 시 유의사항
이스라엘 시장 진출을 위해서 확인된 현지 에이전트를 최우선적으로 선정해야 하며, 보유하고 있는 해외인증의 인정 여부에 따라 허가등록 소요 기간이 상이하므로 진출 계획 수립시 반영해 추진해야 한다.

또한, 한국과 수교 55주년을 맞이한 이스라엘의 자유무역협정(FTA)이 발효되면 시장개방을 통한 국가 간의 다양한 경제 협력과 교역확대가 증가함에 따라 더욱 매력적인 투자시장으로 기대되고 있다.

한국 의료기기의 뛰어난 기술력과 가격경쟁력을 바탕으로 수출경쟁력을 확보하고 여기에 차별화된 마케팅 전략이 구비된다면 이스라엘 시장 진출에 더욱 유리하다.