[식품의약품안전처]

‘저출력심장충격기’ 안전성 서한

정보요약
필립스코리아(주)는 저출력심장충격기(모델명 : HeartStart MRx)의 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅되는 등의 문제가 발생할 수 있어 현재 해당제품 사용자에게 조치사항을 안내하고 있음.
* 해당 저출력심장충격기는 의료기관 및 구급차 등에서 전문가가 사용하는 의료기기임

상세 정보사항
식약처에서는 해당제품의 사용자가 보유중인 제품을 점검하고, 점검결과 이상이 있는 경우 해당업체에 연락하여 수리 또는 교체하도록 의료기기 안전성 서한을 배포함.

조치사항
기관 및 단체에서는 해당 서한을 참조하여 저출력심장충격기를 사용하는 관련 산하 기관(소방서 등), 대학(간호학과, 응급구조학과 등), 병원 등 관계자 및 회원들에게 적극 알려주시기 바람. 아울러, 동 사례 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5014)로 신고해 주시기 바람

△본문 및 붙임자료 보러가기 : 분야별 정보 → 위해정보 공개 → 안전성 서한