[KMDIA_공지사항_2017.04.06]

의료기기 회수에 관한 공표
‘한국아사히카세이메디칼트레이딩(주)’

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 한국아사히카세이메디칼트레이딩㈜ (02-585-7661)
나. 회수대상의료기기 : 인공신장기용혈액여과기(수허06-587호, REXEED-18A)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자(유효·사용기한) : 2016.08.09로부터 3년
마. 제조번호 : UF8589
바. 회수사유 : 일부의 중공사가 접착제(우레탄수지)에 의한 구멍 막힘 현상으로 유효막면적이 감소한 상태이나, 나머지 중공사에는 혈액이 흐르고 있어 위중한 건강피해가 발생할 가능성은 없다고 판단하고 있습니다. 그러나 중공사가 접착제(우레탄수지)에 의해 구멍이 막힌 제품이 혼입되어 있을 가능성을 부정할 수 없기 때문에, 해당하는 REXEED-18A(제조번호 UF8589)에 대해 자율회수 하기로 하였습니다.
사. 회수방법 : 취급업소 방문 회수
아. 회수기간 : 2017. 04. 04. ~ 2017. 04. 28. (1개월)
자. 공표일자 : 2017. 04. 06

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

△본문 바로가기 : 정보센터 → 공지사항