이택상주(麗澤相注)의 지혜와 함께한 3월의 소통일정

3월의 주요 여정

3월의 물오름달에 두 개의 연못(호수)을 떠올린다. 서양에서는 요르단강을 매개로 생성된 갈릴리호수와 사해를 비교하고 옛 선현들은 서로 인접한 두 개의 연못을 살펴보았다. 요르단강의 물을 받아들이기만 하는지, 받고 또 흘려보내는 쌍방향인지에 따라 죽음의 호수나 풍요의 바다로 대비된다. 한편 동양에서는 두 개의 잇닿은 연못이 서로 모자람을 채워주고, 넘치는 것은 나누어 서로 물을 대주며 마르지 않는 이택상주(麗澤相注)를 통해 상호 소통의 지혜를 일깨우고 있다. 그러한 지혜를 가득 채워가는 〈표 1〉의 소통일정은 지난달에도 6회의 간담회와 5회의 전문협의체를 통해 소통의 여정을 풍성하게 한다.

올해 들어 처음 갖는 구강소화기기 간담회는 3월 15일에 개최돼 한 해의 운영방안과 건의사항을 논의했다. 본 간담회의 성격과 목적에 대한 의견교환이 있었는데, 특히 협회 법규위원회의 소분과로서 특화․전문화된 안건에 대한 제한점을 공감하고 적극적인 소통채널로서의 역할을 강화하자는 의견이 제시됐다. 업체별 주요이슈를 공유하고 주요정책을 전달하는 소통창구뿐만 아니라 심사자와 업체담당자의 눈높이를 맞추기 위한 노력에 대한 의견들이 개진됐다. 그밖에 주요정책에 관한 사항은 간담회를 통해 공유하고, 보완사항에 대한 애로사항 등은 심사기관과 심사부가 공유해 불편사항을 해소해 나가도록 했다. 원재료 작성의 애로사항은 현재 정형재활기기과에서 진행하고 있는 가이드라인에 반영할 수 있도록 하는 한편, 경미한 변경대상의 추가의견은 의료기기정책과와 함께 개정 수요에 따라 추진하기로 협의했다.

3월 21일에는 치과재료의 시험·심사기관과 두 번째 모임을 개최해 올해 계획하고 있는 치과재료의 종합안내서와 관련한 의견을 교환했다. 각 기관(그룹)별로 현재까지 작성한 ‘치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합 안내서(안)’에 대한 발표와 함께 종합안내서의 구성 틀을 포함한 전체적인 구성방향에 대해 많은 토론을 했다. 특히 치과재료분야의 특성을 고려해 관련업계와 심사자의 입장에서도 활용도가 높은 안내서가 될 수 있도록 안내서의 내용을 작성하기로 했다. 더불어 각 시험·심사기관별 작성 시 애로사항과 건의사항 등에 대한 의견수렴을 통해 효율적인 시험검사에 기여할 수 있는 유익한 소통의 기회가 됐다.

다음으로 전기를 사용하는 의료기기의 첨부자료의 요건을 개선하기 위한 협의체(5차)를 3월 21일에 개최했다. 그동안 논의해온 의견을 바탕으로 ISO 17025 시험성적서의 수용가능 여부를 가장 먼저 검토했는데, ILAC 또는 APLAC의 상호인정협정 조건에서 국제규격(IEC 60601-1)을 준수해 예외시험항목 없이 전 항목을 시험할 수 있는 시험검사기관의 성적서는 인정가능하다는 결과를 도출했다. 향후 구체적인 수용방안으로 협의체를 통해 인정가능한 ISO 17025 시험성적서의 세부적인 확인방법을 마련하고 관련규정의 개정을 진행하기로 하였다. 그밖에 OECD 회원국자료의 제조원 레터의 인정과 IEC시험성적서 제출 시 CB Certificate 제외에 대해서는 신뢰성확보라는 입법취지에 따라 현재로서는 수용하기 어렵다는 전체적인 의견이었다. 또한 국내 시험검사기관에서 해외시험성적서를 검토하는 안건에 대해서는 관련 법률의 개정문제와 더불어 관련기관과 산업계간의 지속적인 논의가 필요하다고 공감했다.

네트워크기반 의료기기의 킥오프회의를 3월 23일에 개최해 사이버보안 가이드라인을 마련하기 위한 협의체의 주요역할과 업무계획을 소개했다. 사이버보안과 관련한 규격과 평가현황에 대해 한근희교수(고려대)께서 발표하고 가이드라인의 기본방향에 대한 토론을 했다. 네트워크의 구성과 사용자 및 사용환경에 따라 요구되는 보안수준이 상이하므로 네트워크기반 의료기기의 정의와 가이드라인의 적용범위에 대한 명확한 규정이 필요하다고 모두가 공감했다. 더불어 제조업계의 현실과 제품의 위해도 등을 고려한 최소 요구사항의 도출이 중요하다는 주장과 함께 현실을 반영한 가이드라인의 마련에 진력을 다하기로 했다.

4월에 이어지는 여정

4월의 잔인함(?)을 차라리 바쁜 일정으로 추체험하는 건 어떨까? 5월 24일에 개최예정인 의료기기소통포럼(MDCF)을 준비하는 운영위원회(4.5)와 체외진단용 의료기기의 원재료 변경과 관련한 사례분석을 통해 변경허가의 종류를 논의할 전문협의체(4.6)는 〈표 2〉의 바쁜 일정을 가장 먼저 채우고 있다. 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 다음 일정(4.7)은 재활로봇의 특성에 따른 필수성능을 도출하기 위해 적용부위와 구동형태에 따른 특성별 분류(안)의 검토를 예정하고, 네트워크 기반 의료기기의 사이버 보안협의체(4.12)도 각각 두 번째 모임을 맞이해 한층 더 소통여정의 깊이가 기대된다.

그리고 개인용임신진단키트에 대한 소변측정방법과 사용할 때의 주의사항 등을 포함한 안전사용 홍보방안 마련을 위한 일정(4.12)도 준비하고 있다. 또한 혈관용카테터와 스텐트의 소분과위원회(4.13)에서는 각 제품을 허가(변경)할 때 필요한 자료의 사례조사와 함께 제외국의 규제동향도 분석하고 현장에서 발생하는 애로사항에 관해 논의할 계획이며 성형용 필러의 기능적 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기위한 협의체(4.13)를 운영한다. 그 뒤를 이어 가상증강현실기술을 적용한 의료기기의 심사방안을 준비하기 위해 관련 세미나의 개최와 더불어 이들의 기술적 특성에 따른 고려사항을 검토하기 위한 전문협의체(4.19)와 최근 많은 관심을 받고 있는 다중유전자증폭법을 이용한 체외진단제품의 성능·평가 가이드라인 마련을 위한 첫 번째 모임(4.26)도 예정하고 있다. 4월의 마지막 일정을 채우는 글로벌자동승인(OCA) 민관협의체(4.27)에서는 그간의 설문조사 결과를 바탕으로 우선협상 대상국을 결정하는 한편 체계적인 추진전략을 마련해 국내 허가제품에 대한 자동승인의 기반을 구축할 계획이다.