바이오벤투스(Bioventus)가 골절이 불유합증(nonunion)으로 진행되는 것을 완화시키는 ‘엑소젠 초음파 골절 치료 시스템(EXOGEN Ultrasound Bone Healing System)’의 성능을 더 입증하기 위해, 위험 요소가 존재하는 상황에서 환자에게 직접 사용해 현실적인 증거를 확보할 수 있는 일련의 혁신적 임상연구를 위탁 실시한다고 지난 15일 발표했다.

1994년 FDA로부터 시판전 승인(PMA)을 받은 ‘엑소젠’은 지난 20여 년 동안 전세계 환자 100만 여명을 치료해 장기간의 임상 역사를 갖고 있다. 이 제품은 안전하고 효과적인 저강도 펄스 초음파(LIPUS)를 사용하기 때문에 인체의 자연 치유 프로세스를 활성화시킨다.

거의 8000명에 가까운 골절 환자의 데이터를 분석해 최근 발표한 논문에 따르면 ‘엑소젠’은 골절 환자가 두 가지 만성질환을 동시에 앓거나 의약품을 사용함에도 불구하고 골절을 치유하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다. 이번에 새로 실시하는 ‘바이오벤투스 관찰성 불간섭형 엑소젠 연구’(Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES)는 이 같은 증거를 더욱 보강하고 향후 환자를 기반으로 하는 혁신적 임상 개발 프로그램에서 광범위한 임상적 지식을 보완하게 될 것이다.

‘BONES’ 임상시험에서는 표준 치료만 받은 미국 국민 건강보험 청구 데이터베이스(national health insurance claims database)에 있는 환자 중 ‘엑소젠’ 시스템을 사용한 환자의 골절 불유합증 발생 정도를 비교할 예정이다. 이 임상시험에서는 팔과 다리의 장골 및 단골 골절 환자를 대상으로 한다. 이 임상시험은 계획을 마련하는 과정에서 FDA와 협의했다.

알레산드라 파베시오(Alessandra Pavesio) 바이오벤투스 수석 부사장 겸 최고과학책임자는 “BONES 임상시험은 ‘엑소젠’을 사용해 건강을 매우 쇠약하게 하고 비용이 많이 드는 증상인 골절 불유합증을 완화시키기 위해 이를 임상적으로 사용하는 것을 지원하기 위한 엄격한 임상 증거를 통한 역학적 근거를 마련하기 위한 의미 있는 투자”라며 “이번 임상 연구는 불유합증의 진행 위험성을 증가시키는 40 가지 이상의 요소가 있는 골절환자 70여만 명을 대상으로 바이오벤투스가 실시한 광범위한 연구를 통해 확보하여 최근 미국의사협회 외과 학술지인 ‘JAMA 서저리’(JAMA Surgery)에 발표된 지식을 더 보강할 것”이라고 말했다.