한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘2017년 상반기 의료기기 표준통관예정보고의 이해를 위한 민원 교육’을 오는 16일, 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2017) 기간에 코엑스 3층 세미나실 318호에서 실시한다.

협회는 의료기기 수입업자가 의료기기를 수입하는 경우 ‘표준통관예정보고’를 수행하고 있으며, 수입의료기기는 수입업자의 준수사항 등 의료기기통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.

이번 민원교육은 제조·수입·판매업자 및 의료기기 표준통관예정보고제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하며, 주요 교육내용은 △의료기기 수·출입 통관절차 및 관련 법령, △표준통관예정보고 처리절차 및 작성법, △수입요건강화사항(BSE)관련 사항, △표준통관예정보고 오류사례, △질의응답 등을 진행할 예정이다.

교육 참가신청은 10일까지 KIMES 세미나홈페이지(http://www.kimes.kr/kr/)를 통해 온라인 신청으로 이루어지며, 사전 등록(160명), 현장 등록(40명), 총 선착순 200명으로 마감한다. 이번 교육은 무료로 진행되며 자세한 내용은 협회 홈페이지(http://www.kmdia.or.kr/) 공지사항에서 확인 가능하다.

협회는 앞으로도 의료기기 수·출입 절차 및 표준통관예정보고 전문가를 양성하기 위해 교육 프로그램 개발은 물론, 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영해 안전한 의료기기가 국민들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

한편, 식약처 발표에 따르면 국내 의료기기 수입 규모는 2014년 29억 7천만 달러에서 2015년 29억 4천만 달러로 전년대비 0.9% 감소했으나, 2011년부터 2015년까지의 연평균성장율은 4%를 기록하고 있다.

협회가 수행한 표준통관예정보고 처리 건수는 총 90,654건으로, 일반 의료기기 문서는 82,485건이며, 시험용 문서(연구용, 견본용, 심사용, 자가사용의료기기) 6,122건, 수입요건 강화사항 문서(베릴륨-베릴륨기준치 확인, 프탈레이트류-의료기기법시행규칙 안전성 및 원자재 사용 확인, 동물유래물질-통합공고 소·양·염소 등 반추동물을 사용한 모든 의료기기에 대한 원산지와 원재료 확인, 모유착유기-식품위생법 기준 및 규격적합성 확인)은 2047건으로 나타났다. 

 △ 표준통관예정보고 교육 안내