■ KMDIA 사무실 및 교육장 리모델링 공사 진행
○ 예정기간 : 02.11(토)~03.31(금)

■ 회원현황

■ [인력개발원] 2016년 CHAMP 사업 파트너 훈련센터 회계감사 현장정산 회의(02.01)
■ [인력개발원] 2017년도 파트너훈련센터 사업계획 제출(02.08)
■ [KMDIA] 2017년도 CHAMP 교육 상반기 교육일정 안내(02.03)

■ [식약처] 국내 의료기기 허가제품의 글로벌 자동승인(One-Cycle Approval) 추진 협의체 1차 회의(02.09)
○ 주요내용 : 글로벌 자동승인 관련 개요 설명 연구사업 소개, 협체 운영 방안 논의

■ [KOTRA] 코트라 의료바이오팀 협회 방문(02.10)
○ 주요내용 : 의료바이오팀 사업 계획 공유 및 협업 사항 논의

■ [한국이앤엑스] KIMES 전시회 업무협의(02.13)

■ [KMDIA-주한벨기에대사관] 의료기기관련 업무협의(02.15)
○ 주요내용 : 6월 벨기에 경제사절단 한국 방문 관련 협업 사항 논의

■ [코트라] 선도기업 육성사업 지원 대상 선정을 위한 평가위원회 참석(02.17)
○ 주요내용 : 해외 신시장 개척을 희망하는 중소·중견기업 선정

■ [한국이엔엑스] KIMES 2017 정부포상 계획 업무 협의(02.20, 27)

■ [KMDIA-이스라엘재단] MED in ISRAEL 참관단 사전 간담회(02.20)
○ 주요내용 : MED in ISRAEL 참관 관련 세부 일정 안내/이스라엘 의료기기 시장 소개

■ [KMDIA] 미국스탠퍼드연구소(SRI) 의료기기개발 교류 및 협력 MOU 체결(02.21)

■ 제18회 KMDIA 정기총회 개최(02.22)

■ [진흥원] 사우디 식품의약청 방문에 따른 애로사항 조사(02.17)
○ 주요내용 : 국내 기업의 사업추진 현황 및 요청사항에 대한 수요 조사

■ [식약처] 이스라엘 의료기기 수출시장 및 업계 애로사항 조사(02.24)
○ 주요내용
- 국내 제조사 중 이스라엘로 수출을 희망하는 업체 및 품목 수요조사
- 이스라엘 수출시 애로사항/이스라엘 제조사에 대한 국내 업계의 인식 및 선호도

■ [식약처] 의료기기 통합정보관리를 위한 실무협의체 제4차 회의(02.03)
○ 주요내용
- 의료기기 통합정보시스템 도입 관련 하위법령 개정안 논의
- 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제정안 논의
- 공급내역 보고 항목 중 ‘공급금액’, ‘공급단가’ 항목 논의

■ [식약처] 체외진단제품법(가칭) 제정 추진을 위한 간담회(02.07)
○ 주요내용
- 체외진단제품법 제정을 위한 식약처 업무계획 설명
- 법의 역할 및 업계가 지원해야 할 부분 명확화 요청(산업진흥)
- 법 제정에 따른 타 법 개정 또는 유예기간 적용 제안
- 신개발 의료기기를 위한 검체확보 등 지원방안 마련 요청

■ [식약처] 의료기기 변경허가 제도 개선사항 발굴을 위한 간담회(02.09)

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 준비를 위한 제1차 운영위원회 회의(02.14)
○ 주요내용
- 제3차 국제 의료기기 소통포럼(5.24, 수) 준비와 운영위원 위촉
- 규제당국자(미국, 러시아, 브라질) 초청 예정
- 희소의료기기 관리방안, 해외 규제당국의 허가심사 요구사항 등 아젠다 논의

■ [산업기술시험원] 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 제1차 운영위원회(02.15)
○ 주요내용
- 운영위원 위촉 및 1차년도 사업계획 보고
- 운영규정(안) 및 1차년도 구축 장비 도입 심의 등

■ [식약처] 민관국제협력팀 WG2(체외진단분야) 2차 회의(02.16)
○ 주요내용 : AHWP 상정 신규 가이드라인 발굴 계획 논의

■ [식약처] 의료기기 분야 안전관리 체계 개편 간담회(02.17)
○ 주요내용 : 식약처 자체 TF운영으로 의료기기안전관리체계 개선방안에 대한 외부전문가 의견수렴

■ [식약처] 의료기기심사부장 초청 간담회(02.23)
○ 주요내용 : 의료기기 허가제도 관련 업계 애로 및 건의사항 등 논의

■ [식약처] ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼(MDCF)’ 제안서 기술평가 회의(02.23)

■ [환경부] 수은정보시스템 구축 관련 의료기기분야 정보 자문 검토(02.01)
○ 주요내용 : 환경부 화학물질정책과의 요청사항으로 각 수은관련 전문가를 대상으로, 수은정보 제공, 수은사용 저감을 유도하기 위한 목적으로 구축하는 수은정보시스템에 대한 자문

■ [식약처] 의료기기 GMP 서류검토 제도 개선을 위한 전문가 추천(02.03)
○ 주요내용 : 의료기기 GMP 심사 시 업체의 인력, 시간 및 비용 등에 부담 가중을 해소하기 위해 도입·운영하고 있는 서류검토 제도와 관련해 제출 서류 및 검토 범위 등 GMP 서류검토에 대한 합리적 개선방안 마련

■ [식약처] 의료기기 변경허가 제도 개선사항 발굴을 위한 간담회 참석자 회신 및 개선의견 제출(02.06)
○ 주요내용
- 경미한 변경대상 확대 등 의료기기 변경허가 관련 제도 개선의견 제출
- 기 허가 인증사항에서의 오기 수정 경우 및 의료기기 소프트웨어의 기능 추가 없이 기 허가·인증사항에서 결함(버그) 제고에 따른 버전 변경 등

■ [식약처] 의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고 안내(02.07)
○ 주요내용 : 「의료기기법」 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 법률 근거가 마련된 의료기기통합정보센터를 지정 및 공급내역 미보고 등에 따른 과태료 부과기준을 정하는 한편, 부작용 발생 등에 따른 민감정보 및 고유식별정보 처리 대상을 확대하기 위해 입법예고

■ [법규위원회] 허가심사 등 애로사항 및 의견 조사(02.09)
○ 주요내용 : 허가심사 등 의료기기 업계의 애로사항 등 현황파악을 통해 제도개선을 추진하고자 회원사 의견 조사

■ [식약처] 「체외진단법 제정 추진을 위한 실무협의체」 위원 추천(02.10)
○ 주요내용 : 체외진단 의료기기의 특성을 반영한 합리적 허가 및 관리체계를 마련

■ [동국대] 1등급 의료기기 품목의 기준 규격 17년도 개발 대상 품목 리스트 안내(02.20)

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 전문가 추천(02.24)
○ 주요내용 : 「산업표준화법」에 따른 국가표준의 제·개정 또는 폐지 및 국제표준에 대한 조사·검토에 관한 사항 등과 관련, 식약처 소관의 국가표준 분야에서 표준화 활동에 참여할 전문가 추천

■ [국무조정실 신산업투자위원회] KMDIA 회원사 및 업계 대상 규제개선 관련 의견수렴 및 간담회 개최 안내(02.24)
○ 간담회 일시/장소 : 2017. 04. 18(화) 14:00 / 협회 대회의실

■ [국회] 의료기기법 일부개정법률안(강석진 의원 대표발의) 발의 안내(02.24)
○ 주요내용 : 의료기기 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하고, 의료기기 수입업자가품질관리체계 의무 위반 시 처벌을 내리도록 명시화

■ [국회] 의료기기법 일부개정법률안(박인숙의원 대표발의) 진행경과 확인(02.24)
○ 주요내용
- 의료기기 첨부문서의 제공방법의 인터넷홈페이지 확대
- 제3차 복지위전체회의에서 ‘의료기기법 일부개정법률안’(대안, 위원장) ‘대안가결’ 의결됨

■ [심평원] 2017년 제2차 치료재료전문평가위원회 참석(02.01)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [심평원] 포괄수가제 개선관련 간담회(02.07)
○ 주요내용
- 포괄수가제 개편관련 검토 경과 및 계획 공유
- 포괄수가제 내 신의료기술 포함 혁신 의료기기의 합리적인 보상 절차 및 방법에 대한 규정 신설 논의
- 포괄수가제 내 선별급여 제품에 대한 행위별 수가와 형평성 맞는 보상 및 검토 기전 신설 논의

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의(02.15)
○ 주요내용
- 임산부·신생아 및 노인 보자성 강화를 위한 TFT 신설
- KMDIA-NECA 소통채널 강화를 위한 워크숍(반기별 2회) 및 간담회 (분기별 1회) 추진
- 건강보험제도 주요현안 논의를 위한 복지부 방문 예정 등

■ [KMDIA-NECA] 소통강화 방안마련을 위한 간담회(02.24)
○ 참석자 : 황휘 회장, 홍순욱 부회장, 이선교 전문위원, NECA 이영성 원장, 김석현 본부장
○ 주요내용
- 산업계의 NECA 업무 및 활동에 대한 홍보 요청
- 각종 행사시 NECA와 업무 협조에 대한 논의
- 신의료기술평가 제도 관련 산업계 불만 및 애로사항 등에 대한 CEO간담회 개최 논의 등

■ [복지부] 국민건강보험법 시행령 일부개정령(안) 입법예고 의견 제출(02.13)
○ 주요내용 : 선별급여 조건추가 조항 신설, 보상가격제도에서 세부기준을 통한 상한액 고시, 조문 수정 등을 제안하는 의견서 제출

■ [건보공단] 건강보험 보장성 확대 계획수립을 위한 의견제출(02.24)
○ 주요내용 : 2014~18년도 건강보험 중기보장성 계획에는 없으나 시급하게 건강보험 적용이 필요한 항목 발굴 및 새로운 2019~23년도 중기보장성 계획 수립을 위해 회원사를 대상으로 의견 접수를 받은 결과, 9개 회원사의 15개 제품에 대한 의견서를 전달함

■ [KMDIA-NECA] CEO 간담회 개최 수요조사 및 애로사항 의견요청 안내(02.28)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 제도 절차 전주기의 업계 애로사항 및 건의사항에 대한 논의와NECA에서 진행하고 있는 임상지원서비스 및 민원절차 등 산업계 발전에 도움이 되는 방안을 도출하기 위해 NECA 원장과의 간담회 참석자 및 애로사항 조사

■ 표준통관예정보고 관련 업무(기준 : 2017.02.28)

■ [식약처] 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축 실무협의체 Kick-off 회의(02.23)
○ 주요내용
- 부작용 위해상황 발생 시 관련 기관 협업 및 신속 대처방안
- 수입자·대리점·의료기관(사용자)의 의료기기 관리번호 일원화 방안
- 추적관리시스템 기능 개선 및 사후 UDI System에 적용 및 활용 방안

■ 제5, 6, 7, 8차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(02.02, 08, 15, 22)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.02.28)

■ 의료기기 광고사전심의 시스템 고도화 구축(17.01.23~02.10)
○ 주요내용
- 광고사전심의위원회 홈페이지 접수현황 공개
- 「의료기기 광고사전심의 규정」 개정 고시에 따른 광고사전심의 홈페이지 개선

■ 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.10)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 483건 결과 보고

■ [공정거래위원회] 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 개정(안) 제출(02.23)
○ 주요내용 : 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」이 개정(보건복지부령 제286호,2015.1.5 일부개정)됨에 따라 개정 내용을 반영

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 지원기관 진도점검회의(02.08)

■ [특허청] 2016년 의료기기 특허 DB 자료 안내(02.08)
○ 주요내용
- 의료기기 특허 출원 및 등록 동향 DB화 결과보고(’16년 하반기)
- 의료기기 특허분류 연계표 및 의료기기 특허출원등록 동향(14개 카테고리) 등

■ [한국발명진흥회] 기술거래촉진 네트워크 기술교류회(02.15)
○ 배경/목적 : 중소·벤처기업인과 지식재산 거래·사업화 기관 관계자들에게 기술거래 사업화 성공 사례 및 후속연계 지원 사업을 공유해 기술거래 활성화에 기여

■ [식약처] 의료기기 안전관리 사업 대형과제 착수보고회 참석(02.15)

■ [특허청] 2017년 의료기기 IP협의체 정기총회(02.16)

■ [한국보건산업진흥원] 글로벌 국내 의료기기 기업 간 협력 수요 사례조사 관련 회의(02.16)
○ 주요내용
- 협력 사례 및 수요조사 설문지 관련 논의
- 국내기업-글로벌기업 간 협력 지원 방안 논의
- BIO KOREA 포럼 업무 지원 관련 논의

■ [KOTRA] 의료산업 선도기업 육성사업 평가위원회(02.17)
○ 주요내용 : 의료산업 수출유망 기업의 해외 마케팅 지원을 위한 ‘선도기업 육성사업(의료산업)’ 지원 대상 선정을 위한 평가

■ [산업발전위원회] 제1차 정기회의 및 실무회의(02.21, 23)
○ 주요내용
- 2016년 사업성과 보고 및 2017년 사업계획 소개
- 산업발전위원회와 진흥원 협업 연구사업 관련 설명회 등

■ [식약처] 의료기기 실적보고 업무처리 관련 회의(02.23)
○ 주요내용 : 2016년 실적보고 현황보고/데이터 오류검토 추진 일정 협의

■ [미래부] 2017년 인허가코디네이팅센터(지원기관) 워크숍 참석(02.24~25)
○ 주요내용
- 인허가코디네이팅센터(연구지원기관) 추진현황 및 성과보고
- 연구지원과제 평가위원회 및 중간점검 평가에 따른 지원계획 마련 회의

■ [홍부위원회-식약처] 생활밀착형 의료기기안전사용 홍보계획 마련 2차 회의(02.20)
○ 주요내용
- 품목별 및 대상별 의료기기안전사용 홍보계획안 마련 논의
- 협회 이동건강검진 노인/아동 대상 안전교육 일정 논의-5월 예정