식품의약품안전평가원(원장 손여원)은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 담당자를 대상으로 역량강화 교육을 오는 3월부터 11월까지 총 37회 실시한다고 밝혔다.

역량강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위해 2015년부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가·심사제도와 기준 등에 대한 이해를 높이기 위해 마련했다.

주요 교육내용은 △국제표준화기술문서(STED) 교육 △의료기기 시험검사 절차 및 방법 △미국, 유럽, 중국 등의 국제규격 적용현황과 허가심사 방향 등이다.

특히 올해는 의료기기 허가심사 신청요령, 기술문서 작성법, 안전성시험 등에 대한 실습 교육도 실시할 예정이다.

안전평가원은 이번 역량강화 교육을 통해 의료기기 종사자들이 허가‧심사제도에 대한 전문성을 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기분야 전문성을 강화하기 위한 교육을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.