인비보스크라이브, 일루미나와 장기협력계약 맺다

인비보스크라이브 테크놀로지(Invivoscribe(R) Technologies Inc.)가 차세대 염기서열분석(NGS) MiSeqDx(R) 플랫폼의 IVD(in vitro diagnostic) 분석법 개발 및 출시를 위해 일루미나(Illumina(R) Inc.)와 장기협력 계약을 맺었다.

계약에 따라 인비보스크라이브와 일루미나는 MiSeqDx(R) 기구 용도로 쓰이는 여러 종류의 바

이오마커와 면역항암제 분석법 키트에 대해 FDA 승인 또는 허가를 공동 추진하게 된다. 앞서 인비보스크라이브는 MiSeq(R) 용도의 RUO와 CE 인증 IVD 분석법을 다수 개발해 상용화한 바 있다. 또한 계약에 의거해 인비보스크라이브는 미국 내 판매 및 유통을 목적으로 FDA를 거쳐 IVD 분석법 및 관련 바이오인포매틱스 소프트웨어를 제공하게 됐다.

FLT3 돌연변이 분석법, IGH, IGK, TRG 재배열 감지를 위한 B-cell과 T-cell 클론성 분석법, IGHV 체세포초돌연변이 분석법 키트가 대표적이다. B-cell과 T-cell 클론성 RUO 분석법 키트는 통제 설계된 바이오인포매틱스 소프트웨어와 함께 개발된 것이다. 따라서 연구 환경의 고객들이 최소잔존질병(MRD)을 간편하게 감지하고 추적할 수 있다.

이 밖에 인비보스크라이브가 개발하고 검증한 테스트로는 MyAML(R), MyHEME(TM), MyMRD(TM) 유전자 패널이 있고, 기타 바이오마커 돌연변이를 겨냥해 개발된 분석법도 있다. 가령 인비보스크라이브의 FLT3 MRD 돌연변이 분석법은 전용 바이오인포매틱스 소프트웨어와 함께 사용됐다. 10-6 수준에 이를 만큼 민감한 AML(acute myeloid leukemia) 케이스 샘플에서도 FLT3 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이를 감지하고 추적할 수 있다. NPMI를 겨냥한 관련 분석법은 인비보스크라이브 임상실험실인 LabPMM에서 서비스 형태로 이용 가능하며, AML 샘플에서 돌연변이와 잔존질병을 추적할 수 있다.

인비보스크라이브 창립자이자 CSO와 CEO를 겸하고 있는 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 “이번 계약을 통해 미국에서 RUO 분석법뿐만 아니라 국제기준을 준수하는 임상실험실을 제공하게 됐다. 해당 임상실험실은 FDA의 승인 및 허가를 완료한 키트도 갖추고 있다. 이는 환자들에게는 물론 맞춤형 분자진단 및 정밀의료 분야에 커다란 기회를 가져다 줄 것이다”며 “이미 여러 분석법 및 관련 바이오인포매틱스 소프트웨어가 LabPMM에서 검증됐다. 샌디에이고 소재의 LabPMM은 CLIA/CAP, ISO 15189 인증을 받았고, 뉴욕주로부터 운영을 허가 받은 시설이다. 유명 암 치료 센터들이 환자들에게 맞춤형 치료를 제공하기 위해 시설을 이용하고 있다. 제약 파트너사들은 II/III 단계 내부 임상연구와 관련해 LabPMM에서 잔존질병을 층화, 선정, 추적하고 있다. 우리는 이렇게 역량을 인정받은 툴을 모든 파트너와 고객들에게 공유하고 싶다”고 말했다.

이번 협약 확대는 종양 학 분야의 정밀의료 서비스 확대를 위해 분자진단 분석법 표준을 개발 및 제공하는 인비보스크라이브의 글로벌 프로젝트 취지와 부합하는 것이다. 인비보스크라이브의 테스트와 시약 제품은 모세관 전기이동과 NGS 플랫폼으로 가동되는 40여 종의 CE 인증 IVD 분석법을 포함하며, 65개국 650여 곳 이상의 의료 및 연구기관에서 사용되고 있다. 

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