■ 회원현황

■ 제18회 KMDIA 정기총회 개최 업무(계속)
○ 일시/장소 : 2017. 02. 22(수) 10:00 / JW메리어트 호텔
○ 주요내용 : 각 포상기관별 공적조사 접수완료 및 검토/초청장 시안 작성 및 인쇄

■ [BSI Korea] 의료기기 품질경영시스템 심사원·선임 심사원 교육 안내(01.05)
○ 주요내용 : ISO 13485 : 2016 개정된 규격이 2016년 3월에 발행돼 변경·추가된 요구사항 교육 안내

■ CHAMP 교육 업무-2016년 전략분야형 공동훈련센터 성과평가 보고서 제출(01.05)
■ [교육위원회] 식약처 심혈관기기과 방문 업무 협의(01.18)

■ [주한이스라엘대사관] 2017 이스라엘 의료기기 산업 사절단 모집 안내(01.05)
○ 주요내용
- MED in ISRAEL 전시회/2017. 03. 04(토)~09(목) 개최
- 내용 : 의료기기 콘퍼런스 및 전시회 참관, 산업시찰, 1:1 기업상담회
- 주관 : 주한이스라엘대사관 경제과, 한국 이스라엘산업연개발재단, (사)한국의료기기산업협회
- 장소 : 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터

■ [식약처] ‘국내 의료기기 허가제품의 글로벌 자동승인(One-Cycle Approval)’ 추진 협의체 구성을 위한 전문위원 모집 안내(01.20)
○ 주요내용 : 의료기기 제조업체의 수출 지원과 산업 활성화 방안 추진

■ [식약처] IMDRF 회원국 가입 추진 위한 자문위원단 및 민관국제협력팀 간담회(01.23)
○ 주요내용
- 신규 국제협력사업(IMDRF 회원국 가입) 추진계획 공유
- IMDRF 회원국 가입 추진을 위한 자문위원단(STG) 구성
- 2017년도 민관국제협력팀 추진계획 공유

■ [주한우즈베키스탄] 의료기기 무역 증진을 위한 협회 방문(01.24)
○ 주요내용 : 우즈베키스탄 의료기기 시장 현황 소개/ 양국의 단체 간 상호 교류 및 협업사항 논의

■ [국제교류위원회] 2017년 사업계획안 회의(01.24)
○ 주요내용 : 국제교류위원회 위원 모집/2017년 국제협력 사업계획 공유

■ 국내 및 해외 전시사업 업무
○ 터키 이스탄불 의료기기 전시회(17.03.30(목)~04.02(일))
○ 이란 테헤란 의료기기 전시회(17.05.15(월)~05.18(목))
○ 국제 의료기기 병원설비 전시회(KIMES. 17.03.16(목)~03.19(일))

■ 국제교류사업 업무
○ ‘2017 한-일 공동심포지엄’ 5월 개최 예정
○ JFMDA MOU 체결 업무 진행
○ 국가별 주요 의료기기 협·단체 조사(계속)
- 스웨덴, 덴마크 등 북유럽 주요국 및 기타 유럽 의료기기 협·단체 조사
- 중앙아시아 및 네팔, 라오스 등 아시아 의료기기 협·단체 조사
- 중동 주요국가 의료기기 협·단체 조사

■ 법규-보험위원회 연계 대선 정책제안서 준비 사전 회의(01.03)
○ 주요내용 : 의료기기산업 주요 추진정책 논의 및 제안/ 대선 정책 제안서 제출시 고려사항 논의

■ [법규위원회] 법규위원회 의료기기관리분과 회의(01.05)
○ 주요내용 : 식약처 관리과-의료기기관리분과 워크숍 후속조치 논의

■ [서울식약청] 서울지방식약청장 현장방문 간담회 개최(01.10)
○ 배경(목적) : 협회 정부위탁사업에 대한 업무 애로사항 및 산업계 기타 건의사항 청취
○ 주요내용
- 표준통관예정보고 업무 관련 식약처 행정처분 사항 실시간 반영을 위한 시스템 개선
- 광고사전심의 의결 사항에 대한 국민신문고 상습민원 대응 및 지자체 사후관리 담당자 교육 방안
- GMP 위해우려제조소 선정기준 및 시점과 관련 절차의 명확화 및 심사지연에 따른 유효기간 유예조치 적용 현황
- 전시용 의료기기 승인 대상 기준 명확화 및 까르네 반입 별도 인정 방안
- 의료기기 폐기시 공무원 입회요건에 대한 실효성 있는 개선 방안
- 의료기기 제조·수입업체 시정조치에 대한 세분화 등

■ [법규위원회] 식약처 의료기기안전국 및 의료기기심사부 방문(01.12)
○ 주요내용
- 금년 법규위원회 추진계획 및 신임 분과위원장 소개
- 의료기기안전국 및 의료기기심사부 신년 인사
- 금년 의료기기 안전사용 홍보계획 논의

■ [식약처] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 제4차 회의(01.11)
○ 주요내용
- 국내시험기관에서 해외시험성적서 검토 및 인정 가능 여부 등 논의
- 5차 회의 이후로도 협의체는 상설 운영 계획(3판, 설치형 의료기기 관련 이슈 논의)

■ [시지바이오] 3D 프린팅 의료기기 GMP가이드라인 개발 관련 전문가 협의체 회의 제2차(01.19)
○ 주요내용
- 3D 프린팅 기반 의료기기 제조시 GMP 고려사항 도출
- 가이드라인 초안 검토(제품제작 요청서, 제품디자인 사전확인서, 제품 최종확인서 등)

■ [IVD위원회] 법규분과 제1차 전체회의(01.24)
○ 주요내용
- 의료기기 허가·신의료기술 통합운영에 대한 최근 간담회 내용 공유
- 식약처 의료기기안전국 간담회 및 체진과 분기별 간담회 추진계획
- IVD위원회 신규위원 모집 및 기존위원 정보 업데이트
- IVD위원회 운영방안 논의

■ [식약처] 치과재료 업체 간담회 운영결과 안내(01.02)
○ 주요내용
- 치과용임플란트고정체 기술문서(모양 및 구조-작용원리) 작성 관련 안내
- 치과재료 품목 및 등급 재분류 관련한 변경·삭제 필요 품목 의견수렴
- 치과재료 업체 건의 및 애로사항 논의 등 발생 가능 민원의 선제적 대응을 통한 민원만족도 향상 등

■ [식약처] 의료제품 분야 한국산업표준(KS) 개정·제정·폐지 예고 안내(01.02)
○ 주요내용
- 개정 : ‘KS P 5106 치과 - 치과 주조용 주석 합금ʼ 등 120종에 대한 산업표준 개정(안)
- 제정 : ‘의료용 전기기기 - 방사선 치료 기록 검증시스템의 안전성ʼ 등 26종에 대한 산업
표준 제정(안)
- 폐지 : ‘KS P 6125 의료용 인공호흡기ʼ 등 13종에 대한 산업표준 폐지(안)

■ [식약처] 「치과용임플란트고정체의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」개정 안내(01.03)
■ [식약처] 의료기기 원재료의 안정적 공급채널 확보 등으로 늘고 있는 ‘의료기기 부분품의 원재료 병행사용 방안’ 안내(01.04)

■ [한국과학기술기획평가원] 바이오 분야 연구 및 산업현장 의견 제출(01.06)
○ 주요내용
- 신규 화학물질에 대한 규제 대상 제품을 국제조화에 따라 1톤 이상의 물질만 관리
- 의료인만 사용하는 의료기기 품목에 대한 자사홈페이지 광고사전심의면제 지정 품목에 IVD 추가
- 검체검사 수탁기관에서 잔여검체로 임상연구 시 환자 서면동의서 면제

■ [식약처] 의료기기 고유식별코드(UDI) 사용 현황 조사 결과 제출(01.11)
○ 배경(목적) : 협회 회원사 대상 현재 UDI 사용 현황 및 표준체계 등에 대해 조사 진행, 총 58개사 회신(수입 32개사, 수입/제조 6개사, 제조 20개사)

■ [식약처] 2017년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 추천(01.16)
○ 주요내용 : 산업계 소통창구 운영을 통한 민관 협치 기반 구축을 위해 의료기기 소통포럼 지속 개최, 금년도 운영위원회 구성

■ [식약처] 의료기기 원재료 작성 협의체 구성을 위한 전문가 추천(01.16)
○ 주요내용 : 의료기기 허가서류의 원재료 작성 합리화를 위해 원재료의 자사규격 작성방식을 개선하고자 협의체 구성

■ [중기청옴부즈만지원단] 중소·중견기업 핵심규제 발굴 안내(01.18)

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정 고시 안내(01.26)
○ 주요내용 : 의료기기 품목 재분류 신청 시 식약처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정하고, 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교해 품목 재분류 조치가 필요함에 따라 ‘치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재’ 1개 품목 신설 및 ‘치과용 CAD-CAM 밀링장치’ 등 8개 품목 삭제 등을 주요내용으로 일부 개정고시

■ [식약처] 2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한도래 안내(01.26)
○ 주요내용 : 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 작성해 식약처장에게 제출해야 하며, 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 안내

■ [보험전략기획위원회] 인제대 배성윤 교수 초청 회의(01.23)
○ 주요내용
- 국민건강보험법 개정으로 선별급여 근거마련 중으로 선별급여 제도 개선 현황 및 향후업계 대응방안 논의
- 필수급여 확대를 통한 보장성 강화와 신속한 보험 등재 결정에 대한 의견을 포함한 건의 방안 논의

■ [복지부] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정(안) 공포 안내(01.10)
○ 주요내용 : 신의료기술 및 유망 의료기기의 조속한 시장진입을 높이는 건강보험 요양급여결정기한 단축 등 민원인의 업무 편의를 높이기 위해 행위·치료재료에 대한 요양급여 대상여부의 결정신청 기간을 기존 150일 이내에서 100일 이내로 변경하는 등의 개정안

■ [국무총리실] 의료기기산업 규제개선 추진 현장간담회 관련 과제발굴 안내(01.11)
○ 주요내용 : 민관합동규제개선추진단에서는 의료기기산업의 기업현장 규제·애로사항을 발굴해 개선하고자 2월 중 현장간담회 개최 예정

■ [NECA] 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 공고 안내(01.12)
○ 주요내용 : 2017년도 제1차 보건의료기술연구개발 및 한의약 선도기술 개발사업 신규지원 대상과제를 공고, 특히 신의료기술평가사업와 관련해 의료기기임상시험지원 및 신의료기술 수반 의료기기시장진출 지원사업을 회원사에 안내

■ [복지부] 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정 공포 안내(01.25)
○ 주요내용 : 요양급여·비급여 대상 여부의 확인(기존기술여부) 신청에 대해 심층적 검토가필요한 경우 신의료기술평가위원회 심의 없이 심평원에서 계속 검토하도록 하며, 이와 관련해 신청인에 대한 통보기간을 1회에 한하여 30일의 범위에서 연장할 수 있도록 개정된 내용안내

■ 표준통관예정보고 관련 업무

■ [식약처] 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축 관련 업무협의(01.13)
○ 주요내용 : 협회 승인시스템과 추적관리대상 의료기기 모니터링 시스템의 연계를 위한 업무협의
■ 제1·2·4차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(01.04, 11, 25)
■ 제3차 광고사전심의위원회(대면 심의) 개최(01.18)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

※ 2017.01.01 ~ 01.31 기간 중 전체 처리 건수

■ 의료기기 광고사전심의 시스템 고도화 구축 (01.23~31)
○ 주요내용 : 「의료기기 광고사전심의 규정」 개정 고시에 따른 광고사전심의 홈페이지 개선

■ 제1차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(01.13)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 558건 결과 보고

■ [복지부] 리베이트3법 지출보고서 관련 회의(01.18)
○ 주요내용 : 현재 지출보고서 양식은 의약품 지출보고서에 맞춰 작성되어 있어, 의료기기 양식과 불일치하는 내용이 있으므로 윤리위원회에 검토 후 의견서 제출

■ [간납업체개선TFT] 2017년도 제1차 회의(01.19)

■ [윤리위원회] 2017년 1차 정기회의(01.24)
○ 주요내용 : 리베이트3법 지출보고서 관련 사항에 대한 보고 및 의료기기 양식 개선을 위한윤리위 프로젝트팀 구성

■ 「2016 한국의료기기산업협회 연감」 배포(계속)
■ 2016년도 의료기기 실적보고 접수 실시(01.01~01.31)
■ [식약처] 의료기기 통합정보 BANK 최종평가 발표(01.05)

■ [진흥원] 국내기업-글로벌기업 간 협력 지원방안 논의(01.05)
○ 주요내용
- 협력사례 및 수요조사 및 상생협렵체(위원회) 구성
- BIO KOREA 연계 포럼 운영 지원 및 협력 DB 구축

■ [산업발전위원회] 제2회 의료기기산업대상 행사 개최 회의(01.09, 11)
○ 주요내용
- 의료기기산업대상 행사 추진계획 논의
- 2017년 산업발전위원회 사업추진방안 논의

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원과제 진도점검 회의(01.10)
○ 주요내용 : 2단계 6차 연구지원과제 진도점검

■ [식약처] 신규 용역연구개발과제 선정평가 발표(01.11)
○ 과제명 : 예방 건강관리 기반 의료기기 평가기술 개발(다년 과제)

■ [서울시청] 4차 산업혁명 대응을 위한 해커톤 개최 관련 회의(01.19)
○ 주요내용
- 협·학회별 기술개발 동향 공유
- 4차 산업혁명 대응을 위한 분야별 해커톤 개최방안 논의
- 공동홍보, 참가자 모집, 사전교육 및 컨설팅, 단계별 평가 등

■ [미래학회] 제1회 미래학회 월례 학술 세미나 참석(01.20)
○ 주요내용
- 미래의료기술 메가 트랜드와 의료 예측
- 빅데이터와 의료의 변화
- 미래 의료제도와 생태계

■ [홍보위원회] 2017년 홍보사업계획안 회의(01.12)
○ 주요내용
- 금년 홍보사업계획 논의
- 식약처 새해 인사 방문 및 협력 홍보사업 논의