한국의료기기산업협회 회장단은 지난달 23일 식품의약품안전처를 방문, 손문기 식약처장과 신년간담회를 갖고, 의료기기 정책 방향 및 업계 발전을 위한 협력 방안에 대해 심도 있게 의견을 교환했다.

황회 협회장은 어려운 경제 여건에서도 의료기기 업계의 성장 배경에는 적극적인 식약처의 규제 개선 노력과 의료기기산업 육성을 위한 제도·정책 지원이 있었기에 가능했다며 식약처 의료기기 주무과들이 보여준 다양한 소통 노력에 감사의 말을 전했다.

또한 의료기기산업이 미래신성장동력산업으로 자리매김하고 있는 시점에서, 의료기기산업 위상을 키워가고 업계 종사자의 자부심을 고취하기 위해서는 의료기기법 제정을 기념하는 ‘의료기기의 날’을 법정기념일로 격상하는 법제화가 필요하다고 밝혔다.

이어 황휘 협회장은 업계의 경쟁력 확보를 위해 인재양성 및 종사자 실무교육의 중요성이 커지고 있다며 협회는 이를 위해 교육위원회를 신설, 교육과정을 개발하고, 완비된 교육시설에서 교육서비스를 제공하기위해 교육장 리노베이션을 진행 중이라고 밝혔다.

특히, 협회 교육사업은 업계와 회원사에 직접적인 성장에 도움을 줄 수 있는 기회임을 강조하면서 업계에서 필요한 다양한 의료기기 관련 교육을 협회에서 수행하는데 식약처의 도움을 요청했다.

또한, 지난해 의료기기 소프트웨어 관련 기획수사로 인해 일부 업체가 본의 아니게 의료기기법을 위반한 범법자가 되는 사례가 발생해 업계에 큰 부담을 주고, 고객에게도 부정적인 인식을 갖게 했다며 이 문제의 심각성을 식약처에 전달하고 향후 개선을 위해 협회가 노력할 것을 밝혔다.

끝으로, 협회는 스탠퍼드연구소와 의료기기 개발협력, 이스라엘·아일랜드 의료기기산업 사절단 참여 등 국내 제조사의 수출 지원을 위한 협력사업을 추진하고 있다고 설명했다.

이에 손문기 식약처장은 식약처가 국민의 건강과 안전을 위한 규제기관이지만 국민과 기업이 없다면 존재가치를 잃는다며 의료기기 소프트웨어 버전 관리에 대해 면밀히 검토할 것을 밝혔다.

또한 ‘의료기기의 날’ 법정기념일 법제화, 의료기기 관련 교육 등 협회 제안 및 요구에 대해 긍정적으로 평가하고, 협회가 CEO 간담회를 주제별 범위를 정해서 초대하면 참석자들과 끝장토론을 벌여, 결론이 있는 간담회가 되게 하겠다고 강조했다.

특히, 국내 제조사의 수출 활성화를 위해 외국 규제 당국 간 교류를 추진하고, 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 회원가입을 추진하고 있다며 협회의 협력과 도움을 당부했다.