식품의약품안전처는 올해 안전한 의료기기 사용을 위해 전주기 안전관리 체계를 강화할 계획이다. 

식약처(처장·손문기)는 지난달 16일 의료기기업체를 대상으로 설명회를 열 고 , △2017년 의료기기분야 주요업무 추진계획 △의료기기 사후관리 운영방안 △의료기기GMP 정책방향 △산업표준 업무 계획 등을 소개했다.

이날 설명회에서는 신기술을 적용한 첨단 의료기기에 허가체계를 개선한다고 밝혔다. 이를 위해 첨단·신개념 의료기기의 개발촉진을 위한 법적근거 마련을 추진하고, 오는 6월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP(품질관리기준)기준을 마련할 계획이다. 11월에는 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료기기 분류 및 허가심사체계를 구축해 의료기기와비의료기기 구분 기준과 품목분류를 마련할 방침이다. 또한 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계도 구축하고, 체외진단제품법 제정이 추진된다.

특히, 식약처는 의료기기 고유식별코드(UDI) 구축에 속도를 내고 있다. 의료기기 UDI를 수집관리 할 수 있도록 올해부터 통합정보시스템 구축 작업을 시작하고, 11월 시범사업을 거쳐 위해도와 시급성이 높은 제품부터 단계적으로 시행할 계획이다. 이에 따른 6월 의료기기 시행령 개정을 통해통합정보센터 지정운영 등 업무위탁 근거 마련, 7월 의료기기법 시행규칙 개정으로, 의료기기 공급내역보고 및 통합정보시스템 등록방법 마련, 8월 의료기기 표준코드 기준 및 기재방법, 의료기기 통합정보 관리 규정 등 UDI 관련 고시가 제정될 예정이다. 시행 시기는 위해도 높은 4등급 의료기기의 제조·수입업체는 2019년, 3등급 의료기기는 2020년, 2등급 2021년,1등급 2022년에 UDI를 등록하고 바코드를 부착하도록 추진한다는 방침이다.

식약처 신준수 의료기기정책과장은 “UDI 시행 시기는 업계의 여건 준비기간, 의견수렴을 충분히 고려해 진행하지만 추진과정에서 일정은 변경될 수 있다”고 밝혔다.

또한 의료기기 사후관리도 강화된다. 식약처 주선태 의료기기관리과장은 “올해 위해 요소 및 사회적 이슈 중심 제품을 선정해 타깃 감시체계를 운영하고, 행정처분과 별도로 위반사항이 시정·예방조치 될 때까지 조치 결과를 끝까지 피드백 관리해 잠재적 위해 발생을 사전에 예방할 것”을 강조했다.

또, 11월까지 의료기기 추적관리 시스템을 의료기관기까지 확대하고, 검색·통계기능 개선으로 상시 모니터링체계를 구축할 계획이다.

특히, 불법의료기기의 수입·통관을 차단하기 위해 관세청과 협업이 추진된다. 5월부터는 ‘자동수입검사선별시스템’에 불법통관 우려 품목 및 업체정보를 입력해 자동으로 수입검사를 하도록 할 예정이다.

이날 식약처 김성호 의료기기안전국장은 “올해 의료기기생산부터 사후관리까지 철저히 관리해 안전한 의료기기를 적으로 반영하겠다”고 말했다