식약처, ‘의료기기법 시행령’ 개정령안 입법예고

앞으로 의료기기 공급내역을 미보고하거나 거짓 보고, 의료기기 통합정보시스템 미등록 및 관리기준 미 준수 시에는 과태료가 부과된다.

개정법령에 따르면 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기통합정보시스템에 정보 등록 등 의무 위반 시 과태료를 부과토록 의료기기법이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 신설했다.식품의약품안전처(처장·손문기)는 지난해 12월 의료기기법 개정·공포에 따라 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 개정령안을 내달 20일까지 입법 예고했다.

이에, 공급내역 미보고 및 거짓 보고, 의료기기 통합정보시스템에 의료기기에 대한 정보를 등록하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련했다. 부과기준은 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 80만원, 3차 위반 시에는 100만원의 과태료가 부과된다.

이 밖에 의료기기 통합정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템 운영 등에 관한 업무를 효율성·전문성 등을 고려해 ‘의료기기정보기술지원센터’를 의료기기통합정보센터로 지정토록 했다.

식약처는 의료기기 전주기통합정보를 관리할 수 있는 기관을 지정해 업무를 위탁함으로써 안전관리체계 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 전망했다.

아울러 추적관리대상 의료기기의 취급자, 사용자의 자료 등에 관한 사무 및 의료기기 부작용 발생에 따른 보고 등 사후조치에 관한 사무에 대해 민간정보나 고유식별 정보를 취급할 수 있도록 근거를 마련했다.

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