[식품의약품안전처_2017.01.31]

인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인

의료기기(인공수정체) 제품 개발자 또는 제조업체 등에 도움을 주기 위해 ‘인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인’을 마련하여 공지합니다.

1 서론

1 적용범위
○ 본 가이드라인에서는 인공수정체, 다초점 인공수정체, 원환체 인공수정체, 유수정체 인공수정체, 조절성 인공수정체1)의 물리 화학적, 성능, 광학적 특성에 대한 시험을 하는데 필요한 공통사항을 제시하고 있으며, 인공수정체의 일반적인 개발현황 및 관련 국내·외 규격 등의 내용을 포함하고 있다.
- 식약처 고시「의료기기 기준규격」별표 1. 29. 인공수정체 (제2016-90호, 2016.8.26.)에 따라 항목을 구분하여 제시함

2 인공수정체의 정의
ㅇ 일반적 정의
인공수정체란 수정체 적출수술 후 눈 안에 삽입되어 수정체의 역할을 하는 안구 내 렌즈를 말한다. 일반적으로 백내장을 치료하기 위해 혼탁해진 수정체 제거 후 인공수정체 삽입 술을 시행한다.

자세한 정보 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서