W L 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates, Inc., 이하 고어)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어, GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물(VBX 스텐트 그래프트)을 대동맥 분기부 병변을 포함한 장골동맥의 신생병소 혹은 재협착 병변 치료에 사용할 수 있게 됐다고 발표했다. 이로서 유일한 풍선 확장형 스텐트 그래프트를 장골동맥에 사용할 수 있게 됐다.

의학박사 진 비스무스(Jean Bismuth)는 “특별한 장치 설계 덕분에 VBX 스텐트 그래프트(VBX Stent Graft)는 장골동맥폐쇄성 질환을 가진 환자들에게 시술했을 때 시술 당시 및 이후 9개월 간 안정적으로 효과를 나타냈다”며 “또한 설치 당시 장치 길이의 중앙값에 변화가 없었고, 스텐트 이탈이나 중대한 잔여 협착 발생 없이 100퍼센트 기술적 성공률을 보이는 등 전반적으로 다양한 임상적 이점이 관찰됐다”고 밝혔다. 이어 “연구용 장치는 추적 가능성, 반지름 방향 강도, 순응성, 스텐트 유지력 덕분에 폐색을 비롯한 불리한 병변에서 효과를 나타냈다”고 말했다.

고어 VBX FLEX IDE 임상 연구

고어 VBX FLEX IDE(Gore VBX FLEX IDE) 임상 연구에 참여한 환자들 중(n=134), 32퍼센트가 TASC II 타입 C 혹은 D의 병변을 나타냈고, 18퍼센트가 병변 반대측으로 접근을 요구했으며, 42퍼센트가 대동맥 분기부에서 키싱 스텐트를 사용해야 할 필요가 있었다. FDA 승인을 받기 위해 시행된 고어 VBX FLEX IDE 임상 연구의 임상 데이터에 따르면, VBX 스텐트 그래프트의 설계 요소는 스텐트 시술 당시 및 그 후에도 탄력적인 것으로 나타났다.

그 후 주요 평가를 하는 동안 장치 이탈이나 스텐트 불안정, 장치 관련 심각한 부작용이 나타난 사례는 없었다. VBX 스텐트 그래프트는 미리 확장시킬 필요가 없으므로 사용되는 풍선의 수가 줄어든다는 점, 길이가 더 길기 때문에 광범위한 병변에서 다수의 스텐트를 사용하지 않아도 된다는 점 때문에 수술 비용을 절감할 수 있다.

유용성

고어의 말초혈관 중재술 사업부 팀장 레이 스위니(Ray Swinney)는 “VBX 스텐트 그래프트는 추적 가능성, 반지름 방향 강도, 순응성을 지니고 있어 환자와 의료기관, 의사 모두에게 성공적인 결과를 안겨줄 수 있다”고 말했다.

VBX 스텐트 그래프트는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 세경 ePTFE 스텐트 그래프트 기술을 이용해 개발됐다. VBX 스텐트 그래프트는 직경 5~11 밀리미터 범위, 길이 15, 19, 29, 39, 59, 79 밀리미터 범위에서 다양한 치료에 사용 가능하다.

고어는 말초혈관질환 치료법의 포트폴리오를 설계 및 테스트해, 의사들이 치료가 어려운 광범위한 말초혈관질환 환자들을 보다 안정적으로 치료해 환자의 상태를 개선할 수 있도록 돕는다. 각 중재 치료법은 내구성, 정확성, 혈전저항, 순응성을 갖추도록 설계됐고, 환자의 상태를 개선하는데 도움이 될 전용 서비스의 지원을 받게 된다.