[식품의약품안전처]

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정

1. 개정(제정)이유
조직은행 교육의 세부사항을 정하고 수입 승인 제출서류를 정비하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함

2. 주요내용
가. 조직은행 허가 갱신 시 제출 서류 간소화(안 제6조) 
나. 조직은행 수입승인 신청 시 제출 서류 명확화(안 제8조, 별표 4)
다. 조직은행 종사자 교육의 대상 및 내용 등 세부사항 신설(안 제7조의2∼제7조의8) 
라. 조직은행평가점검표 삭제(안 제10조, 별표 1) 
마. 조직의 미생물학적 검사 방법 및 혈액배양검사 대상의 구체화(안 제12조) 
바. 회수대상 조직의 부작용조사 협조대상에 조직은행 포함(안 제19조) 
사. 조직은행 갱신 시 수입조직이 승인사항과 동일 여부 검토 방안 마련(안 별표2)
아. 조직은행의 변경허가 시 제출자료 요건 변경(안 별표 3) 

3. 의견제출
이 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 2017년 2월 15일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

자세한 정보 : 법령정보 → 입법/행정 예고