[KMDIA_공지사항_2017.01.24]

[한국보건의료연구원]
임상시험 계획서 자문서비스 시행 안내

한국보건의료연구원(NECA)에서는 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영제도 이용자를 대상으로 통합운영 제도 신청 전, 의료기기 품목 허가를 목적으로 진행하는 임상시험을 계획단계부터 지원하는 '임상시험 계획서 자문서비스'를 금년 1월 부터 시행하여 안내 드립니다. 

- 임상시험 계획서 자문서비스 - 

○ 주요 내용
 - 통합운영 제도 신청전 의료기기 품목 허가를 목적으로 진행하는 임상시험의 계획단계부터 지원하는 서비스
 - 임상시험의 완성도와 효율성을 높일 수 있는 전문가 자문을 무료 제공
 - 주로 시험군-비교군(대조군) 설정의 적절성 및 임상적 의료 결과의 타당성 등에 관한 자문 실시
 
○ 자문절차
- 임상시험 관련 질 높은 참고문헌 선별 → 연구결과 정리 → 신청안건 분야 임상전문가 검토 요청 → 자문결과회신
* 임상시험 계획서의 신청자 정보 및 임상시험 진행기관에 관한 내용 삭제 후 송부

○ 신청방법
- NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr) 또는 이메일(nhta@neca.re.kr) 접수
- 자문서비스 신청서와 임상시험 계획서를 함께 제출

자세한 내용 : 공지사항 → 정보안내