■ 치료재료 상한금액의 합리적 관리방안

“급여제도 개선, 이해당사자 모두 참여해야”
치료재료 제도 개선방향 객관성>효율성>투명성>예측가능성 순 꼽아

1. 연구배경 및 목적

건강보험에서 급여되고 있는 치료재료는 2006년의 11,500여 품목에서 2016년(3월 기준) 현재 26,000여 품목으로 크게 증가했다. 아울러 치료재료 급여비는 2015년 기준 19,701억 원으로 총 진료비 중 약 3.7%를 차지하고 있어 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않지만, 신의료기술이 적용된 고가 치료재료의 등재 및 사용이 증가하고 있어 정부는 치료재료의 비용을 관리하기 위해 다양한 제도를 운영하고 있다.

현재 치료재료에 대한 보험급여 및 가격 결정 과정에서 제기되고 있는 논란들이 있다. 우선, 의료기기는 유지보수 비용이 수반되고 시술자에 대한 교육과 훈련이 지속적으로 요구됨에도 이에 대한 비용이 전혀 가격에 반영되지 않고 있다는 점이다. 또한 치료재료의 혁신성에 대한 적정 가치평가체계에 대해서도 지속적인 불만이 있어 왔다. 정부는 가치평가항목을 구체화하고 가산율을 상향 조정하는 등의 제도개선을 하였다고 하나, 업계에서는 여전히 입증자료의 제출에 어려움을 호소하고 있다.

나아가 급여신청 재료와 동일한 목적의 제품이 등재되지 않은 경우에 적용하는 산정배수(1.78)의 합리성에 대해서도 논란이 끊이지 않고 있다. 이외에도 치료재료는 제품의 수명주기가 짧고, 특허에 의한 보호 장치가 미비하며, 산업구조 측면에서도 중소형의 기업이 많아 산업집중도가 낮고 유통 비용이 높은 특징 등이 있음(배성윤 외, 2014; 배은영, 2012)에도, 늘어나는 비용과 품목을 관리하고자 하는 정부와 치료재료 특성이 제대로 반영되지 않고 있다는 업계의 입장 사이에는 간극의 차이가 있다.

이에 따라 본 연구에서는 치료재료 관련 업계의 설문조사를 통해 치료재료의 급여 및 가격 결정 제도에 대한 문제점을 도출하고 이에 대한 개선 방향을 제시함으로써 향후 치료재료의 급여 및 가격 결정 제도의 개선을 위한 논의의 자료를 제공하고자 한다.

2. 국내 치료재료 업계 대상 설문조사

가. 설문 개요

이번 설문조사는 2016년 3월 16일~25일 동안의 Pilot 조사를 거쳐, 한국의료기기산업협회 및 한국의료기기협동조합의 추천을 받은 치료재료 수입업소 21개소 및 제조업소 14개소 총 35개소에 대해 6월 15일, 28일 양일간 두 차례에 걸쳐 집단 설문조사를 수행했다.

설문조사는 ‘치료재료의 건강보험 등재방식’, ‘치료재료 분류체계’, ‘치료재료 가치평가’, ‘치료재료 상한금액 산정기준에 대한 평가’, ‘현행 치료재료 사후관리에 대한 평가’ 및 ‘치료재료 가격 관리제도의 개선방향’등 6개 항목으로 구성하고, 적절성(만족도) 등의 평가항목에 대해 매우 적절(만족)은 5점, 적절(만족)은 4점, 보통은 3점, 부적절(불만)은 2점, 그리고 매우 부적절(불만족)은 1점의 점수를 주는 ‘5점 리커트 척도’형태로 측정했으며, 통계분석은 일반적인 산술통계기법을 활용했다.

설문조사 결과에 대해 2016년 8월 24일, 치료재료 업계의 보험업무 중견 담당자 등 7명을 대상으로 심층 인터뷰를 통해 결과 분석의 객관성을 높였다.

나. 설문조사 결과

1) 치료재료의 건강보험 등재방식

○ 치료재료의 건강보험 등재방식의 적절성

치료재료의 건강보험 등재방식에 대해 응답자 35명 중 매우 부적절 7명 및 부적절 11명으로 부정적인 응답이 51%인 반면, 적절 3명 및 매우 적절 1명으로 긍정적인 평가는 11%에 그쳤다. 그 이유로는 ‘비급여에 대한 업체의 선택권 부재(35%)’, ‘식품의약품안전처와 건강보험심사평가원의 이중 심사 부당(25%)’, ‘제품의 출시 시기 지연(25%)’, ‘관리대상 품목의 과다(13%)’등이 조사됐다. 한편, 고가 제품이나 고위험 제품군에 대해서 제한적으로 “Positive List System”을 적용할 필요성이 있다는 응답(54%)이 절반을 넘었다.

2) 치료재료 분류체계

○ 치료재료 분류기준의 적절성

치료재료의 분류기준에 대해서도 응답자 35명 중 매우 부적절 3명, 부적절 10명, 보통 15명, 적절 6명 및 매우 적절 1명으로 부정적인 평가가 많았다. 분류기준에 추가로 반영해야 할 기준으로는 ‘위험도(27%)’, ‘소모성(27%)’, ‘침습 정도(9%)’ 등의 의견이 있었다. 특히, 분류군의 특성에 따라 가치평가나 사후관리에 차등을 두어야 하는 가에 대한 질문에 응답자의 94.4%가 동의했다.

3) 치료재료 가치평가

○ 가치평가에 대한 만족도

치료재료의 가치평가에 대해서는 매우 불만족 8명, 불만족 18명, 보통 6명, 만족 2명이었으며 매우 만족은 없었다. 가치평가에 만족하지 못하는 이유로는 ‘현실적으로 임상적 유용성, 비용 효과성, 기술혁신 등에 대한 입증이 어렵다(46%)’, ‘기등재 품목에 비해 개선이 됐어도 가산 금액을 적용 사례가 매우 드물다(37%)’라고 조사됐다. 향후 제도 개선을 위한 의견으로는 ‘획기적인 개선에 대한 보상 강화(32%)’, ‘평가항목의 다양화(28%)’, ‘예상되는 임상적 기대효과의 사전 반영(25%)’등이 개진됐다.

4) 치료재료 상한금액 산정기준에 대한 평가

○ 치료재료 가격 결정방식의 적절성

상한금액의 산정기준은 항목별로 다소의 차이는 있으나 전반적(71.4%~84.8%)으로 만족하지 못하고 있는 제도로 평가됐다. 우선, 가격 결정 방식에 대해 응답자 35명 중 매우 부적절 6명, 부적절 22명, 보통 5명, 적절 2명, 매우 적절은 없었다. 가격 결정 방식이 부적절한 이유로는 ‘가치평가에 따른 가산을 받기 어렵고 가산율도 낮아 적용이 어려운 구조이다(27%)’, ‘실제로 가치 인정 제품이 매우 적어 합리적인 가치평가가 이루어지지 않는다(25%)’, ‘과거 산정금액을 기준으로 하다 보니 물가상승률 등이 반영되지 않는다(24%)’, ‘신제품의 특이도, 성능, 적응증 등이 적절히 반영되지 못한다(23%)’는 점을 들었다.

○ 기등재 품목의 상한금액 산정 적절성

응답자 35명 중 매우 부적절 7명, 부적절 18명, 보통 8명, 적절 2명, 매우 적절은 없었다. 부적절한 이유로는 ‘목록 정비가 하향 평준화되어 개선된 제품을 도입할 동기 부여가 되지 않는다(44%)’, ‘동일군 제품이라도 병변 상황, 적응증 및 특이성 등에 따라 가격 폭이 다르므로 이에 대한 고려가 필요하다(28%)’, ‘가격 수준이 외국에 비해 전반적으로 낮다(18%)’, ‘가격 산정의 일관성이 적다(7%)’순으로 나타났다.

○ 동일 목적의 유사 기등재 제품이 없는 신제품에 대한 가격 산정의 적절성

동일 목적의 유사한 품목이 등재되어 있지 않은 경우 해당 신제품에 대한 가격 산정에 대해 응답자 35명 중 매우 부적절 8명, 부적절 20명, 보통 4명, 적절 1명, 매우 적절은 없었다. 부적절한 이유로 ‘비비교 대상이 없는 신제품임에도 유사 품목의 가격을 참조함으로 원가(수입가)보다 낮은 가격으로 결정되는 사례가 발생한다(51%)’, ‘수입원가 대비 산정 배수의 비율(1.78배)이 부적절하다(40%)’는 의견을 나타냈다.

○ 적절한 가격 산정을 위해 제출해야 하는 입증자료 준비에 대한 용이성

만족도가 가장 낮게 조사된 항목으로, 응답자 35명 중 매우 어려움 11명, 어려움 17명, 보통 6명, 쉬움 1명이였으며, 매우 쉽다는 응답은 없었다. 그 이유는 ‘요구되는 수준의 임상 근거를 마련하기 어렵다(28%)’, ‘경제성평가자료(대체 치료재료 또는 시술/약제의 소요비용 등)의 산출이 어렵다(24%)’, ‘질병/수술이나 진료량 데이터가 없어 예상 판매량이나 보험재정에 미치는 영향을 예측하기 어렵다(22%)’, ‘비교 대상 제품에 대한 정보를 얻기 어렵다(15%)’, ‘비교 대상 제품이 무엇인지 판단하기 어렵다(8%)’는 의견이었다.

○ 행위료에 포함된 치료재료에 대한 별도 산정의 필요성

응답자 35명 중 매우 불필요 1명, 불필요 1명, 보통 5명, 필요 15명 및 매우 필요 13명으로 80% 이상이 현재의 행위료 기준 10%를 초과하는 치료재료에 대해 적용하고 있는 별도 산정 기준이 보다 합리적으로 개선되기를 바라고 있었다. 그 이유로는 ‘개선된 제품을 개발했지만 기존 제품과 성능이 같다는 이유로 “별도 산정 불 가”에 포함되면, 의료기관에서는 단가가 저렴한 제품을 사용하려 한다(50%)’, ‘안전주사기 등 행위료에 포함된 일부 치료재료의 가격이 너무 낮게 책정되어 있다(30%)’, ‘행위료에 포함된 일부 치료재료의 경우에는 심각한 가격 경쟁으로 인해 유통질서의 혼란이 가중되고 있다(11%)’라는 점을 지적했다.

5) 현행 치료재료 사후관리에 대한 평가

○ 사후관리 방식의 적절성

치료재료 가격에 대한 사후관리 방식에 대해 응답자 35명 중 매우 부적절 7명, 부적절 18명, 보통 9명, 적절 1명이었으며, 매우 적절은 없었다. 부적절한 이유로는 ‘물가상승 등 가격 인상요인이 반영되지 않는다(36%)’, ‘실거래가 조사, 원가조사 및 재평가 등이 중복적으로 적용된다(32%)’, ‘유통비용, 요양기관별 가격 차이 등의 특성이 고려되지 않는다(24%)’고 조사됐다.

○ 재평가를 통한 품목분류 및 가격 체계 정비에 대한 의견

재평가를 통한 품목분류 및 가격 체계 정비에 대해서도 응답자 35명 중 매우 부정 5명, 부정 17명, 보통 10명, 긍정 1명 및 매우 긍정 1명으로 부정적인 의견이 많았다. 그 이유로는 ‘가격 인하 수단으로만 활용된다(54%)’, ‘가치평가의 적정성이 반영되지 않는다(29%)’, ‘가격 산정에 일관성이 없다(12%)’를 들었다.

한편, 응답자의 37%가 3년 주기의 재평가가 적당하다고 답했고, 과반수 이상(57%)은 치료재료 분류군의 특성 및 가치에 따라 차등을 두어 재평가를 해야 한다는 의견을 주었다.

6) 치료재료 가격 관리제도의 개선 방향

○ 현행 치료재료 가격 관리제도에 있어 보완이 필요한 우선순위는 다음과 같이 조사됐다.

3. 고찰 및 제언

이번 설문조사를 통해 치료재료의 급여 및 가격결정 과정에서 업계가 갖고 있던 불만과 그동안 제기되었던 문제점들을 확인할 수 있었다. 그 핵심에는 정부가 치료재료 산업의 특성을 가격 제도에 제대로 반영하지 못해 개선된 가치가 제대로 인정을 받지 못하고 있고 뿐만 아니라 시판 이후의 비용 상승 요인 등이 사후 가격 관리에서 전혀 반영되지 못하고 있다는 불만이 있다. 이에 따라 설문조사 응답자들은 향후 치료재료 가격 제도에 대한 개선방향으로 객관성(32%), 효율성(25%), 투명성(22%) 및 예측 가능성(20%)을 제시했다.

설문조사 결과를 통해 확인된 현행 치료재료 관리 제도에서 개선이 요구되는 점들을 정리하면 다음과 같다.

첫째, 혁신성에 대한 적정 가치의 인정이 필요하다.

2014년에 정부는 가치평가표 구체화, 최대 가산율 상향 조정, 기술평가에 근거한 평가체계 운영 등을 포함하는 제도 개선을 했으나, 가치평가 제도에 대한 만족도 조사에서 응답자의 76.4%가 불만족스럽다는 답변을 할 정도로 업계에서는 여전히 치료재료의 적정 가치를 인정받기 위한 근거 자료의 산출과 작성에 큰 어려움을 느끼고 있었다. 따라서 비교 자료의 필수요건을 완화하는 등 가치평가와 관련된 규정을 보다 현실적이고 유연하게 운용할 필요가 있다.

이를 위해 일본의 혁신에 대한 평가방법 및 개량가산 기준과 같이 기술 개선을 다각적으로 반영할 수 있도록 항목을 추가하거나 제3의 가산 기전 신설을 고려해 볼 수 있다. 아울러 가치평가 요건에 충족되지 않거나 정부가 제시하는 가격으로는 업체가 해당 제품을 공급할 수 없어 급여등재가 어려운 경우, 현재의 가격 결정 기전과는 별개로 협상을 통해 가격을 결정할 수 있어야 한다. 프랑스 등에서 시행하고 있는 ‘근거 생산 조건부 급여’제도의 도입도 고려할 만하다. 또한 잠재적 혁신성이 예상되나 정부와 업체 간의 가격에 대한 견해차가 커서 기존의 가격 결정 원칙으로는 합의하기 어려운 경우에 대만의 ‘balance billing device’제도와 같은 참조가격제 도입이 하나의 방안이 될 수 있다. 설문조사 중 보완 필요성이 있는 제도의 우선순위에 대한 문항에서 ‘기존 제품의 기능 중 일부를 개선한 신규 치료재료에 대해 일부 환자 부담을 적용해 환자의 접근성 기회를 마련한다(3.94점)’는 응답이 ‘임상적 효능이 큰 혁신적 제품에 대해 가격 협상을 한다(4.03점)’는 응답 다음으로 두 번째로 높게 조사되었는데, 이는 업계에서 이런 제도에 대한 요구도가 있음을 시사한다.

둘째, 획기적인 혁신은 아니지만 up-grade 같은 작은 혁신에 대해서도 가치의 인정이 필요하다. 현재는 재평가가 완료되지 않은 품목군은 신기능·신기술 등 혁신적인 기술로 2014년 이후 신설된 품목군에 해당하는 품목이지만 기등재 품목 가격의 90%로 결정되고 있다. 재평가가 완료된 품목군에서 ‘동일 품목군의 동일 가격 원칙’은 유지하되, 재평가가 완료될 때까지는 기등재 품목과 동일한 가격을 부여하여 작은 혁신에 대해서도 그 가치를 인정할 필요가 있다.

셋째, 급여 신청 치료재료와 동일 목적의 제품이 등재되어 있지 않은 경우에 적용하는 ‘산정 배수 1.78’은 그 구성항목 및 상세내역이 명문화되어 있지 않고, 도매 마진율, 유통의 특성, 품목별 특수성이 고려되어 있지 않은 일률적인 값으로써, 이에 대한 합리적인 조정이 요구된다. 또한 의료기술과 시장환경의 변화를 반영할 수 있게 정례적으로 조정할 필요가 있다. 일본에서도 유사 기능의 제품이 없을 때 원가 계산 방식을 적용하는데, 정의 및 구성항목과 더불어 자료 출처 및 산정방법 등을 명문화하고 있다. 원가에는 제조(수입)원가, 판매비, 일반관리비, 영업이익, 유통 비용, 소비세 등이 포함되며 업계의 실적에 입각하여 계산한 금액을 산정하고 있다.

마지막으로, 의료기기는 그 특성상 지속적인 교육 및 훈련 기회의 제공, 시의적절한 배송 및 필요한 장비의 제공, 엄격한 질 관리 등의 다양한 서비스를 포함하고 있으며, 제품 개발을 위한 연구 투자 등 업계에서 부담해야 하는 비용 상승 요인을 안고 있다. 설문조사에서도 현행 사후관리에 대한 평가 이유로서 ‘물가 상승 등 가격 인상 요인이 반영되지 않는다(36%)’는 의견이 가장 높은 응답률을 보인 바 있다. 따라서 사후 가격 관리에서는 가격 인하뿐만 아니라 비용 상승 요인도 반영할 수 있어야 한다.

그동안 치료재료 보험급여 제도에 대해 업계의 의견을 포괄적으로 수렴한 사례는 찾아보기 어렵다. 아울러 공급자의 입장에서 종합적인 제도 개선 방안을 마련하는 것 또한 흔한 일은 아니다. 이러한 노력들이 가시화되기 위해서는 보험자와 업계, 의료 제공자와 환자에 이르는 모든 이해당사자가 제도의 취지와 공익적 목표를 공유하고 적극적으로 제도 개선 논의에 참여해야 하며 이를 위한 여건이 마련돼야 한다. 보건의료체계 내의 모든 제도가 그러하듯 급여 결정 제도 전체의 관점에서 각 제도의 역할과 기능에 대해 생각해야 한다. 보험재정의 지속성, 환자의 더 나은 치료방법에 대한 접근성 보장, 기술개발을 통한 업계의 정당한 이익 추구 보장이라는 세 가지 측면이 함께 고려돼야 하며, 이는 사회 및 의료환경의 변화에 따라 자연스럽게 개선이 이루어져야 할 것으로 사료된다.