한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 한해 의료기기 실적을 살펴보기 위한 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 받고 있다. 의료기기 제조·수입·수리업자는 ‘의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항’에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해, 이달 31일까지 협회로 보고해야 한다고 밝혔다.

실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 제출 가능하다. 또한 업계가 쉽게 실적보고를 할 수 있도록 인터넷실적보고시스템에 ‘보고서작성가이드라인’및 ‘자주하는 질문(Q&A)’등으로 보고서 작성방법을 제공하고 있다.

그 업계가 실적보고를 기간 내 미보고 시에는 ‘의료기기법 제56조제1항1의2호’및 ‘의료기기법 시행령 제14조 ‘별표2’’과태료의 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며 1차 위반 시 ‘50만원 이하’, 2차 위반시 ‘80만원 이하’, 3차 위반시 ‘100만원 이하’의 과태료가 부과되기 때문에 유의해야 한다.

올해 실적보고는 작년 12월말 개정된 실적보고 규정이 일부 개정돼, △최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는 수리를 제외한 생산 및 수출·수입 실적 보고 시에 해당된다. 또 온라인실적보고시스템을 이용해 제출할 경우는 세부수량에 대한 정보를 바로 입력이 가능하지만, 직접 또는 우편으로 제출할 경우는 ‘비고란’에 세부수량·중량 정보를 수기로 추가 기재해야 한다는 점을 유의해야 한다.

한편, ‘실적보고 제외 대상’은 업허가가 등록돼 있는 제조·수입·수리업자 중, 전년도 전 기간(2016.01.01~12.31)동안 휴업이 확인되는 경우에만 해당된다.

협회는 “허위내용 보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있음으로, 최대한 온라인실적보고시스템을 활용해 실적보고 기준에 맞게 기간내 보고해 줄 것”을 당부했다. 기타 문의는 한국의료기기산업협회 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)을 통해 확인할 수 있다.