■ 식약처 체외진단제품 허가·심사 중점 방향

“IVD제품 허가·심사의 일관성·공정성·투명성 확보”
2등급 체외진단제품 허가·심사 민간 위탁 5개소 지정
 

2016년은 연초부터 지카 바이러스가 창궐함에 따라 우리 식약처도 숨가쁘게 한해를 열었다. 전 세계적으로 허가된 지카 바이러스 진단제품이 없는 상태에서 미국을 비롯한 각국에서는 긴급사용 승인을 통해 지카바이러스 진단을 시작했다. 식약처도 WHO에서 발표한 응급사용을 위한 지카바이러스 진단제품 평가방안(EUAL; Emergency Use Assessment and listing of IVDs, 16.3.24)을 준용해 ‘지카 바이러스 진단용 의료기기 허가심사 방안(16.4.12)’을 마련했고 이 방안을 관련 업계와 공유하는 민원설명회를 통해 업계의 의견을 수렵하는 등 신종 감염병 진단제품의 신속허가를 위한 기반을 구축했다.

또한 감염병 발생 및 대유행 방지를 목적으로 하는 의료기기의 긴급사용을 승인할 수 있는 법적 근거를 마련을 통해 메르스 및 지카 바이러스 진단 제품 각 2종을 긴급사용을 승인한 바 있다(16.8.3). 또한 메르스나 지카와 같은 신종 감염병 등 국내 발병사례가 적은 경우 국내에서 임상적 성능시험이 수행이 곤란하고 외국에서 임상적 성능시험 수행시 GCP, IRB 승인 등 요건 충족이 어려운 점을 개선하기 위해 임상적 성능시험 실시기관에 대한 자료 및 임상적 성능시험 실측치 자료 검토로 실시기관의 신뢰성 및 임상시험 결과 인정 방안을 마련했다. 이 규제개선 사항은 「의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정」개정(16.8.31)을 통해 근거를 마련했으며, 이에 따라 국내에서 제조한 지카 바이러스 진단 제품 2종을 허가한 바 있다. 또한 국제 경쟁력 제고를 위한 임상시험 개선방안도 마련됐다. 산업 활성화 차원에서 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 승인을 면제해 임상시험계획 승인 면제 대상인 경우는 IRB 승인만으로 시험 실시가 가능하도록 개선하고 및 식약처에서 지정한 의료기관 외의 혈액원이나 검사수탁기관에서도 임상시험이 가능하도록 개정(16.8.31)했다. 이로써 임상시험계획 승인 기간 단축으로 신속 제품화 및 비용 절감이 예상되며 국제경쟁력 있는 ‘체외진단용 의료기기’의 임상시험 기반이 마련했다고 자부한다.

올해부터 2등급 체외진단제품의 허가·심사 민간위탁

2017년도 체외진단용의료기기 허가·심사분야의 가장 큰 변화는 2등급 의료기기의 민간위탁이라 할 수 있을 것이다. 공산품이나 의약품으로 관리되던 체외진단제품이 2015년 1월 1일을 기해 모두 의료기기로의 전환이 완료됨에 따라 관리 범위가 확대됐다. 그리고 진단기술 발달로 신개발 제품의 출시가 급증함에 따라 고위험성 제품의 안전관리에 역량을 집중할 필요성이 대두됐다. 이에 기술문서의 민간위탁에 대한 법적 근거를 마련을 위해 「의료기기법 시행규칙」을 개정(15.7.29)했고 「의료기기 위탁 인증 신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」, 「의료기기 기술문서 심사기관 심사대상 품묵 지정 공고」, 「의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정」을 개정했다.

올해에는 민간 위탁에 따른 기술문서 심사의 공정성 및 투명성 확보 방안을 마련 시행해 차질이 없도록 할 것이며 향후에도 지속적으로 체외진단용 의료기기 허가심사 체계의 합리적 개선을 위해 노력할 것이다. 이런 측면에서 2017년도 체외진단용 의료기기 분야의 주요 업무계획을 살펴보고자 한다.

체외진단용 의료기기 민간위탁에 따른 인증심사의 공정성 및 투명성 확보

올해 1월 1일부터 민간기관에 위탁되는 2등급 체외진단용 의료기기의 기술문서를 심사할 수 있는 민간심사기관은 5개소이다(표1). 이에 체외진단기기과와 심사기관과의 협의체를 구성한바 있고 민간위탁되는 2등급 체외진단용 의료기기 21종(표2)에 대한 심사지침서를 개발했으며 기술문서 심사원에 대한 심사업무 민간위탁 시행 전에 사전교육 실시한 바 있다. 식약처와 심사기관 간의 심사 수준 일관성 유지를 위해 위탁 이후에도 지속적으로 협의 가능하도록 심사업무를 실시간으로 협의하기 위한 온라인 채널을 식품의약품안전평가원 홈페이지에 구축했다.

1주에 1회 심사 특이사항 공유를 위한 온라인 화상회의 채널 운영해 심사기관별 수시된 논의사항 정리 및 기관 간 정보 교류를 할 것이고 월 1회는 심사 개선사항 논의 및 교육을 위한 오프라인 회의를 개최해 특이민원 및 심사지침서 개정 사항 논의, 기존 심사사례 및 법령 등 교육을 실시할 것이다. 또한 주요내용은 ‘심사사례집’을 마련해 기술문서 심사의 일관성 유지하고 민간기관에서 수행하는 기술문서 심사의 공정성 및 투명성 확보를 위해 노력할 것이다.

체외진단용 의료기기의 허가·심사 제출자료의 합리적 개선 추진

식약처 체외진단기기과에서는 체외진단용 의료기기의 허가제도 합리화를 위한 민관 소통·협력 활동을 2013년부터 지속적으로 추진해 오고 있다. 2016년도 개최된 간담회에서 분석적 성능시험 자료 및 품목별 제출자료 범위 명확화 필요성이 제기됨에 따라 허가심사 개선을 위한 산·학·관 협의체를 구성해 미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 허가시 ‘품질관리에 관한 자료’및 ‘표준물질에 관한자료’의 요구 범위와 요건에 대한 자료 현황을 조사할 것이며 이를 바탕으로 허가심사 제출자료를 합리적으로 개선해 나갈 것이다. 또한 지난해 신설된 3개 품목인 유전자변이검사시약(2등급), 핵산제자리부합검사용염색시약(2등급), 핵산제자리부합검사용염색시약(3등급)에 대한 기술문서 제출자료의 범위를 신설해 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」별표8 및 ‘체외진단용 의료기기 민원 해설서’개정을 추진할 것이다. 이와 같은 국제조화 및 합리적 제출자료의 범위 마련으로 다빈도 보완항목인 ‘표준물질에 관한 자료’및 ‘완제품 품질관리 시험성적서’에 대한 보완 대폭 감소 예상(80%→30%)되며 산업 증진 및 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

다중유전자증폭원리를 이용한 체외진단용 의료기기 성능평가 방안 마련

체외진단용 의료기기 분야 중 분자진단 시장의 성장률(2012~2017 : 연평균 15.2% 성장, Frost & Sullivan report) 이 전 세계적으로 가장 두드러진다. 분자진단 기술의 발달로 한 가지 유전자를 검출하던 단계에서, 다중유전자증폭검사법으로 여러 마커를 동시에 검출하는 제품 개발이 증가하고 있다.

특히 유전성 및 바이러스 감염성 질병 진단제품에 다중유전자증폭검사법이 주로 적용되고 있어 주요국가의 다중유전자증폭원리 이용 제품의 현황을 조사하고 미국 FDA, ISO 및 CLSI 등 외국 가이드라인 조사와 국가별 허가 체계, 시장 동향 및 기술 수준을 조사해 다중유전자증폭원리 이용 제품의 성능 및 유효성평가 방안을 마련할 계획이다. 다중유전자검사, 선천성기형아검사, 노루바이러스검사 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인을 각각 마련해 제공함으로서 동 제품에 대한 허가심사의 투명성과 공정성을 확보하고 최신 개발동향을 고려한 선제적 허가심사 방안 마련으로 신속한 제품화 지원이 가능토록 할 것이다.

자가 검사용 의료기기 안전사용을 위한 홍보 강화 방안 마련

질병 진단 및 관리 환경이 병원에서 가정 또는 일상생활로 변화함에 따라 환자 자가 검사용 의료기기 개발이 급증하고 있다. 비전문가가 사용하는 자가 검사용 의료기기는 사용자의 사용방법 및 사용시 주의사항 준수 여부가 검사 결과에 영향을 미치므로 의료기기를 안전하게 사용하도록 유도할 수 있도록 제품 사용시 유효기간, 보관조건, 검사시기, 측정방법, 결과확인 방법 등을 사전 숙지하도록 홍보를 강화할 계획이다.

상기에 언급한 추진 계획 외에도 산학연 단체와의 간담회를 통해 제기되는 의견 및 애로사항을 수시로 청취해 합리적인 제도 및 관리 방안 마련에 지속적으로 노력할 것이며 특히 2017년은 체외진단용 의료기기 독립법안 제정을 추진하고 있는 만큼 체외진단용 의료기기 관련 산·학·연·관이 하나가 돼 힘을 합쳐 주기를 기대한다.