■ 광고관리팀 성과 및 사업 추진계획

“올바른 심의제도 정착과
의료기기 광고 활성화를 위한 도약의 2016년”
2017년, 산업계의 자율성을 확대한 광고사전심의 규정 적용

한국의료기기산업협회에서는 2007년 4월부터 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방조치로 「의료기기법」제25조제2항 에 따라 광고사전심의 업무를 위탁받아, 의료기기광고사전심의위원회를 구성·운영하고 있다.

광고사전심의제도 시행 전 거짓·과대 의료기기 광고로 인해 발생한 국민의 피해는 정부의 사후 관리제도에 대한 보완 필요성이 대두했고, 이에 2007년부터 의료기기 광고에 대한 관련법이 제정돼, 그 피해를 선행적으로 예방하고 적극적 개념으로의 국민 보호를 위한 심의제도로 정착해 나가고 있다.

광고사전심의제도가 시행된 지 약10년이 돼가는 시점에서, 그동안의 심의기준은 불법 의료기기 광고에 대해 다소 엄격하고 보수적인 측면에서 심의기준을 적용해 거짓·과대 광고를 근절시키고자 했다면, 2016년 한해는 소비자 보호와 더불어 산업계의 광고적인 표현의 자율성 확보 및 허용 범위 확대를 통해 의료기기 광고의 활성화를 추구하고자 노력했다.

그 결과, 2016년도 전체 심의 건수는 전년대비 15.1% 증가했으며, 심의결과 승인 비율이 20.2%로 전년 대비 11.1% 증가했다. 또 조건부 승인 비율은 77.2%, 미승인 비율은 2.6%로 전년 대비 9.7%, 1.4%로 각각 감소하는 등 괄목한 만한 변화를 가져왔다. 심의결과는 △‘승인’, 광고내용에 특이사항이 없어 즉시 광고할 수 있는 경우 △‘조건부 승인’, 광고내용 중 일부분에 대해 수정 및 입증자료 확인 등이 필요한 경우 △‘미승인’, 광고내용에 수정·보완사항이 과도하게 많거나 품목허가(인증, 신고)사항을 크게 벗어나는 광고할 수 없는 경우로 구분된다.

협회 광고관리팀과 심의위원회는 계속해 승인 비율을 높이고 조건부 승인 비율을 낮추는 것에 목표를 두고 산업계 대상 교육 및 심의기준 공개 등을 추진해 나아갈 계획이다.

두 번째 성과로 산업계와의 소통 채널을 확대했다. 심의제도의 올바른 이해를 돕기 위해 민원교육(외부 교육 5회, 협회 내 3회)을 실시했으며 교육 만족도 조사를 통한 산업계의 의견을 수렴해 업무에 반영했다. 이 외에도, 세차례의 광고사전심의 제도 개선 간담회를 실시해 심의위원회 운영에 있어 원활하고 효율적인 심의 진행과 개선 방향을 마련하는 데 노력했다. 올해는 협회 법규위원회 의료기기관리분과에서 건의한 심의제도 관련 애로사항 및 개선의견을 적극 검토하고, 식약처와 협의해 광고사전심의위원회 운영에 반영할 예정이다.

세 번째 성과는 광고사전심의 업무처리 지침을 제작해 광고심의 전주기에 대한 가이드를 마련한 사항이다. 이 지침은 식약처 의료기기안전국에서 2013년 제작, 배포하고 2015년 개정한 사항을 기반으로 해 심의 위원회의 주요 결정 사항 및 심의가 진행된 70개의 품목에 대한 사용 가능 표현과 불가능한 표현에 대한 예시를 포함해 품목별 심의 사례 등을 제공하고 있다. 심의의 투명성 및 공정성을 제고하고 올바른 광고물을 제작하게 하는데 도움이 될 것으로 기대한다. 업무처리 지침은 사무국 내부 처리 절차 등을 제외한 민원 공개용 파일을 별도 제작해 심의위원회 홈페이지를 통해 2017년 2월중 배포할 예정이다.

의료기기광고사전심의 규정 개정 주요 내용

2016년 12월 28일자로 개정된 의료기기광고사전심의 규정과 관련해 가장 큰 이슈는 광고사전심의 제도에 업계의 자율성이 확대된 사항이다.

△ 심의면제 대상 매체 확대

식품의약품안전처에서 지정 공고(ʼ16.06.28)한 의사 등 의료인 사용 614개 의료기기 품목에 대한 광고사전 심의 면제 대상 매체를 자사 홈페이지에서 제조, 수입업체에서 운영하는 홈페이지, 인터넷 카페, 블로그까지 확대했다. 이는 다양한 인터넷 매체가 발달해 의료기기 제조, 수입업체에서 운영하는 인터넷 매체 수도 증가함에 따라 면제 대상 매체를 확대해 민원 만족도 제고와 행정의 일관성, 형평성을 유지하고자 한 취지이다. 광고사전심의를 받지 아니하고 광고할 수 있는 경우는 ‘의료기기 광고사전심의 규정 제2조 2항’과 같고 기 선택적으로 신청했던 ‘심의면제’절차 없이 바로 광고할 수 있으며 심의를 받고자 하는 경우에는 심의기관에 심의를 요청할 수 있다.

△ 자율 광고사전심의 제도 도입을 위한 기반 마련

광고사전심의 대상이 아닌 현수막 및 전단지 등의 기타 광고매체를 통해 광고하려는 경우에도 해당 광고내용에 대한 의료기기법 위반사항에 대한 판단을 위해 자율적으로 광고심의를 받을 수 있도록 규정이 마련됐다.

광고사전심의를 요청해 적합판정을 받아 광고된 내용 중 위반사항이 있는 경우에는 행정처분을 면제 받을 수 있는 법적 근거(의료기기법시행규칙[별표8] Ⅰ.일반기준 8-나)가 마련되어 있으므로 업계에서는 이를 염두해 적극 활용하기를 바란다.

또한, 심의받은 광고내용 중 일부를 변경해 광고하고자 할 때, 또한 심의받은 광고내용 중 일부를 변경해 광고하고자 할때, ’의 경우에는 사무국에 확인을 받고 광고했던 ‘심의변경’절차도 삭제됐다. 그럼에도 불구하고 변경된 내용에 대해 적합여부를 확인 받고자 한다면 심의 신청을 통해 심의위원회의 심의결과를 받을 수 있다.

△ 심의위원회 전문성 및 투명성 제고

심의위원회가 필요에 따라 각 분야 전문가의 의견 수렴이 가능하도록, 소위원회 운영 및 관련 전문가를 출석시켜 의견을 들을 수 있는 근거가 마련됐다.

광고관리팀에서는 앞서 언급한 규정개정사항을 ‘의료기기 광고사전심의위원회 운영규정’에 반영함으로써 광고심의의 전문성 및 투명성 제고와 심의위원회 운영 방안을 재정립하는 기회로 삼고 합리적 광고사전심의제도 운영을 위해 노력할 것이다. 올해에도 협회 광고관리팀과 의료기기광고사전심의위원회는 국민 안전과 의료기기산업 발전에 도움이 될 수 있는 심의제도의 운영을 위해 최선의 노력을 다할 것이다.