■‘AHWP’활동의 성과 그리고 도전과 과제

“식약처, 글로벌 리더로서 의료기기 국제 조화 이끌어”
외국 규제 당국자와 국내 산업계 대표 직접 소통의 기회 추진

아시아 의료기기 규제조화회의 (Asian Harmonization Working Party, AHWP)는 창립된지 20년이 되었고 회원국도 30개국에 달하도록 성장했다. 이를 기념해 2016년 11월에 개최된 제21차 연례총회에서, 한국은 모든 회원국에 기념패를 수여하고 각 국의 대표단과 함께 축하하는 자리를 마련했다.

2014년 11월부터 한국의 식품의약품안전처(이하 식약처)가 AHWP의 의장을 수임하면서, ‘AHWP Strategic Framework Towards 2020’의 4대 전략 중 하나인 ‘회원국 확대’를 적극적으로 추진해 지난 2년간 6개 신규 회원국이 가입함으로써, 아시아뿐만 아니라, 중동, 아프리카, 남미에 이르기까지 국제적 영역을 넓혔다.

또한, 다양한 회원국의 서로 다른 의료기기 규제를 국제적으로 조화하고, 회원국의 규제 프레임워크 설계와 적용 방안을 교육하기 위한 ‘AHWP Capacity Building Program’을 핵심과제로 추진했다. 각국의 의료기기 규제당국자와 산업계 대표들 300여 명을 대상으로 의료기기 허가, 품질, 사후관리 시스템의 구비와 실행 방안을 교육하는 대규모 워크숍을 매년 개최했고, 베트남, 인도네시아 등 회원국 수요에 따라 현지 맞춤형교육(In-country Training)을 실시했다.

일련의 활동에서 볼 수 있듯이, 식약처는 국제기구의 수장으로서, 국제 규제 조화의 공동 목표를 위해 회원국들이 협력하도록 지도하고 지원하는 글로벌 리더의 역할을 하고 있다.

민관 협력과 국제 가이던스 개발

AHWP는 30개 국가와 의료기기 산업계가 공동으로 참여하는 하이브리드 협력형태로서, 의료기기 허가·관리에 관한 국제 가이던스에 기반을 둔 규제조화를 추구한다. OECD에서 발표한 2014년 보고서에서는 AHWP를 Trans-Governmental Network이며, Hybrid Network of Public and Private Organization의 대표적인 사례로 제시한 바 있다.

OECD의 2016년 보고서에서는 AHWP가 구성원간 규제정보와 경험의 교류, 자료 수집, 규칙·기준·우수 사례를 개발하고, 그 결과물인 국제 공통 가이던스와 Best Practices 문서들을 활용한다고 소개했다.

AHWP의 국제협력활동의 주축인 기술위원회 산하 10개의 실무그룹(Working Group, WG)은 규제당국자와 산업계 대표들이 회원으로 참가해 바람직한 민관협력을 실천하고 있다.

식약처에서는 AHWP를 비롯한 국제기구의 실무그룹들과 체계적으로 협력하고 우리나라가 국제 가이던스 제·개정을 주도하고 국내 산업계의 의견을 적극적으로 수렴·반영하기 위해, AHWP의 실무그룹에 대응되는 Mirror Committee로 ‘한국 의료기기 민관국제협력팀(이하 민관국제협력팀)’을 조직한 바 있다. 식약처, 의료기기 관련기관, 의료기기 산업계, 대학·연구소·병원의 의료기기 전문가들 149명이 민관국제협력팀에 참여하고 있다.

우리나라 민관 전문가들은 사전허가, IVD, SW, 임상, 품질, 사후관리 등 10개의 세부그룹에서 활동하고 있다. 각 세부그룹은 AHWP와 각각 매칭되는 실무그룹들과 원격 또는 대면회의를 실시하고 공통 가이던스의 주제와 내용을 제안하고 문서 작성 및 검토 작업을 활발하게 수행하고 있다.

그 활동의 결과로써, 2016년 4월 서울에서 개최된 AHWP Technical Committee Leaders Meeting에서 우리나라 ‘민관국제협력팀’이 제안한 5개의 공통 가이던스 주제가 AHWP의 Work Item으로 채택됐으며, 11월 연례총회에서 그 중 하나인 ‘경미한 변경 보고 가이던스(Guidance for Minor Change Reporting)’가 AHWP 가이던스로 승인됐다.

글로벌 거버넌스 추구

AHWP는 APEC, ASEAN, IEC, ISO, IMDRF, OECD, WHO 등 여러 국제기구와 협력관계를 지속하고 있으며, 각 실무그룹의 사업에 참여하고 있다. 그 중 IMDRF는 국가간 의료기기 규제조회를 촉진하기 위해, 미국, EU, 캐나다, 중국, 일본, 러시아, 브라질 등 9개국의 규제당국자들로 구성된 국제협의체이다. 이 회원국들은 전세계 의료기기 시장의 대부분을 차지하며 규제장벽을 높이고 있다. 특히, 2017년 캐나다를 시작으로 적용되는 Medical Device Single Audit Program(MDSAP)은 IMDRF 회원국의 의료기기 품질시스템 요구사항을 한곳에서 한번 심사를 받으면 다른 회원국에서도 이를 인정해주는 획기적인 제도이다.

또한, IMDRF에서는 의료기기업체에서 허가신청시 규제당국에 제출하는 기술문서 및 임상자료를 기재하는 공통허가서류양식 ‘Regulated Product Submission(RPS)’을 개발하고 있으며, 이를 IMDRF 회원국에서는 공통으로 적용하려고 한다. 이에 식약처는 국산 제품의 수출장벽 해소와 의료기기 산업의 국제경쟁력 강화를 위해 IMDRF 주요사업에 일원으로 참여하고 있으며. 더 나아가, 우리나라가 글로벌 규제 주도국으로 도약하고 의료기기 산업의 전반적인 여건과 수준 향상을 견인하고자 IMDRF 회원국 가입을 추진하고 있다.

이외에도, APEC 의료기기감시로드맵 사업, ISO/TC210 의장 자문회의, OECD 국제규제협력회의, WHO 체외 진단기기 회의에 식약처 대표가 참여해 국제적 위상을 제고하고 있다. 향후 식약처가 국제기구들과 주요 규제당국과 협력하며 의료기기 규제의 글로벌 거버넌스의 핵심 조정자(coordinator)이자 행위자(actor)가 되려면 인적·재정적 자원이 지속적으로 확보·지원돼야 한다. 또한, 국제적 리더쉽을 발휘하기 위해 적절한 아젠다를 발굴하고 체계적으로 추진하는 노력이 필요하다.

국제적 리더로서의 과제

우리나라 의료기기업체의 희망사항 중 하나는 우리 식약처에서 허가받은 의료기기가 다른 나라에서 별도의 허가 없이 신속하게 인정돼 수출에 지장이 없는 것이라고 한다.

이를 실현하기 위해서는 우리나라의 합리적인 의료기기 규제를 외국 규제 당국자들에게 충분히 설명·교육·홍보하고, 우리 산업계의 제조품질관리시스템, 시험검사기관, 임상시험기관의 우수한 시설과 인적 인프라를 견학할 기회를 제공해야 한다. 일례로, 식약처는 2016년 11월 AHWP 연례총회에서 ‘한국규제특별세션’을 개최하고 우리나라 의료기기법과 산업 현황, 사전허가, 임상, 품질시스템, 부작용 보고·관리에 이르는 전반적인 주제를 식약처 공무원과 산업계 전문가가 합심해 규제와 적용사례를 상세하게 설명했다.

AHWP 회원국 중 의료기기법제가 갖춰지지 않은 개발도상국들은 한국의 우수사례를 참고해 자국의 법제를 구성하고 시행착오를 줄일 수 있을 것이라며, 추후 개별적인 설명과 교육기회를 요청했다.

이에 식약처는 AHWP뿐만 아니라 IMDRF의 주요국 규제당국자들을 한국에 초청해, 우리 의료기기 규제 설명과 산업계 현장방문, 외국 규제당국자와 우리 산업계 대표들의 직접 소통의 기회를 작년에 이어 올해에도 마련하려고 한다. 이는 상대 국가가 합리적인 의료기기 규제제도를 수립하도록 지원하는 국제적 법제개발협력과도 연결돼 국산 제품이 외국에 진출할 때 어려움을 덜어줄 수 있을 것으로 기대한다. 더나아가 의료기기 규제의 국제적 수준과 국산 제품의 안전성과 성능에 관한 신뢰를 바탕으로 우리나라가 명실 상부한 국제적 리더로 발전하기를 기대한다.