사전 예방적 감시 실효성 확보, 소비자 피해 예방, 소비자 체감형 유통 환경

■ 식약처 의료기기 안전관리 중점 방향

“의료기기 사후관리, 소비자 중심의 안전관리 강화”
사전 예방적 감시 실효성 확보, 소비자 피해 예방,
소비자 체감형 유통 환경


2016년도 추진 업무 요약

▲ 주 선 태
식품의약품안전처
의료기기관리과장

지난해 식품의약품안전처의 의료기기 관리는 위험요소 관리 중심의 선택과 집중감시로 감시방식을 대폭 전환해 문제 발생 시 사회적 파급이 큰 제품이나 다수 소비자에게 대량 피해를 줄 우려가 있는 제품 취급업체 649개소를 선정해 위험요소 관리 중심의 집중감시 실시 및 위반사항에 대한 시정·예방 조치(CAPA) 실시로 위반업체 적발률(ʼ15년 31.9% → ʼ16년 11.3%)을 대폭 감소시켰다.

또한 특정기간에 소비자들이 많이 구매할 수 있는 제품의 광고에 대한 집중 모니터링을 3,405건을 실시해 334건의 불법 행위 적발 및 고령화 등으로 불법 광고 행위가 증가하고 있는 무료체험방, 떴다방 등 취약 계층에 대한 불법 광고 행위를 점검해 111개소를 적발했다. 그리고, 무료체험방 등 현장 이용자 21,295명에게 ‘올바른 의료기기 사용법’교육 자료 배포 등의 소비자 피해를 최소화하고자 노력했다.

의료기기 불법 개조행위 방지를 위해 의료기기 수리업무 준수사항을 마련했고,‘의료기기광고사전심의 규정’개정을 통해 광고사전심의 면제대상을 확대했으며, 회수율 산정방식 및 회수의 실효성 확보를 위해 의료기기 회수·폐기처리 지침을 개정했다. 특히 추적관리대상 의료기기 안전관리 강화를 위해 14억 예산을 확보했다.

지난해 업무 성과 및 의의

위반 이력이 있는 업체 중심으로 실시하고 있는 정기 감시 방식을 문제 발생 시 사회적 파급이 큰 제품이나 다수 소비자에게 대량 피해를 줄 우려가 있는 제품 취급업체 649개소를 선정해 위험요소 관리 중심의 집중감시 실시 및 위반사항에 대한 시정·예방 조치(CAPA) 실시로 위반업체 적발률(2015년 31.9% → 2016년 11.3%)을 대폭 감소시켰으며, 관세청과 합동으로 의료용체내표시기, 의료용장갑, MRI·CT 등 수입업자 준수사항 위반 여부 등을 조사해 불법 수입·통관되는 의료기기 대한 관리를 강화했다.

특정기간에 소비자들이 많이 구매할 수 있는 제품의 광고에 대한 집중 모니터링을 3,405건을 실시해 334건의 불법 행위 적발 및 고령화 등으로 불법 광고 행위가 증가하고 있는 무료체험방, 떴다방 등 취약 계층에 대한 불법 광고 행위를 점검해 111개소를 적발했으며, 무료체험방 등 현장 이용자 21,295명에게 ‘올바른 의료기기 사용법’등에 대한 교육 자료를 배포하는 등 하는 등 소비자 피해를 최소화 하는데 그 성과가 있었다. 소비자 및 의료인단체 간담회 등을 통해 수거대상을 선정하고, 컬러콘택트렌즈와 같이 소비자 관심이 증가하는 제품에 대해 소비자단체와 공동 수거·검사 실시해 그 결과를 소비자에게 제공하고, 부적합 업체 재발방지를 위한 교육 및 현장기술 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준을 제고하는 등 국민 안심 유통 의료기기 환경을 구축했다.

소비자의료기기감시원 제도의 법적 근거가 2015년 12월 9일자로 마련됨에 따라 하위 규정인 총리령에 소비자의료기기감시원의 자격 요건 등을 신설했으며 현재 총 601명의 소비자의료기기감시원을 위촉해 무료체험방 등 취약계층을 대상으로 거짓·과대광고 행위의 증거확보 및 진단·측정 의료기기의 정확도 조사 업무 등에 연인원 663명을 활용했다.

2017년도 추진 업무 및 의의·특징

2017년에는 사후관리 분야별 추진 방향을 위주로 의료기기 안전관리에 만전을 다하도록 할 예정이다.

위해요소 중심의 사전 예방적 감시 실시

위해요소·사회적 이슈 중심의 제품을 선정해 타겟(Target) 감시체계를 운영 및 시정·예방조치(CAPA) 제도를 확대해, 행정처분 외에 위반사항의 위해도 정도 및 내용에 따라 시정·예방 조치를 하고 끝까지 피드백 관리해 의료기기 업체가 자발적으로 위험관리 수준을 높일 수 있도록 할 예정이다. 위해 우려 의료기기들의 불법 수입·통관을 사전에 차단하기 위해 관세청과 협업해 통관단계에서부터 불법 의료기기를 선별·조치해 사전 예방적 감시의 실효성을 확보할 예정이다.

무료체험방 불법행위 근절

무료체험방등 불법 광고 특별 지도 점검시 무료체험방 전담 소비자의료기기감시원을 지정해 사전 정보 수집 및 상시 단속 활동을 통해 반복 위반 등 악덕 업체에 대해는 강력 조치할 예정이다. 또한 무료체험방 피해사례가 지속 발생함에 따라 전국 단위의 대리점 형태 판매업체의 취급 의료기기에 대한 정기적 가격 정보를 조사·제공해 어르신들의 고가 제품 구매로 인한 피해를 사전에 예방하고자 한다.

62개 광고 점검 매체에 대한 광고 모니터링의 사각지대를 없애고, 신속한 불법 사이트 차단을 위해, e-로봇을 활용한 신속하고 꼼꼼한 모니터링 실시 및 지방청별 책임 점검 품목을 지정해 SNS 및 블로그, 인터넷 카페 등 점검을 강화해 사각지대 없는 모니터링으로 불법 온라인 광고를 근절하고자 한다.

유통 의료기기의 소비자
안심사용 환경조성

사용자(소비자·의료인) 불만제품 및 품질불량(부작용 보고) 제품 등 사용자 중심의 수거·검사를 실시하고, 콘돔, 전자체온계, 임신진단테스트기 등 판매업 신고 면제 제품에 대한 품질관리를 강화하는 한편, 개인용·가정용 의료기기 취급 대형마트 및 통신판매업체 등에 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 도입해 위해의료기기 신속 회수 기반을 구축을 추진할 계획이다.

인체이식 추적관리대상 의료기기
시술환자 안전 확보

추적관리 의료기기를 시술받은 환자까지 추적관리가 가능하도록 시스템을 개선해 부작용 등 위해 상황 발생 시 해당 제품 시술 환자에 대한 신속한 추적·통보가 가능하게 할 예정이며, 인체에 부작용을 끼칠 수 있는 추적관리대상 의료기기가 통관단계에서부터 차단될 수 있도록 한국의료기기산업협회와 협업 체계를 강화할 예정이다. 부작용 사례가 많은 추적관리대상 의료기기를 중심으로 제조(수입)부터 최종 사용까지 전 과정에 대한 관리 실태를 집중 점검해 안전한 의료기기 사용 환경을 마련 및 추적관리 의료기기에 대한 부작용 사례 등 안전성 정보를 언제든지 국민이 확인할 수 있도록 추적관리시스템과 휴대전화, SNS 등을 연계한 정보제공 서비스를 갖출 예정이다.

소비자의료기기감시원 제도의 정착

소비자의료기기감시원 제도의 안정적 정착을 위해 세부운영 기준을 고시화해 전문적이고 투명한 운영을 할 예정이며, 소비자의료기기감시원 운영 활성화를 위한 운영예산 확보에 매진하도록 노력하겠다.

맺음말

올해는 의료기기 사후관리 분야에 사전 예방적 감시체계를 확립하고, 불법 광고 근절 및 피해 사례 높은 무료체험방 사용 의료기기에 대한 유통 가격 정보 제공 등을 통해 소비자 피해를 최소화하고, 소비자가 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 사용자 중심의 수거·검사를 실시해 국민이 안전한 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 더욱 튼튼하게 하는 한 해가 될 것이다.

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