KMDIA, 정부위탁사업 애로사항 및 산업계 건의사항 전달

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 10일 협회 대회의실에서 김관성 서울식약청장이 협회를 방문해 유관기관 현장방문 간담회를 가졌다.

이번 간담회는 협회 정부위탁사업에 대한 업무 애로사항 및 산업계 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.

간담회에는 김관성 서울식약청장, 김혁주 의료기기안전관리과장, 김대영 주무관, 황휘 협회장, 이경국 수석부회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무, 협회 각 부서장이 참석했다.

협회는 먼저, 표준통관예정보고 업무처리시 식약처의 의료기기 행정처분 사항을 누락 없이 실시간 반영을 위해 식약처 홈페이지 및 의료기기전자민원창구 등의 개선과 행정처분 공문을 제대로 수신했는지 식약처 확인 절차의 필요성을 밝혔다.

이에 김혁주 과장은 서울식약청 등 각 지방청은 행정처분 공문 승인 시 관계기관 대상으로 자동 FAX 발송 시스템을 도입해 운영 중에 있고, 업소명, 제품명 및 처분명 등을 식약처 홈페이지에 등록하고 있으나 자동 FAX 발송 시스템을 적용하고 있지 않은 대전식약청, 식약처 홈페이지에 미등록 중인 광주청에 대해서는 업무회의를 통해 개선 필요성을 전달하겠다고 밝혔다.

또한, 의료기기광고사전심의위원회 의결 사항에 대해 국민신고문 등에 상습적 민원접수에 대한 대응 방안 마련과 지자체 의료기기광고 사후관리 담당자에 대한 식약처 차원의 지속적인 법령·제도 교육을 요청했다.

김관성 청장은 이에 “협회에서 광고승인 결과통보서 발송시 별도 비용이 부과되지 않는 재심의 절차가 있음을 명시해 적극적으로 안내를 선행하고 지자체 담당자를 대상으로 하는 협회 자체교육이 필요하다”고 피력했다.

산업계 건의사항에 대해서는 KGMP 적합인정서가 심사지연으로 유효기간이 만료되는 경우는 판매가 가능하도록 한 식약처 유예조치가 각 지방식약청에서 적용되고 있는지 확인을 요청했다. 또한 전시용의료기기 승인이 전시기한에 임박해 보완 또는 승인 불가 되는 사례에 대한 개선, 까르네로 반입되는 전시용의료기기에 대한 별도 인정방안도 요청했다.

김대영 주무관은 전시용의료기기의 까르네 반입에 대해 관세청의 확인사항 등 추가적으로 검토해 보겠다고 말했다.

또 의료기기를 폐기하는 경우 지자체 공무원 입회요건이 현재 실효성이 부족함에 따라, 폐기업체의 확인서 또는 현장사진 등으로 대체하는 방안, 의료기기 회수(리콜) 또는 이상사례보고 두 가지 보고절차만 있어 경미한 보고 사항에 적용할 수 있는 세분화된 시장조치 절차를 마련해 줄 것을 요구했다.

김관성 청장은 “업계 건의사항은 자세히 현황을 확인 및 검토하겠다”며 “정책 수립을 위해서는 외국 의료기기 제도현황 연구 및 업계영향 평가가 필요하고 이런 부분에서 협회의 역할을 기대한다”고 밝혔다.

황휘 협회장은 “세계 의료기기 7대 강국으로 진입하기 위해서는 업계의 힘만으로는 부족하다”며 “정부에서 넓은 시야를 가지고 전시회, R&D, 법령·규제 정비 등 다양한 부분에서 적극적으로 지원해 줄 것”을 강조했다.

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