■ 법규위원회 성과 및 사업 추진계획

“법규위, 과학적이고 합리적인 규제환경으로 산업발전 도모”
정부부처 ‘한국의료기기산업협회’규제개선 제안자로 공문 명시

“한국의료기기산업협회가 운영하는 9개의 위원회 중 가장 큰 규모를 자랑하는 법규위원회가 지속적인 노력과 소통으로 이뤄낸 여러 성과와 함께 이제는 그 이름을 널리 알려도 되지 않을까?”감히 말해본다.

협회는 회비 체계 개편 이후 위원회 사업예산을 대폭 확대했으며, 그 결과 국내 의료기기산업의 발전을 도모하고 최적의 고품질 의료기기를 제공하기 위한 과학적이고 합리적인 규제환경을 만들어 가는데 노력하고 있다.

법규위원회가 진행하는 공식적인 분기별 분과 간담회, 워크숍 등의 행사는 회원사 누구에게나 개방형 참여가 보장되고, 통상적인 범위에서 참석자 모두에게 일률적으로 서비스를 제공하는 등 청탁금지법의 테두리 안에서 회원사가 정부관계자와 소통할 수 있는 유일한 통로로 자리매김하고 있다. 이는 의료기기 제조·수입업체가 협회 회원가입을 통해 업체소속이 아닌 법규위원회 소속 위원으로 활동해야하는 당위성을 보여준다.

지난해 법규위원회는 보건복지위원회, 대통령 자문기구 국가과학기술자문회의, 국무조정실 신산업투자위원회, 중소기업청옴부즈만 등과 수차례 규제발굴 간담회, 식품의약품안전처와의 민·관 소통협력을 위한 간담회 및 정책제안 등으로 그 역할에 충실했으며 다음과 같은 괄목할만한 성과를 거뒀다.

△의료기기 KGMP 현장심사 제도개선

의료기기 수입업체의 외국 제조소 GMP 현장조사 평균 소요비용은 8.7백만원에 달하고, 외국 제조소가 다수인 경우 일괄 정기심사 신청 조건이 ‘정기심사 대상 제조소별 GMP 적합인정서의 유효기간이 1년 이내’인 경우로 한정돼 있어 한 해에 3회 이상 현장심사를 가야하는 수입업체가 발생하는 등 업계의 부담이 가중됐다. 이에 법규위원회는 별도 TFT를 구성해, GMP 정책을 담당하는 식약처 의료기기안전평가과에 일괄신청 조건 삭제 등 관련 고시 개정을 건의하고, 국무조정실, 중소기업청옴부즈만에 해외 GMP심사기관의 확대지정을 통해 현장심사를 최소화하는 방안을 제안하는 노력을 했다.

그 결과 기존 정기심사 일괄신청 조건이 삭제되는 등 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」이 일부개정(16.12.30)되어 3년 주기 1회 현장심사 체계 구축이 가능해 졌다. 또한 식약처는 4개소로 한정돼 있는 식약처 지정 품질관리심사기관을 2017년 6월까지 유럽의 GMP 심사기관(TUV, SGS 등)까지 확대해, 의료기기 제조업체가 유럽 GMP 심사(EN ISO13485)신청 시, 국내 GMP 심사도 동시에 받을 수 있도록 하여 이중심사, 업체의 시장진출 소요기간 및 비용 부담을 해소할 계획임을 밝혔다.

△ 의료기기 첨부문서 제공방법 확대

의료기기 첨부문서는 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 미국·유럽에서 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있어, 첨부문서 분실·훼손에 따라 적정한 의료기기 사용이 저해 받을 우려가 있고, 최신의 정보통신기술을 활용한 신속한 첨부문서 검색이나 갱신이 곤란하며, 첨부문서를 제작하기 위한 물적 자원 및 비용이 소요되는 문제를 갖고 있었다.

제19대 국회에서 첨부문서 제공방법 확대를 위한 법안이 회기 내 처리되지 못하고 자동폐기 된 바 있었고, 식약처에서도 개선 필요성을 공감했기에 다시금 의원발의를 추진하는 등 적극적인 법령개정이 있었다. 현재 ‘「의료법」제3조에 따른 의료기관에서만 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한하여, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공’이 가능하도록 하는 「의료기기법」 일부개정법률안(박인숙 의원 등 11인)이 복지 위 심사를 앞두고 있다.

의료기기 수리업자의 합리적 관리방안 마련

법규위원회는 중고의료기기의 수입 및 판매, 수리행위와 관련하여 의료기기 산업계의 유통질서 유지 및 의료기기의 체계적 품질관리가 요구되는 시점에서, 중고 의료기기에 대한 현황 및 문제점, 의료기기 시장에서의 부적절한 수리 사례 등을 파악하여 지난 3월 수리업 신고 요건 및 교육의무 등 안전한 의료기기 사후관리를 위해 수리업 관련 관리 강화를 건의하는 정책 제안서를 식약처에 제출했다.

식약처 의료기기관리과는 ‘의료기기 수리업무 준수사항’을 마련(16.7.19)했고, 중요 부품은 반드시 허가(인증)받은 동일 회사(社), 동일 부품으로 교체해야 하며, 수리 업무에 필요한 사항을 제조·수입업자로부터 미리 확인 받아야 하는 것을 주요내용으로 담았다.

또한, 2016.11.11 입법예고 한 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 의료기기 수리업자에게 자체교육(1년 12시간)을 실시하도록 규정하는 내용이 포함되는 등 협회의 제안사항이 정책에 반영된 괄목할 만한 성과라고 하겠다.

의료기기 수입업자 준수사항 적용 개선

「의료기기법 시행규칙」 제33조(수입업자의 준수사항) 중 ‘입출고 및 품질관리’및 ‘수입단위별 기록’등에 대한 합리적 기준을 마련, 수입 및 품질관리검사는 제조원의 품질관리 시험규격에 따라 제품표준서를 작성, 직접 시험하지 않고 제조원의 자료로 대체 가능하게 됐다. 단, 제조원의 자료에는 해당제품정보 및 품질관리 시험규격 적합성 여부 등이 포함돼 있어야 한다.

그간 규정해석의 모호함에 따라 제품별/LOT별 수백, 수천장에 달하는 허가사항에 있는 시험규격에 대한 성적서를 모두 보유하거나 국내에서 다시 시험해야했던 불합리함이 대부분 해소됐다. 특히, 다양한 품목과 많은 제조단위를 수입하는 회원사에게는 상당부분 업무 간소화가 예상된다.

앞서 언급한 성과 외에도 법규위원회는 전자의료기기의 시험성적서 인정범위에 대한 국제조화를 위해, 의료기기 제조·수입업체의 시험성적서 확보 현황 및 그에 따른 애로·건의사항 파악을 위한 설문조사를 진행하고 그 결과를 인용해 최종 제안사항을 도출하기 위한 식약처와 ‘전자의료기기 첨부 자료 요건 검토 전문협의체’를 통한 소통을 지속해 오고 있다.

또한 의료기기 원재료에 대한 작성 및 평가방법 등 의료기기 허가·심사과정에서 요구되는 현 규정에 대해 선제적으로 합리적 개선방안을 발굴하고 제안하는 등의 많은 활동을 하고 있다.

이와 같은 많은 법규위원회의 활동과 성과는 GMP 제도개선을 위한 식약처 행정예고문 내[붙임 4], 첨부문서 제공방법 개선 건의에 대한 국무조정실, 중소기업옴부즈만의 회신문, 수리업자 합리적 관리방안 마련을 위한 식약처 규제영향분석서 등에서 제도개선 건의자로서 그 소속명 ‘한국의료기기산업협회’가 명확히 기재돼 있음으로, 증명된다.

2017년도 법규위원회는 △국제조화 된 과학적 합리적 규제 △국내 산업 육성 △소비자 안전의 사업추진방향을 설정하고, 식약처 지원업무 개발 및 수행, 의료기기 정책발전 및 사후관리제도 선진화 등을 위한 정부관계자 등 초청 워크숍 개최, 의료기기분야 규제현황 및 개선방향에 대한 대정부 건의 활동을 계속해 나갈 것이다.

세부추진 과제로는 △의료기기 동일 제품군 허가심사 제도 개선 △의료기기 품목분류 기준 합리화 △위해성 평가절차 기반 의료기기 자진회수 관리방안 마련 △의료기기 안전성정보 보고대상 명확화 △의료기기 재평가 후속조치 개선방안 마련 △KGMP 위해우려제조소 절차 명확화 △기술문서심사기관 수수료의 합리적 조정 △의료기기의 안정성 시험 기준의 국제조화 △의료기기 표준 코드 및 공급내역 보고의합리적 도입 등을 추진할 예정이다.

그간 부족하지만 회원사를 위한 열정으로 법규위원회 간사직을 수행해왔다. 앞으로도 보다 다양한 분야의 정책개선을 위한 활동과 회원사 지원사업에 매진하고자 하며, 이를 위하여 법규위원회 간사직은 우리부 규제제도개선팀 안창희 팀원이 바통을 이어 받아 적극지원하게 된다.

현재 210여명의 위원님들의 한해 동안의 노고에 다시한번 감사드리며, 2017년 따뜻한 아침을 여는 광명의 상징인 태양의 새의 기운을 받아 보다 많은 국내 제조업체 임직원 분들의 적극적인 참여로, 더욱 밝게 빛나는 한 해가 되기를 기원한다.