국제 협력 강화와 미래기술에 대한 선제적 심사체계 구축

■ 식약처 의료기기 허가·심사 정책 방향

의료기기 글로벌 규제 주도국으로의 도약


2016년도 성과와 평가

▲ 정 희 교
식품의약품안전평가원
의료기기심사부장

정유년 새해, 지난 한해에 대한 성과를 살펴보고 새해 계획을 생각해 본다. 무엇보다도 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로 2년 차인 지난해에는 관련 업계의 적극적인 도움으로 국제협력분야에서 많은 성과를 나타낼 수 있었다. 지난 제21차 총회에서 국내 규제지침을 AHWP 국제공통가이드라인으로 제안해 승인됐을 뿐만 아니라, 특히 한국특별규제 세션을 개최해 의료기기 규제분야 선도국의 위상을 확인할 수 있었다. 그리고 세계 최초로 ‘빅테이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(안)’을 만들어 국민의견을 수렴 중이다. 첨단의료기기에 대한 개발단계별 허가·심사 방안을 마련했고, 범부처 협력을 통해 선제적으로 첨단의료기기 평가기술을 개발해 신속한 제품화를 지원했다. 또한 국제조화된 다양한 허가심사 가이드라인을 제정했다. 체외진단용 의료기기분야에서도 위해도에 따른 임상적 성능평가 요건을 차등화해 임상시험의 활성화에도 기여했다. ICT 기술발달에 대비한 선제적인 제도정비와 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리방안과 가이드라인, 차세대유전체분석기술을 기반으로 하는 체외진단용 의료기기의 성능평가 기준도 마련했다.

이런 성과와 더불어 국제협력분야에서는 AHWP의 지역적 한계를 벗어날 수 있는 국제적 인정기반의 구축에 대한 아쉬움과 함께 글로벌 리더로의 도약을 위한 다각적인 국제협력강화의 필요성을 절감했다. 또한 지난해 3D 프린팅 의료기기와 인공지능 등의 첨단의료기기 이외에도 4차 산업 기반의 신기술에 대한 선제적인 안전관리방안의 마련과 의료용 로봇 분야에 대한 선제적인 평가기술 개발도 필요성도 느꼈다. 그뿐만 아니라 의료기기의 안전사용을 위한 보도자료와 리플릿 배포 등의 평면적인 정보제공의 수준을 벗어나 수요자 중심의 효율적인 소통협력도 강화할 필요가 있었다.

IMDRF 회원국 가입 추진 및 국산 의료기기의 국제적 인정기반 마련

의료기기의 규제분야는 미국, 유럽 등 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국이 주도하고 있다. 세계시장 9위의 우리나라는 규제 추종 국가로 국제적 위상이 저평가되고 있는 형편이다. 따라서 국산 의료기기의 국제적 위상제고를 위해 IMDRF 가입과 규제주도국으로 도약이 필수적이다. IMDRF 가입 추진전략을 마련하고 IMDRF 회원국과 G2G/G2B 콜라보레이션 개최 및 IMDRF 협력사업에 대한 참여와 교류를 활성화해 IMDRF 회원국 가입을 추진하고자 한다. 그리고 개발도상국의 규제체계 확립 지원과 더불어 우리의 우수한 규제제도 홍보를 통해 국내 제품의 국제적 공신력을 제고할 수 있는 국제적 인정기반의 마련이 필요하다. 따라서 우리나라에서 허가된 의료기기가 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정되거나 별도의 허가절차 없이 자동으로 승인하는 제도(One-Cycle Approval)도 추진하고자 한다.

신기술 출현에 대비하는 선제적 허가심사 방안 마련

최근 4차 산업혁명을 주도하는 가상·증강현실(VR·AR)과 로봇기술 등 첨단기술의 발전을 반영한 선제적인 의료기기 허가심사 방안을 마련하고자 한다. 분야별 심화교육과정을 통해 심사자의 역량강화에도 지속적으로 노력하고자 한다. 이런 선제적인 허가심사 방안 마련과 전문성 향상으로 심사의 효율성을 제고해 안전관리의 체감도를 증진하고자 한다. 또한 이런 노력이 첨단의료기기의 조기시장진입 일정을 예측 가능하게 해 관련 산업의 진흥육성으로 이어지길 기대한다.

△ 가상·증강현실(VR·AR) 및 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기의 안전관리 기반 구축

일반산업계에서 게임용 등으로 활발하게 개발되고 있는 가상·증강현실(VR·AR) 기술은 머지않아 의료기기 분야로 그 적용범위가 확장될 것으로 예측된다. 특히 VR·AR을 이용한 재활치료기기와 더불어 인공지능을 이용해 질병을 진단·예측하는 임상결정지원시스템(CDSS) 등의 개발이 예상된다. 이런 새로운 기술이 적용되는 분야는 기존의 안전관리체계로는 허가심사가 적절치 않아 선제적이고 합리적인 방안이 필요하다. 따라서 지난해 첨단의료기기에 대한 선제적인 대응방안을 마련한 것과 같이 가상·증강현실(VR·AR) 기술을 이용한 의료기기 안전관리 기반 마련과 더불어 AI 기반 CDSS의 임상적 유효성 평가 및 허가·심사 방안을 마련할 예정이다.

△ 네트워크 기반 의료기기의 정보보안(Cyber security) 체계 구축

유·무선 통신을 이용하는 네트워크 기반 의료기기의 활발한 개발과 사용증가에 따라 해킹이나 정보유출 등 보안사고가 증가하고 있다. 통신으로 설정치 입력과 제어가 가능한 인슐린주입기나 이식형심장박동기 등이 해킹으로 설정치가 조작될 경우 환자생명에 직접적인 위협이 될 수 있다. 따라서 이러한 의료기기의 정보보안(Cyber Security)이 매우 중요해 지고 있다. 네트워크 기반에서 동작하는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험요인을 파악해 안전하게 사용할 수 있도록 가이드라인 관련 규정도 정비하겠다.

△ 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 체계 구축

인구고령화와 소비층의 변화에 따라 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 수요가 증가하고 있어 선진국에서는 재활로봇의 산업육성정책이 추진 중이다. 최근 국내에서도 재활로봇 개발지원을 위한 다양한 종합대책을 마련하고 있다. 또한 국제 표준기구인 IEC에서도 재활로봇 기술에 대한 표준화 필요성을 인지하고 국제표준(안) 및 기술보고서를 마련하고 있다. 따라서 다양한 형태와 임상적용분야를 갖는 재활로봇의료기기의 안전성 확보와 개발지원을 위해서는 이들 의료기기의 분류기준과 허가·심사체계의 구축이 필요하다. 그러므로 재활로봇의 범위를 명확히 하여 특성에 따른 분류체계를 수립하고, 이에 따른 안전과 필수성능을 도출해 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인을 마련할 계획이다.

의료기기의 안전사용을 위한 맞춤형 정보제공의 확대

의료기기 안전관리에 있어 안전사용의 중요성은 다양한 홍보 매체의 발전과 더불어 더욱 부각되고 있다. 과거의 보도자료와 리플렛의 발간과 같은 평면적 홍보방법을 벗어나 정보취약계층과 사용자별로 특화된 맞춤형 안전정보를 제공해 사용자 중심의 안전관리가 강화되도록 하겠다. 특히 현장홍보는 협회와의 공동노력을 통해 안전 체감도를 제고할 수 있도록 노력하겠다.

△ 정보 취약계층 대상 생활밀착형 의료기기의 현장 홍보

일반인보다 상대적으로 정보가 취약한 계층은 정보의 비대칭에 따른 많은 불편을 겪고 있으나, 수요자 입장에서의 올바른 사용에 관한 홍보활동은 미비한 형편이다. 그러므로 다양하고 적극적인 정보전달 방법을 발굴해 정보취득이 취약한 계층별 맞춤형 홍보활동이 필요하다. 생활밀착형 의료기기에 대해 어린이, 어르신, 주부, 장애인을 대상으로 찾아가는 안전교육 등 현장홍보를 강화하고, 다문화가정의 이주민 및 자녀를 위한 다국어 홍보와 같이 정보취약계층별로 맞춤형 홍보에도 주안점을 두도록 하겠다.

△ 자가검사용 의료기기 안전사용을 위한 홍보강화

질병에 대한 진단이나 관리 환경이 병원중심에서 가정 또는 일상생활로 변화함에 따라 환자가 직접 검사하는 의료기기의 개발이 급증하고 있다. 이와 같은 비전문가가 사용하는 자가검사용 의료기기는 사용자의 사용방법이나 사용시 주의사항 준수 여부가 검사결과에 큰 영향을 미친다. 자가 검사용 의료기기의 필수 준수 사항을 사용자에게 적극 홍보함으로써 의료기기 안전사용을 유도할 필요가 있다. 따라서 자가 검사용 의료기기의 필수 준수사항과 안전사용에 대해 사용자의 눈높이 맞게 업계, 협회, 전문가 및 시민단체와 유기적인 협력을 통해 사용자와의 소통을 충실히 이행하도록 하겠다.

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