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경제 가속화의 기대, 원격의료 시장 진출공략■ 해외 의료기기 등록 규정 - 멕시코
의료기기뉴스라인 | 승인 2017.01.10 09:47

■해외 의료기기 등록 규정 - 멕시코

경제 가속화의 기대, 원격의료 시장 진출공략 


멕시코 의료기기 시장 전망

멕시코 의료기기 시장은 2015년도 기준 39.2억 달러의 규모로 세계 14위를 차지하고 있다. 수입 의존도는 여전히 높은 편이나 멕시코의 주요 교역 상대국인 미국에 집중적인 마킬라도라(Maquiladora) 활동으로 인해 수출 가치의 절반을 차지하고 있다. 마킬라도라 활동은 1965년에 제정된 제품을 수출할 경우 해당 제품을 제조할 때 사용한 원재료·부품, 기계 등을 무관세로 수입할 수 있는 보세 가공 제도를 뜻한다. 일반적으로 멕시코의 제도뿐만 아니라 다른 중남미 국가인 파라과이, 도미니카 공화국, 엘살바도르 등에서도 유사한 제도를 채택하고 있다.
이런 미국과의 높은 근접성과 무역 관계에 따라 미국 선거 결과의 영향으로 현지 통화 약세를 나타낼 것으로 예상되나, 멕시코 중앙은행의 달러 보유로 인한 흑자 규모는 반대로 급증할 전망이다. 멕시코의 경제성장은 2010년부터 급격한 감속이 시작됐고, 엔리케 페냐 니에토 대통령(Enrique Pena Nieto)이 지난 2014년 유가 폭락 당시 석유 판매의 국영 독점 체제를 끝내고 민간 투자를 늘리고자 멕시코 정부의 유가 규제 폐지 조치는 오히려 석유 품귀 현상이 잇따르면서 유가 급등이란 결과를 초래했다. 그러나 공중 보건 지출의 증가, 인구 고령화 및 공공 의료분야의 통합을 통해 2017년부터 현지 통화의 완만한 상승 추세에 따라, 2018~2019년에는 경제 가속화에 힘입어 브라질에 이어 두 번째로 큰 라틴 아메리카 의료기기 시장을 유지할 것이다. 2015-2020 CAGR(연평균성장율)을 현지 통화로 5.6%, 달러로 2.4%를 기록, 지출은 48억 달러를 기록할 것으로 예상된다.

멕시코 의료기기 시장 동향

멕시코는 지난해 2월 환태평양 경제 동반자 협정(TPP, Trans-Pacific Partnership)에 서명했다. 이는 의료기기를 포함한 총 31개 분야에서 아태지역 회원국 간의 무역 및 투자자유화, 규제투명화, 서비스 및 지적재산권 규정 등을 담은 포괄적 경제협력협정을 뜻한다. 현재 멕시코 외 미국, 일본, 말레이시아, 베트남, 싱가포르, 브루나이, 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 칠레, 페루 등 12개국이 참여하고 있으며 2018년 이후 발효될 것으로 예측된다. 
주요 내용으로 무역 관세의 해제와 가입국 간의 의료기기 규제 통일, 의료보험 및 의료수가에 대한 기업· 법인의 영향력 강화 등을 통한 의료기기 안전성 확보가 기대된다. 멕시코를 비롯한 미국, 캐나다 등 북미 주요 생산국과 일본, 호주, 브루나이, 말레이시아, 뉴질랜드, 싱가폴, 베트남 등 아시아 7개국 회원국 간의 시장교류 증가에 따른 경쟁심화가 예상된다. 
한국과는 지난해 4월, 대통령의 멕시코 순방을 계기로 한국과 멕시코 보건부는 원격의료, 병원정보시스템, 건강정보 교류 등 e-헬스(e-Health) 분야에서 상호 협력을 확대하자는 내용의 협력 약정(CA)를 체결한 바 있다. 디지털 헬스케어 분야에 대한 관리·운영·실행 관련 교육, 경험 공유 등을 통해 멕시코의 원격의료 시장에 대한 협력 약정 체결과 건강보험제도의 정책적 협력도 약속했다.

멕시코 의료기기 수출입 현황

멕시코의 의료기기 수출입 현황은 2010년, 2011년 경기 침체로 인해 경제적 상황이 악화됐으나 2015년도에는 경기 침체 이전의 수준으로 회복해 수입의 경우 4.1% 증가한 39억 달러를 기록했다. 미국이 전체 의료기기 수입의 가장 큰 67.0%를 차지하고 있으며, 뒤를 이어 중국, 독일, 일본, 대만, 이탈리아 순으로 나타났다. 한국의 경우 15위를 차지하고 있다. 수출의 경우 미국의 경제 회복 영향에 따른 환율 변동으로 인해 2015년 기준 8.3% 증가해 85억 달러를 기록했다. 수입과 마찬가지로 미국이 전체 의료기기 수출의 92.2%로 선두를 차지했다. 뒤를 이어 아일랜드, 프랑스, 벨기에, 독일 순이며, 한국은 13위를 기록했다.
한국이 멕시코로 수출하는 주요 의료기기 품목은 초음파영상진단장치(24.66%), 인공호흡기, 개인용온열기, 개인용조합자극기, 고위험성감염체면역검사시약 등이 있으며, 멕시코로부터 수입하는 품목은 인공신장기용혈액회로가 94.07%를 차지하고 있다. 이밖에 산소투여용튜브·카테터와 장기용가방, 부목, 내시경용기구 등이 있다.

<2015년 한국(대 멕시코) 수출입 품목 현황>

(단위 : 천 달러,%)

순위 한글품명 수출금액 비중 한글품명 수입금액 비중
1 초음파영상진단장치 6,978 24.66 인공신장기용혈액회로 2,117 94.07
2 인공호흡기 3,072 10.86 산소투여용튜브·카테터 36 1.58
3 개인용온열기 2,188 7.74 장기용가방 35 1.55
4 개인용조합자극기 1,789 6.32 부목 26 1.17
5 고위험성감염체면역검사시약 1,036 3.66 내시경용기구 17 0.76
한국(대 멕시코) 수출 합계 28,291 100 한국(대 멕시코) 수입 합계 2,251 100
전체 수출 2,710,715 - 전체 수입 2,944,056 -
 

멕시코 의료기기 규제

멕시코의 의료기기 규제는 보건부 산하기관인 위생보호연방위원회(COFEPRIS, Comision Federal para la proteccion contra Riesgos Sanitarios)에서 관리·감독을 하고 있다. 연방위원회에 따르면 의료기기는 물질, 혼합물, 재료, 기기 또는 기구(적절한 사용 또는 적용을 위해 필요한 소프트웨어 프로그램 포함)로서 인체 질병의 진단, 모니터링, 예방 또는 해부학 또는 생리학적 프로세스의 대체, 교정, 복원, 변형과 같은 상해와 장애를 치료 또는 치료 보조 목적으로 단독 사용하거나 조합으로 사용되는 제품으로 정의하고 있다. 
보건일반법(Ley General de Salud) 제376조, 보건용 제품·소재에 관한 규칙(Reglamento de Insumos para la Salud) 제82조에 따라 연방위원회의 승인을 받아야 멕시코에서 의료기기 제조·수입·판매가 가능하다. 1993년 계량 및 표준에 관한 멕시코 연방법(The Mexican Federal law on Metrology and Standardization)에 의거해 제3자 표준 제정을 위한 규격 개발 기구들과 인증기관들이 만들어졌다. 이에 따라 멕시코의 적합성 체계를 강제인증인 NOM(Normas Oficiales Mexicanas)과 자율 인증인 NMX(Normas Mexicanas)로 정의하고 전기전자 제품에 대한 인증제도를 시행하고 있다. 
전기·전자 의료기기의 경우, 강제 안전인증인 NOM 인증을 획득해야 한다. NOM 인증은 제품의 품질 및 안전성에 대한 검사제도로, 제품으로 인한 환경, 공중보건 및 소비자의 신체에 대한 피해를 방지하기 위해 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법 등을 규정함으로써 요건을 충족하는 제품만 시중에 유통시킬 수 있다.
의료기기 위생등록 심사방향은 4가지로 기본심사(Standard review), 제3자심사(Third Party Review), 동등성심사(Equivalency Review), Class Ⅰ Low Risk 심사(LOW Risk)로 분류된다. 미국, 캐나다, 일본에서 이미 시장 인증을 받은 의료기기 중 일부는 신속 검토를 받을 자격을 부여 받을 수 있다. 

멕시코 의료기기 등록절차
멕시코는 의료기기를 위해도에 따라 3등급 체계로 등급을 분류해 관리하고 있으며 연방위원회 목록에 등재돼 있지 않은 의료기기에 대해서 규제기관에 등재 요청을 할 수 있으며, 90일 이내에 민원인에게 회신하도록 규정으로 명시돼 있다.
3등급 체계 이외 Class I보다 더 위해도가 낮은 품목에 대해서 보건 규칙에는 저위험 의료기기 관련 제품 재료를 Class I Low risk로 정의하고 있으며 Class I Low Risk까지 포함하면 크게 4등급으로 분류된다. 제품마다 위생등록(Registro Sanitario)을 실시해야 하며, 위생등록의 유효기간은 5년으로 매 5년마다 갱신해야 한다. 보건 관련 제품·소재에 관한 규칙 제190조 BIS6은 갱신을 원하는 제품은 적어도 150일(업무일 기준) 전까지 갱신의 신청을 내야 한다고 정해 있으며, 제3자 심사기관의 사전 심사판정을 붙인 경우, 연방위원회의 심사 기간은 75일로 단축될 수 있다.

등급 요구사항 예시
Class Ⅰ
Low Risk
위해도가 가장 낮은 의료기기로 저위험 의료기기 및
비의료기기의 목록에 관한 고시에 품목이 규정돼 있음
거즈, 붕대, 마스크 등
  안전성과 유효성이 이미 입증돼 의료 현장에서 널리
사용되고, 일반적으로 체내에 삽입되지 않는 의료기기
수술대,
체온계(전자식 제외) 등
  의료 현장에서 널리 사용되지만, 제조방법·원자재 등
제품에 대한 안전성과 유효성 확인이 필요하며 체내에
유치기간이 30일 미만인 의료기기
초음파 진단기기,
심전계 등
  신규 도입되는 기기 또는 일반적으로 체내에 삽입돼
30일 이상 유치되는 의료기기
카테터, 인공유방 등

[멕시코 의료기기 등급 분류]

필요한 등록 서류는 다음과 같다.
△신청서 원본 및 사본 1장 △의료기기 위생 등록 신청서(멕시코 보건부 양식 번호 SSA-03-022-A) △제조업체, 보관 업체 정보 및 멕시코 등록업자 정보 △멕시코 유통회사 담당자의 승인서 사본 △기술문서 △라벨 원본 및 사본(스페인어) △제조공정을 설명하는 자료 △제품 원산지의 규제 당국이 발행한 품질관리기준(GMP) △제품 제조자에 의해 발행된 제품 분석 증명서 사본 △해당 제품의 수입 판매자가 멕시코에서 외국 제조자를 대표하는 것을 제품 원산국의 법적 절차에 따라 증빙한 문서 △보건 관련 제품을 취급하는 사업소의 영업보고 사본 △위생관리 책임자의 지명 통보 사본 △멕시코 영사관으로부터 인가받은 에이전트/유통업체 동의서 사본 △등록비 지불 영수증 원본 및 사본 2부

<멕시코 의료기기 인허가 절차>

순서 세부내용
등급분류 위생보호연방위원회(COFERIS)에 등록된 품목리스트 확인 후
의료기기 등급분류 기준을 통해 제품의 등급을 파악
멕시코
등록보유자 선정
수입업체의 경우 멕시코 내 규정 대리인이 멕시코등록보유자
(Mexico Registration Holder)인지 여부를 확인 후 계약을 해야 함.
멕시코등록보유자는 등록 접수 및 보완에 대한 모든 절차를 관리
해야 할 의무가 있음.
제조판매증명서
준비

 
자국 또는 미국에서 제품 등록 후 획득한 제조판매증명서
(Certificate of Free Sales 또는 Certificare to Foreign Goverment) 또는
제품 인증서 준비
심사 방향 설정 기본 심사(Standard review), 제3자 심사(Third Party Review),
동등성 심사(Equivalency Review), Class Ⅰ Low Risk 심사 (
등록서류 준비 스페인어 이외의 언어로 쓰여진 모든 문서는 공인번역가에 의해 스페인어로
번역돼야 하고 공문서에 대해서는 아포스티유 인증이 필요
등록 접수 ·보호연방위원회(COFERIS) 혹은 제3자 심사기관
(ENTIMEN, NYCE, TAPVS, UNIVERIX, TERVSAN< ANCE등)
·외국 제조품의 경우 멕시코에 사업자로 등록된 업체
(현지 수입판매자(멕시코 등록업자))가 등록 신청해야 하며 위생 등록
신청의 행정절차코드는 "COFEPRIS-04-001-B(통상 심사 절차의 코드이며
위해도에 따른 의료기기 등록과 동등성 인정고시를 활용한 등록 절차는
마지막 알파벳 기호가 다름)" 이며, COFEPRIS의 창구 및 통합 서비스 센터
(CIS)에서 접수함
* 접수 시간은 월~금요일 오전 8시 30분에서 오후 2시까지임
·멕시코등록권리보유자(Mexico Registration Holder)는 등급에 따라
COFEPRIS에 비용을 지불
라벨링 제출 NOM-137-SSA1:2008 라벨링 요구사항을 만족하는 라벨링 제작.
스페인어로 제출돼야 함
심사 및
인증서 발급
인증서 유효기간 5년

의료기기 등록 시 주의 사항
멕시코 의료기기 등록신청 시에는 스페인어 이외의 언어로 쓰인 모든 문서는 공인번역가에 의해 스페인어로 번역돼야 하고, 공문서에 대해서는 아포스티유 인증이 필요하다. 멕시코 의료기기로써 등록된 제품에 대한 모든 권한이 멕시코등록보유자(Mexico Registration Holder)에게 있기 때문에 멕시코 법인 또는 등록업자 선정이 필수적이며 신중해야 한다. 국내 제조사의 경우, 빠른 시장 진입을 위해 판매하고자 하는 시장의 심사방향을 미국, 캐나다, 일본을 함께 고려해 설정하는 것이 좋다. 또한 강제인증 대상인지 자율인증 대상인지를 확인해야 하고, 몇몇 의료기기는 의료기기 제품 등록 이후 수입 허가가 요구되는 경우가 있으므로 허가를 진행하기 이전에 수입 허가가 필요한 제품인지를 사전에 확인해야 한다.
또한, 제조업자는 판매업자에 대한 정보를 식별해야 하며 판매 대행에 대한 레터를 아포스티유 공증해 멕시코등록보유자(Mexico Registration Holder)를 통해 연방위원회에 제출해야 한다. 이때 판매업자는 운영 허가증(Operating License), 대리인 허가증(License of the responsible person)을 가져가야 한다. 해당되는 품목에 대한 응답기간이 지나서도 응답이 없을 경우는 등록이 거부된 경우이며 단, Class I의 경우, 응답이 없을 경우는 승인이 완료됐음을 의미할 수 있어 확인이 필요하다.

정리·협회 산업정책연구부

※출처
1. BMI, MEXICO Medical Devices Report Q1 2017
2. 식약처, 2015년도 실적보고 통계자료
3. 한국보건산업진흥원, 해외시장브리프_Vol38_멕시코
4. KOTRA, 정상외교 경제활용포털
5. 식약처, 의료기기 통합정보 BANK 
6. 머니투데이, 멕시코 “통화하락, 악재만은 아냐”(2016.11) 

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