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오송재단 첨단의료기기개발지원센터, 식약처로부터 “의료기기 시험검사기관 지정”받아의료기기 시험검사기관 지정으로 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무 수행 가능해져
임민혁 기자 | 승인 2017.01.03 17:01

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장직무대행 강태건 부장)은 지난해 12월 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정 받아 식품의약품안전처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 되었다고 밝혔다. 

총 26개의 의료기기 품목군중, 5개 품목군(의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경)의 시험검사 지정을 받았으며, 가까운 시일 내에 품목군 추가 지정을 통해 시험검사를 확대할 예정이다. 

이번 시험검사의 지정은 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 전기·기계적 안전성시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능 시험 지원이 가능하다. 특히, 인체이식형 의료기기의 MR환경 안전성 시험을 위한 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트피로시험시스템을 국내에서 유일하게 구축해 지원하고 있다.

강태건 부장은 “국내 의료기기시험검사업무 이외에 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험검사기관 인증 획득뿐만 아니라 CB(Certification Body) 인증시험검사기관으로 지정받아 세계적인 시험검사기관으로 성장하기를 기대하며, 의료기기 제조 및 수입업체에게 체계적인 전문가 양성, 교육을 통해 기초 기반을 마련할 수 있는 시스템을 구축할 수 있도록 최선을 다해 노력 할 것이다”라고 포부를 밝혔다. 

오송재단의 첨단의료기기개발지원센터는 국내 의료기기 기업의 시장 진입을 위한 인프라 활용 지원, 애로기술 해결, 성능 및 신뢰성 강화 등 제품화 중심의 원스탑 서비스를 지원하기 위해 글로벌 수준의 종합적인 연구공간과 시스템을 구축하고 있다.

임민혁 기자  webmaster@kmdianews.com

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