붉은 닭의 믿음(信)으로 소통의 열정을 담으며

12월의 주요 여정

새벽을 알리는 우렁찬 닭 울음소리, 정유년이다. 어제의 소리와 진배없는 울음소리지만 보내야 되는 시간을 정리해내며 새로운 소리를 맞이해야한다. 해서 〈표 1〉과 같은 원숭이 해의 마지막 소통일정을 되새기며 정유년의 희망과 기대를 살펴본다. 지난 12월6일에는 의료기기심사부 업무 투명성 향상을 위한 콜로키움을 개최하여 ‘17년 심사부-산업계 업무추진방향 및 제도개선의 필요사항 등을 논의하였다. 이날 모임에는 제조·수입업체와 의료기기심사부 관계자 57명이 모여 ‘가상·증강현실 기술발전과 보건의료분야의 활용’에 대한 기조강연을 시작으로, 청탁금지법에 대한 교육과 더불어 허가심사 분야의 제도개선 방향을 논의하고 상호이해도 증진을 위한 커뮤니케이션 스킬에 대하여도 생각하는 유용한 자리가 되었다. 한 해 동안 이루어온 성과와 ‘17년도의 업무추진계획을 공유하는 한편, 산업계의 업무추진사항에 대하여도 발표하는 기회를 가졌다. GMP와 연계한 허가심사 도입 연구와 위험관리에 기반한 생물학적 안전성 평가 및 임상평가 제도연구 그리고 2등급 인증제도 운영에 따른 개선필요 사항 등에 대하여 산업계와 심사부의 공동노력을 다짐하는 소통의 장으로서 상호 의견을 교환하며 한 해의 일정을 마무리하였다.

12월8일에는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기의 안전관리 기본방안 논의를 위한 9차 회의를 개최하였다. 지난 3월 산업계, 의료계, 학계 등의 전문가 16명으로 구성한 전문가 협의체는 오늘 모임을 포함하여 총9회에 걸쳐 가이드라인(안)을 마련하기 위하여 지속적으로 논의해 왔다. 특히 그동안 한 번도 빠지지 않고 참석하여 합리적 의견과 다양한 정보를 제공하여 주신 장동경 교수님(성균관대 의과대학)을 포함하여 적극적인 참여로 합리적인 가이드라인이 되도록 노력해주신 위원 여러분에게 감사의 말씀을 전한다. 그간의 수렴과정을 통해 이번에 작성된 동 가이드라인(안)은 적용범위, 의료기기 분류기준 및 품목분류 등의 설명, 임상적 유효성 검증 방법, 변경 허가·인증 방법 등으로 구성되어 있다. 또한, 우리 처 홈페이지뿐만 아니라 유관기관에도 가이드라인(안)을 게재하여 의견을 수렴한 후 ‘17년 3월에 발간할 계획이다. 동 가이드라인(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 법인 또는 개인은 2017년 2월 14일(화)까지 의견을 제출하길 바라며, 자세한 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

한해 동안 “쌍방향 소통을 통한 집단지성의 협치 플랫폼”의 역할을 이루기 위해 적극적인 참여와 지원을 아끼지 않았던 각 분과회는 12월에 그동안의 소통결과를 공유하는 한편 내년도의 추진계획을 논의하는 간담회로 한해의 여정을 마무리하였다. 12월13일에는 구강소화기기분과를 개최하고 이어 심혈관기기분과(14일), 정형재활기기분과(16일)에서 각각 간담회를 개최하였다. 특히 구강소화기기분과에서는 ‘17년 구강소화기기과의 업무추진계획을 설명하고 분과의 변함없는 협력을 다짐하였다. 더불어 기술문서 심사기관의 치과재료 심사 시 제출하는 자료의 합리화와 치과재료의 생물학적 안전성 평가서 작성, 기술문서 심사기관과 인증센터의 적극적인 상호협의의 필요성과 같은 구강분과의 건의 및 애로사항에 대하여 논의하여 많은 해결방안을 도출하고 다양한 건의사항을 수렴하여 내년도 추진업무에 적극 반영하기로 하였다. 

다음으로 3D프린팅 의료기기 전문가협의회(제도개선/평가기반 분과)를 12월21일 개최하였다. 품목별 가이드라인, 인체모형 의료기기 해당여부, 신속사용제도 도입 등 한해 동안 이루어온 3D프린팅 관련 업무추진 사항을 보고하고, 3D프린터용 모델링소프트웨어의 의료기기 해당여부에 대하여 3D프린팅 모델링에 사용되는 소프트웨어는 의료기기를 제조하는 제조설비에 해당하여 의료기기로 분류하지 않음을 공유하였다. 아울러 ‘17년 3D프린팅 관련 업무계획(환자맞춤형 치과교정장치의 허가･심사 가이드라인 제정과  3D프린팅 의료기기 제품화 지원확산)을 소개하고 치과용과 정형용 의료기기 분야 의료현장에서의 3D프린팅 의료기기 제조현황에 대한 관련 전문가의 발표를 듣는 기회를 마련하였다.

2016년 한 해의 소통일정

12월의 소통일정을 돌이키며, 한 해 동안 달려왔던 모두의 노력을 정리해본다. 해가 지날수록 〈표 2〉의 현황과 같이 개최횟수와 참여인원의 증가를 뚜렷이 볼 수 있다. 이러한 물리적 숫자의 증가만이 꼭 가시적인 소통의 결실을 나타내는 것은 아니겠지만 소통을 위한 가장 기본적인 출발은 물리적으로 자주 만나는 기회로부터 시작된다고 믿는다. 하기에 〈표 2〉에서 제시되는 숫자의 증가에서 우리는 양질전환(量質轉換)의 법칙을 통한 소통의 질적성공을 기대한다. 아울러 소통의 결과로서 우리 부에서 한 해 동안 제정한 38건의 가이드라인은 양질전환의 밑거름이 될 것을 믿으며 활동에 적극적으로 지원해주신 협회 및 업계의 관계자분들께 이 지면을 통해서 감사의 말씀을 전한다.

1월에 이어지는 여정

작시성반(作始成半), 시작이 반이라 했다. 너무나 귀에 익은 옛말을 되새기며 정유년 첫 달에 시작하는 〈표 2〉의 일정은 1월17일 전자의료기기의 첨부자료 요건을 검토하는 전문협의체가 첫 발걸음을 내딛는다. 작년에 이어 전기를 사용하는 의료기기의 허가시 제출하는 전기·기계적 안전에 관한 자료의 개선사항에 대한 의견수렴을 위한 자리가 될 것이다. 다음으로 의료기기 국제협력분야 민관협력추진단 협의회(1.19.), 개인용혈당측정기의 안전사용홍보를 위한 전문가 협의회(12.23.)와 더불어 치과재료분야의 시험·심사기관과 업계 간의 합동 간담회(1.24.)를 준비하여 한 해 동안 수행할 업무에 대한 공유를 계획하고 있다. 이들 소통일정을 통해 새롭게 맞이하는 정유년의 닭은 다섯 가지 덕을 가지고 있는 길조로 여겨져 왔다. 그 중 하루도 거르지 않고 우렁찬 횃소리로 시간을 알려주어 신(信)이 있다고 하였는데 다시금 모두의 소통에 대한 믿음을 되새기며 새해를 시작한다.