[식품의약품안전처_2016.12.30]
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 전문
식품의약품안전청 고시 제2005- 14호(2005. 3.16, 제정)
식품의약품안전청 고시 제2005- 69호(2005.11.21, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2007- 7호(2007. 2.07, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2008- 11호(2008. 2.22, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2009- 36호(2009. 6.17, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2009- 68호(2009. 8.20, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2009-203호(2009.12.22, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2010- 93호(2010.12.27, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2011- 70호(2011.11.25, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2011- 72호(2011.12.12, 개정)
식품의약품안전청 고시 제2012- 12호(2012. 4. 5, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013- 58호(2013. 4. 5, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013-210호(2013. 8.29, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2013-219호(2013. 9.16, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2014- 96호(2014. 2.12, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2014-132호(2014. 7.25, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2015- 17호(2015. 3.30, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2015- 71호(2015. 9.25, 개정)
식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30, 개정)
제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항, 제14조제1항제1호, 제24조제1항제10호, 제27조제1항제10호․제11호, 제31조제1항, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.