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KMDIA, 지속적인 제도개선 통해 ‘제한적 의료기술평가 대상범위 등’ 확대NECA에 ‘신의료기술평가 대상의 명확화’ 및 ‘평가진행 과정 공개’ 건의
의료기기뉴스라인 | 승인 2017.01.02 17:59

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 신의료기술평가제도에 대한 업계 애로사항을 지속적으로 건의해온 결과 ‘제한적 의료기술 대상범위 및 임상 실시기관 확대’등 협회의 의견이 적극 수렴돼 개선됐다. 그간 새로운 혁신 의료기기의 시장 진입에 있어서 신의료기술평가제도는 식약처의 안전성·유효성 검토 후 허가받은 의료기기라 할지라도 시장 진입에 있어 제도적인 제한이 있었다.

협회는 제도 개선을 위해 보험위원회의 신의료기술평가제도 프로젝트팀을 구성해 국무조정실, 복지부, 중소기업옴부즈만 등 관련 정부부처에 업계 권익보호 및 의료기기산업 발전을 위한 다각적인 노력들을 추진해 왔다. 건의된 주요 내용들은 △신의료기술 수반 의료기기의 식약처 품목허가 후 조기 시장진입과 신의료기술에 대한 근거창출 기회 보장 △신의료기술평가 대상의 명확화 △제한적 의료기술 실시 의료기관 요건 완화 및 확대 △신의료기술평가 시 근거자료에 대한 신청자 이의신청 절차 마련 등이다.

이에 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 지난달 21일 서울대학교 어린이 병원 1층 임상 제1강의실에서 ‘신의료기술평가제도 현장소통 간담회’를 통한 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제한적 의료기술 대상범위 확대 등 협회의 의견을 적극 수용한 신의료기술평가제도 관련 2016년도 개선 현황 및 2017년도 추진계획을 발표했다.

개선된 제도개선에 따르면 안전성이 확보된 연구단계 기술을 포함한 57개 기술을 제한적 의료기술 평가 대상으로 확대했고, 병원급 의료기관에서 실시할 수 있도록 하는 등 시장진입 장벽이 낮아졌다. 2014년도부터 시행해 온 기존의 ‘제한적 의료기술평가 제도’는 안전성이 확보된 의료기술 중 대체치료법이 없거나, 희귀질환 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술만 해당됐다. 이에 신청 기술도 5개만 선정됐으며 실시기관도 17개 병원에서만 시행(16년 11월 기준)돼 국내 제조기업 등이 개발한 많은 새로운 의료기술의 시장진입에 큰 장벽으로 여겨졌다.

이날 간담회에서 2017년도 NECA 추진계획을 발표한 김주현 고객소통개선 팀장은 “건강보험심사평가원과 NECA의 신의료기술평가 대상의 정의를 명확하게 하고 단순 급여코드가 없음으로해서 평가 대상이 되는 경우 등은 제외시켜나가 나가겠다”라고 말했다. 또한 김 팀장은 “올해 평가대상의 정의 명확화가 완료될 경우, 업계에서 신의료기술평가 대상여부에 대한 일관성을 확보하고 대상 여부를 손쉽게 판단할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 협회는 이날 설명회 개최 이전에 △신의료기술평가 진행 현황 공개 △제한적 의료기술 신청 시 제출서류 작성 난이도 완화 △체외진단 검사 분야의 제한적 의료기술 실시 기관 추가 확대 △신의료기술평가 완료된 의료행위 및 치료재료의 요양급여 여부 결정시 전향적 검토 등을 추가 적으로 건의했다. NECA는 신의료기술평가의 진행 정보 공개와 함께 그 외 건의된 내용에 대해서는 수용가능 여부 검토 및 복지부 또는 심평원에 전달하겠다고 답변했다.

협회는 NECA 소통강화 방침을 환영하고 앞으로 신의료기술평가제도 시행과정에서 발생하는 회원사들의 애로사항을 해결하기 위해 지속적인 소통을 통해 국내 의료기기산업 발전을 위해 노력해나갈 예정이다.

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