식약처, 지난 28일부터 시행
[식품의약품안전처 고시 제2016-151호]
의료기기 광고사전심의 규정
제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제25조에 따른 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(광고심의 대상 등) ① 법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.
1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지
2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송
3. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷
② 제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 다음 각 호의 사항에 대해 광고사전심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.
1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고
2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고
3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가ㆍ신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조ㆍ수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고
4. 수출용으로만 허가 또는 인증 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고
5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고
6. 제1호에 따른 의료인 등만이 사용하는 것으로 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 한하여 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제조업자ㆍ수입업자가 자사에서 운영하는 홈페이지 또는 인터넷 카페ㆍ블로그를 이용한 광고
③ 제1항 또는 제2항에도 불구하고 제1항에서 정하지 아니한 매체 또는 수단의 광고내용이나, 제2항에 따라 광고사전심의를 받지 아니할 수 있는 광고내용에 대하여 심의를 받고자 하는 자는 심의기관에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의신청 절차는 제5조를 따른다.
제3조(적용범위) 삭제
제4조(심의기준) 의료기기 광고사전심의기준은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제24조제2항 및 같은법 시행규칙 제45조제1항의 규정에 적합하여야 한다.
2. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」, 「방송법」 등 광고와 관련된 법령을 준수하여야 한다.
3. 일반인이 이해하기 쉽고 표준어법을 사용한 올바른 문장이나 용어를 사용하여야 한다.
제5조(심의신청) ① 신청인은 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다.
1. 삭제
2. 의료기기 광고내용 1부
3. 제품설명서(필요한 경우에 한함)
4. 삭제
② 신청인은 필요한 경우 해당 광고 내용의 입증을 위한 자료를 추가로 제출할 수 있다.
제6조(심의 및 결과통보) ① 제5조에 따라 심의 신청을 받은 심의기관은 제10조에 따른 의료기기 광고사전심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.
② 심의기관은 제1항의 광고심의 결과를 확정한 경우 중 제4조의 광고심의 기준에 적합한 광고는 고유의 심의번호 및 별표 2에 따른 의료기기 광고심의필 표시를 부여하여 그 결과와 함께 통지한다.
③ 심의기관은 심의시마다 그 기록을 작성하여 비치하여야 한다.
제7조(재심의) ① 신청인은 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제1호 서식의 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다.
② 제1항에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 제6조제1항에 따라 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 심의기관의 심의 결과가 제4조에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있다. 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 한다.
제8조(심의 내용의 변경) ① 제5조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 대하여 제5조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치를 변경 또는 품목 변경허가ㆍ변경인증을 받거나 품목 변경신고에 따라 제품의 허가·인증·신고 사항이 변경되어 이미 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.
② 제1항 단서에도 불구하고 심의를 받고자 하는 자는 심의기관에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의신청 절차는 제5조를 따른다.
제9조(심의결과 표시) ① 제5조부터 제8조까지의 규정에 따라 심의 받은 광고는 다음 각 호 중 하나의 방법으로 심의 받은 사실을 표시하여야 한다. 다만, 제2조제1항제2호에 따른 라디오 방송의 경우에는 그러하지 아니한다.
1. 제6조제2항에 따른 심의번호
2. 제6조제2항에 따른 의료기기 광고심의필 표시
② 제1항에도 불구하고 제2조제1항제2호에 따른 텔레비젼방송은 소비자가 알아보기 쉽도록 제1항제1호에 따른 심의번호를 표시하며, 화면에 노출하여야 한다.
제10조(심의위원회) ① 심의기관은 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를 설치ㆍ운영한다.
② 심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 10인 이상 20인 이내로 구성하며, 위원은 다음 각 호의 1에 해당하는 자 중에서 심의기관의 장이 식품의약품안전처장과 협의하여 위촉한다.
1. 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자
2. 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자
3. 의료기기 관련업무 담당 공무원
③ 심의위원회는 필요에 따라 소위원회를 설치하여 운영하거나 관련 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.
④ 소위원회가 심의·의결한 사항은 위원장이 심의위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의·의결한 것으로 본다.
⑤ 위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다.
⑥ 심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 의하여 수당과 여비를 지급할 수 있다.
제11조 삭제
제12조(보고사항) ① 심의기관의 장은 매년 광고심의와 관련된 사업계획을 연도개시 1월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
② 심의기관의 장은 매 심의결과를 식품의약품안전처장과 관할 영업허가 또는 신고기관에 문서(전자문서를 포함한다)로 보고하여야 한다.
제13조(위탁기관의 선정) 식품의약품안전처장은 객관적이고 공정한 평가기준과 공모절차에 따라 심의기관을 선정하여 위탁하여야 한다.
제14조(세부규정) 심의기관의 장은 이 규정에서 정한 것 이외에 심의위원회의 운영에 관한 사항과 그 밖의 심의에 관하여 필요한 세부사항을 식품의약품안전처장의 승인을 받아 따로 정할 수 있다.
제15조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제2007-19호, 2007.4.3.>
이 규정은 2007년 4월 5일부터 시행한다.
부 칙 <제2009-132호, 2009.8.24.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙<제2009-197호,2009.12.22.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2011-44호, 2011.8.29.>
제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 8일부터 시행한다.
제2조(적용례) ①제2조 및 제6조의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의·재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.
②제10조제2항 및 제4항의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 구성되는 심의위원회 및 심의위원부터 적용한다.
부 칙 <제2012-50호, 2012.8.22.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의·재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.
부 칙<제2013-59호,2013.4.5.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2013-189호, 2013.6.13.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행이후 최초로 의료기기를 광고하려는 경우부터 적용한다.
부 칙 <제2013-257호, 2013.12.30.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 제9조의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 광고 사전심의 또는 재심의를 신청하는 광고부터 적용한다.
제3조(심의결과 표시에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의 신청하여 결과통보를 받은 광고는 제9조의 개정규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.
부 칙 <제2014-90호, 2014.2.12.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2015-49호, 2015.8.5.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의·재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.
부 칙 <제2015-100호, 2015.12.23.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
부 칙<제2016-151호, 2016.12.28.>
제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기 광고사전 신청 등에 대한 적용례) 제2조, 제4조, 제5조, 제8조의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 제출되는 의료기기 광고사전(심의·재심의)신청서부터 적용한다.
제3조(의료기기 광고사전 신청 등에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의료기기 광고사전(심의·재심의)신청서는 종전 규정에 따른다.
제4조(심의결과 표시에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의 신청하여 결과통보를 받은 광고는 제9조의 개정규정에도 불구하고 종전 규정에 따른다.
제5조(심의위원회의 위원에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 위촉된 심의위원회의 위원은 이 규정에 따라 위촉된 심의위원회의 위원으로 본다.