[식품의약품안전처]

의료기기 표시기재 가이드라인

□ 배 경
ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로 
- 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함

□ 주요 개정내용
ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영
ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등
* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구
ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방
* (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재
ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시
* 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시

자세한 정보 : 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서